Monitoraggio flash del glucosio nella riduzione dell'ipoglicemia nei pazienti diabetici con malattia renale cronica

Criterio di inclusione:

1. Diabete mellito di tipo I o II diagnosticato da almeno 6 mesi
2. Età maschile o femminile ≥ 18 anni e ≤ 75 anni.
3. Donne che non sono in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la loro partecipazione allo studio clinico.
4. Pazienti con insufficienza renale cronica di stadio 3b, 4 o 5 come definito dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 45 ml/min/m2
5. Storia di almeno 1 episodio di ipoglicemia non grave o grave nei 12 mesi precedenti lo screening
6. Disponibilità, capacità e impegno a rispettare i test, la procedura e il follow-up delineati in questo protocollo, inclusi (ma non limitati a) e l'uso di dispositivi di monitoraggio del glucosio pre-specificati.
7. Disponibilità a eseguire SMBG durante il periodo di studio
8. Secondo l'opinione dello sperimentatore, assenza di limitazioni fisiche, malattie da dipendenza o condizioni mediche sottostanti (inclusa la salute mentale) che potrebbero precludere al paziente l'essere un candidato idoneo allo studio.
9. Consenso informato scritto a partecipare allo studio fornito dal paziente.
10. Disposto e capace di utilizzare un monitor del glucosio flash come giudicato dall'investigatore

Criteri di esclusione:

1. HbA1C >8,5% allo screening
2. Attualmente incinta, come dimostrato da un test di gravidanza positivo allo screening o alla pianificazione di una gravidanza. Alle donne in età fertile verrà inoltre chiesto di adottare misure contraccettive adeguate per tutto il periodo dello studio e di informare immediatamente il personale dello studio se scoperte in stato di gravidanza. I partecipanti che non vorranno rispettare queste misure saranno esclusi.
3. Qualsiasi malattia o condizione attiva acuta o cronica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'esecuzione di questo studio.
4. Qualsiasi malattia infettiva acuta o cronica attiva che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio eccessivo per il personale dello studio.
5. Uso corrente o esposizione recente a qualsiasi farmaco che, a parere dello sperimentatore, potrebbe avere un'influenza sulla capacità del paziente di partecipare a questo studio o sulle prestazioni del dispositivo di test.
6. Estese alterazioni cutanee/malattie che precludono l'uso della MGF su pelle normale nei siti di applicazione proposti (ad es. psoriasi estesa, ustioni recenti o scottature solari gravi, eczema esteso, cicatrici estese, tatuaggi estesi, dermatite erpetiforme).
7. Avere un'allergia nota agli adesivi di grado medico
8. Abuso attuale o recente di alcol o droghe
9. Chetoacidosi diabetica, stato iperglicemico iperosmolare o infarto del miocardio nei sei mesi precedenti lo screening
10. Pazienti in terapia renale sostitutiva
11. Partecipa attualmente a un altro protocollo di studio sperimentale in cui i test o i risultati possono interferire con la conformità allo studio, i risultati diagnostici o la raccolta dei dati.
12. Un paziente vulnerabile protetto identificato (incluso ma non limitato a quelli in stato di detenzione o un detenuto).