Flash-Glukoseüberwachung zur Reduzierung von Hypoglykämie bei Diabetikern mit chronischer Nierenerkrankung

Einschlusskriterien:

1. Seit mindestens 6 Monaten diagnostizierter Diabetes mellitus Typ I oder II
2. Männliches oder weibliches Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre.
3. Frauen, die während ihrer Teilnahme an der klinischen Studie nicht schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
4. Patienten mit CKD-Stadium 3b, 4 oder 5, definiert durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 45 ml/min/m2
5. Anamnese von mindestens 1 Episode einer nicht schweren oder schweren Hypoglykämie in den 12 Monaten vor dem Screening
6. Bereitschaft, Fähigkeit und Engagement, die in diesem Protokoll beschriebenen Tests, Verfahren und Nachuntersuchungen einzuhalten, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) und der Verwendung vorab festgelegter Glukoseüberwachungsgeräte.
7. Bereitschaft zur Durchführung von SMBG während des Studienzeitraums
8. Nach Ansicht des Prüfers das Fehlen jeglicher körperlicher Einschränkungen, Suchterkrankungen oder zugrunde liegender Erkrankungen (einschließlich psychischer Gesundheit), die den Patienten als geeigneten Studienkandidaten ausschließen könnten.
9. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.
10. Bereit und in der Lage, ein Flash-Glukosemessgerät zu verwenden, wie vom Prüfer beurteilt

Ausschlusskriterien:

1. HbA1C >8,5 % beim Screening
2. Derzeit schwanger, nachgewiesen durch einen positiven Schwangerschaftstest bei der Vorsorgeuntersuchung oder Schwangerschaftsplanung. Frauen im gebärfähigen Alter werden außerdem gebeten, während des gesamten Studienzeitraums angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden und das Studienpersonal unverzüglich zu benachrichtigen, wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird. Teilnehmer, die diesen Maßnahmen nicht nachkommen wollen, werden ausgeschlossen.
3. Jede aktive akute oder chronische Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen könnte.
4. Jede aktive akute oder chronische Infektionskrankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes ein übermäßiges Risiko für das Studienpersonal darstellen würde.
5. Derzeitiger Gebrauch oder kürzliche Exposition gegenüber Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Einfluss auf die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an dieser Studie oder auf die Leistung des Testgeräts haben könnten.
6. Umfangreiche Hautveränderungen/Erkrankungen, die das Tragen des FGM auf normaler Haut an den vorgesehenen Anwendungsstellen ausschließen (z. B. ausgedehnte Psoriasis, frische Verbrennungen oder schwerer Sonnenbrand, ausgedehnte Ekzeme, ausgedehnte Narbenbildung, ausgedehnte Tätowierungen, Dermatitis herpetiformis).
7. Sie haben eine bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe
8. Bekannter aktueller oder kürzlich erfolgter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
9. Diabetische Ketoazidose, hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand oder Myokardinfarkt in den sechs Monaten vor dem Screening
10. Patienten unter Nierenersatztherapie
11. Nimmt derzeit an einem anderen Prüfstudienprotokoll teil, bei dem die Tests oder Ergebnisse möglicherweise die Studiencompliance, die Diagnoseergebnisse oder die Datenerfassung beeinträchtigen.
12. Ein identifizierter geschützter gefährdeter Patient (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Inhaftierte oder ein Gefangener).