Snabbövervakning av glukos för att minska hypoglykemi hos diabetespatienter med kronisk njursjukdom

Inklusionskriterier:

1. Typ I eller II diabetes mellitus diagnostiserats i minst 6 månader
2. Man eller kvinna ≥ 18 år och ≤ 75 år.
3. Kvinnor som inte är gravida, ammar eller planerar en graviditet under sitt deltagande i den kliniska studien.
4. Patienter med CKD stadium 3b, 4 eller 5 enligt definitionen av uppskattad glomerulär filtrationshastighet mindre än 45 ml/min/m2
5. Anamnes på minst 1 episod av icke-svår eller svår hypoglykemi under de 12 månaderna före screening
6. Vilja, förmåga och engagemang att följa testning, procedur och uppföljning som beskrivs i detta protokoll inklusive (men inte begränsat till) och användning av förspecificerade glukosövervakningsanordningar.
7. Vilja att utföra SMBG under studietiden
8. Enligt utredarens uppfattning saknas fysiska begränsningar, beroendesjukdomar eller underliggande medicinska tillstånd (inklusive psykisk hälsa) som kan hindra patienten från att vara en lämplig studiekandidat.
9. Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien som patienten lämnat.
10. Villig och kapabel att använda en blixtsockermonitor enligt bedömningen av utredaren

Exklusions kriterier:

1. HbA1C >8,5 % vid screening
2. För närvarande gravid, vilket framgår av ett positivt graviditetstest vid screening eller planering av graviditet. Kvinnor i fertil ålder kommer också att uppmanas att vidta adekvata preventivmedel under studieperioden och att omedelbart meddela studiepersonalen om de upptäcks vara gravida. Deltagare som inte är villiga att följa dessa åtgärder kommer att uteslutas.
3. Alla aktiva akuta eller kroniska sjukdomar eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa utförandet av denna studie.
4. Varje aktiv akut eller kronisk infektionssjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle utgöra en överdriven risk för studiepersonalen.
5. Aktuell användning eller nyligen exponering för någon medicin som enligt utredarens uppfattning skulle kunna ha inflytande på patientens förmåga att delta i denna studie eller på testanordningens prestanda.
6. Omfattande hudförändringar/sjukdomar som utesluter att bära könsstympningen på normal hud vid de föreslagna appliceringsställena (t.ex. omfattande psoriasis, nyligen brännskador eller svår solbränna, omfattande eksem, omfattande ärrbildning, omfattande tatueringar, dermatitis herpetiformis).
7. Har en känd allergi mot lim av medicinsk kvalitet
8. Känt aktuellt eller nyligen alkohol- eller drogmissbruk
9. Diabetisk ketoacidos, hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd eller hjärtinfarkt under de sex månaderna före screening
10. Patienter på njurersättningsterapi
11. Deltar för närvarande i ett annat undersökningsprotokoll där testet eller resultaten kan störa studiens överensstämmelse, diagnostiska resultat eller datainsamling.
12. En identifierad skyddad sårbar patient (inklusive men inte begränsat till de som sitter i förvar eller en fånge).