Monitoreo de glucosa flash en la reducción de la hipoglucemia en pacientes diabéticos con enfermedad renal crónica

Criterios de inclusión:

1. Diabetes mellitus tipo I o II diagnosticada durante al menos 6 meses
2. Edad masculina o femenina ≥ 18 años y ≤ 75 años.
3. Mujeres que no estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante su participación en el estudio clínico.
4. Pacientes con ERC en estadio 3b, 4 o 5 según lo definido por una tasa de filtración glomerular estimada inferior a 45 ml/min/m2
5. Antecedentes de al menos 1 episodio de hipoglucemia no grave o grave en los 12 meses anteriores a la selección
6. Voluntad, capacidad y compromiso para cumplir con las pruebas, el procedimiento y el seguimiento descritos en este protocolo, incluidos (entre otros) y el uso de dispositivos de control de glucosa preespecificados.
7. Disposición para realizar SMBG durante el período de estudio
8. En opinión del investigador, ausencia de limitaciones físicas, enfermedades adictivas o condiciones médicas subyacentes (incluida la salud mental) que puedan impedir que el paciente sea un candidato adecuado para el estudio.
9. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio proporcionado por el paciente.
10. Dispuesto y capaz de usar un monitor de glucosa flash según lo juzgue el investigador

Criterio de exclusión:

1. HbA1C >8,5 % en la selección
2. Actualmente embarazada, como lo demuestra una prueba de embarazo positiva en la evaluación o planificación del embarazo. A las mujeres en edad fértil también se les pedirá que adopten medidas anticonceptivas adecuadas durante todo el período del estudio y que notifiquen al personal del estudio de inmediato si se descubre que están embarazadas. Quedarán excluidos los participantes que no estén dispuestos a cumplir con estas medidas.
3. Cualquier enfermedad o condición aguda o crónica activa que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización de este estudio.
4. Cualquier enfermedad infecciosa aguda o crónica activa que, en opinión del investigador, represente un riesgo excesivo para el personal del estudio.
5. Uso actual o exposición reciente a cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda influir en la capacidad del paciente para participar en este estudio o en el rendimiento del dispositivo de prueba.
6. Cambios/enfermedades extensos de la piel que impiden usar el FGM en la piel normal en los sitios de aplicación propuestos (p. ej., psoriasis extensa, quemaduras recientes o quemaduras solares graves, eccema extenso, cicatrices extensas, tatuajes extensos, dermatitis herpetiforme).
7. Tiene una alergia conocida a los adhesivos de grado médico.
8. Abuso de alcohol o drogas actual o reciente conocido
9. Cetoacidosis diabética, estado hiperglucémico hiperosmolar o infarto de miocardio en los seis meses previos a la selección
10. Pacientes en terapia de reemplazo renal
11. Participar actualmente en otro protocolo de estudio de investigación donde las pruebas o los resultados pueden interferir con el cumplimiento del estudio, los resultados del diagnóstico o la recopilación de datos.
12. Un paciente vulnerable protegido identificado (incluidos, entre otros, aquellos en detención o un preso).