Bleskové monitorování glukózy při snižování hypoglykémie u diabetiků s chronickým onemocněním ledvin

Kritéria pro zařazení:

1. Diabetes mellitus typu I nebo II diagnostikovaný po dobu nejméně 6 měsíců
2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let.
3. Ženy, které nejsou těhotné, nekojí nebo těhotenství plánují během své účasti v klinické studii.
4. Pacienti s CKD stadia 3b, 4 nebo 5, jak je definováno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace nižší než 45 ml/min/m2
5. Anamnéza alespoň 1 epizody nezávažné nebo těžké hypoglykémie během 12 měsíců před screeningem
6. Ochota, schopnost a závazek dodržet testování, postup a následná opatření uvedená v tomto protokolu, včetně (mimo jiné) a používání předem specifikovaných zařízení pro monitorování glukózy.
7. Ochota vykonávat SMBG během studia
8. Podle názoru zkoušejícího nepřítomnost jakýchkoli fyzických omezení, návykových nemocí nebo základních zdravotních stavů (včetně duševního zdraví), které mohou bránit tomu, aby se pacient stal vhodným kandidátem pro studii.
9. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poskytnutý pacientem.
10. Ochotný a schopný používat bleskový monitor glukózy podle posouzení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

1. HbA1C >8,5 % při screeningu
2. V současné době těhotná, jak prokázal pozitivní těhotenský test při screeningu nebo plánování těhotenství. Ženy ve fertilním věku budou také požádány, aby přijaly adekvátní antikoncepční opatření po celou dobu studie a aby okamžitě informovaly personál studie, pokud se zjistí, že je těhotná. Účastníci, kteří nebudou ochotni tato opatření dodržovat, budou vyloučeni.
3. Jakékoli aktivní akutní nebo chronické onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat provádění této studie.
4. Jakékoli aktivní akutní nebo chronické infekční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího představovalo nadměrné riziko pro studijní personál.
5. Současné užívání nebo nedávná expozice jakékoli medikaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla mít vliv na schopnost pacienta zúčastnit se této studie nebo na výkon testovacího zařízení.
6. Rozsáhlé kožní změny/onemocnění, které vylučují nošení FGM na normální kůži v navrhovaných místech aplikace (např. rozsáhlá lupénka, nedávné popáleniny nebo těžké spálení sluncem, rozsáhlý ekzém, rozsáhlé jizvy, rozsáhlé tetování, dermatitis herpetiformis).
7. Máte známou alergii na lékařská lepidla
8. Známé současné nebo nedávné zneužívání alkoholu nebo drog
9. Diabetická ketoacidóza, hyperosmolární hyperglykemický stav nebo infarkt myokardu během šesti měsíců před screeningem
10. Pacienti na renální substituční terapii
11. V současné době se účastníte jiného protokolu výzkumné studie, kde testování nebo výsledky mohou interferovat s dodržováním studie, diagnostickými výsledky nebo sběrem dat.
12. Identifikovaný chráněný zranitelný pacient (včetně, ale bez omezení na osoby ve vazbě nebo vězně).