Flash-glukoseovervåking for å redusere hypoglykemi hos diabetespasienter med kronisk nyresykdom

Inklusjonskriterier:

1. Type I eller II diabetes mellitus diagnostisert i minst 6 måneder
2. Mann eller kvinne ≥ 18 år og ≤ 75 år.
3. Kvinner som ikke er gravide, ammer eller planlegger graviditet under deres deltakelse i den kliniske studien.
4. Pasienter med CKD stadium 3b, 4 eller 5 som definert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 45 ml/min/m2
5. Anamnese med minst 1 episode med ikke-alvorlig eller alvorlig hypoglykemi i løpet av de 12 månedene før screening
6. Vilje, evne og forpliktelse til å overholde testingen, prosedyren og oppfølgingen som er skissert i denne protokollen, inkludert (men ikke begrenset til) og bruk av forhåndsspesifiserte glukoseovervåkingsenheter.
7. Vilje til å utføre SMBG i studietiden
8. Etter etterforskerens oppfatning, fravær av fysiske begrensninger, vanedannende sykdommer eller underliggende medisinske tilstander (inkludert mental helse) som kan hindre pasienten fra å være en egnet studiekandidat.
9. Skriftlig informert samtykke til å delta i studien gitt av pasienten.
10. Villig og i stand til å bruke en flash-glukosemonitor som bedømt av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

1. HbA1C >8,5 % ved screening
2. For øyeblikket gravid, som vist ved en positiv graviditetstest ved screening eller planlegging av graviditet. Kvinner i fertil alder vil også bli bedt om å ta i bruk adekvate prevensjonstiltak gjennom hele studieperioden, og om å varsle studiepersonalet umiddelbart hvis de oppdages gravid. Deltakere som ikke er villige til å følge disse tiltakene vil bli ekskludert.
3. Enhver aktiv akutt eller kronisk sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre gjennomføringen av denne studien.
4. Enhver aktiv akutt eller kronisk infeksjonssykdom som, etter utrederens oppfatning, vil utgjøre en overdreven risiko for studiepersonell.
5. Nåværende bruk eller nylig eksponering for medisiner som etter utforskerens mening kan ha innflytelse på pasientens evne til å delta i denne studien eller på ytelsen til testenheten.
6. Omfattende hudforandringer/sykdommer som utelukker bruk av kjønnslemlestelse på normal hud på de foreslåtte påføringsstedene (f.eks. omfattende psoriasis, nylige brannskader eller alvorlig solbrenthet, omfattende eksem, omfattende arrdannelse, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis).
7. Har en kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet
8. Kjent nåværende eller nylig alkohol- eller narkotikamisbruk
9. Diabetisk ketoacidose, hyperosmolar hyperglykemisk tilstand eller hjerteinfarkt i de seks månedene før screening
10. Pasienter på nyreerstatningsterapi
11. Deltar for tiden i en annen undersøkelsesprotokoll der testen eller resultatene kan forstyrre studieoverholdelse, diagnostiske resultater eller datainnsamling.
12. En identifisert beskyttet sårbar pasient (inkludert, men ikke begrenset til, de i internering, eller en fange).