Flash-glukoseovervågning til reduktion af hypoglykæmi hos diabetespatienter med kronisk nyresygdom

Inklusionskriterier:

1. Type I eller II diabetes mellitus diagnosticeret i mindst 6 måneder
2. Mand eller kvinde alder ≥ 18 år og ≤ 75 år.
3. Kvinder, der ikke er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under deres deltagelse i det kliniske studie.
4. Patienter med CKD stadium 3b, 4 eller 5 som defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed mindre end 45 ml/min/m2
5. Anamnese med mindst 1 episode af ikke-alvorlig eller svær hypoglykæmi i de 12 måneder før screening
6. Vilje, evne og engagement til at overholde testning, procedure og opfølgning skitseret i denne protokol, herunder (men ikke begrænset til) og brug af forudspecificerede glukosemonitoreringsanordninger.
7. Vilje til at udføre SMBG i studietiden
8. Efter investigatorens opfattelse, fravær af fysiske begrænsninger, vanedannende sygdomme eller underliggende medicinske tilstande (herunder mental sundhed), der kan udelukke patienten fra at være en egnet studiekandidat.
9. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen givet af patienten.
10. Villig og i stand til at bruge en flash-glukosemonitor som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

1. HbA1C >8,5 % ved screening
2. I øjeblikket gravid, som vist ved en positiv graviditetstest ved screening eller planlægning af graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder vil også blive bedt om at tage passende præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsesperioden og omgående underrette undersøgelsens personale, hvis de opdages gravide. Deltagere, der ikke er villige til at overholde disse foranstaltninger, vil blive udelukket.
3. Enhver aktiv akut eller kronisk sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre udførelsen af ​​denne undersøgelse.
4. Enhver aktiv akut eller kronisk infektionssygdom, der efter investigatorens mening ville udgøre en overdreven risiko for undersøgelsespersonalet.
5. Nuværende brug eller nylig eksponering for enhver medicin, som efter investigatorens mening kunne have indflydelse på patientens evne til at deltage i denne undersøgelse eller på testanordningens ydeevne.
6. Omfattende hudforandringer/sygdomme, der udelukker at bære kønslemlæstelsen på normal hud på de foreslåede påføringssteder (f.eks. omfattende psoriasis, nylige forbrændinger eller alvorlig solskoldning, omfattende eksem, omfattende ardannelse, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis).
7. Har en kendt allergi over for medicinske klæbemidler
8. Kendt nuværende eller nyligt alkohol- eller stofmisbrug
9. Diabetisk ketoacidose, hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand eller myokardieinfarkt i de seks måneder før screening
10. Patienter i nyresubstitutionsbehandling
11. Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelsesprotokol, hvor testen eller resultaterne kan forstyrre undersøgelsens overholdelse, diagnostiske resultater eller dataindsamling.
12. En identificeret beskyttet sårbar patient (herunder, men ikke begrænset til, tilbageholdte eller en fange).