Błyskawiczne monitorowanie glukozy w zmniejszaniu hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą i przewlekłą chorobą nerek

Kryteria przyjęcia:

1. Cukrzyca typu I lub II rozpoznana od co najmniej 6 miesięcy
2. Wiek mężczyzny lub kobiety ≥ 18 lat i ≤ 75 lat.
3. Kobiety, które nie są w ciąży, nie karmią piersią ani nie planują ciąży podczas udziału w badaniu klinicznym.
4. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3b, 4 lub 5, zdefiniowanym na podstawie szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego poniżej 45 ml/min/m2
5. Historia co najmniej 1 epizodu nieciężkiej lub ciężkiej hipoglikemii w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
6. Chęć, zdolność i zobowiązanie do przestrzegania testów, procedur i działań następczych opisanych w niniejszym protokole, w tym (między innymi) i używania wstępnie określonych urządzeń do monitorowania glukozy.
7. Chęć wykonania SMBG w okresie studiów
8. W opinii badacza brak jakichkolwiek ograniczeń fizycznych, chorób uzależniających lub podstawowych schorzeń (w tym zdrowia psychicznego), które mogłyby wykluczyć pacjenta z bycia odpowiednim kandydatem do badania.
9. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu udzielona przez pacjenta.
10. Chętny i zdolny do korzystania z glukometru typu flash, zgodnie z oceną badacza

Kryteria wyłączenia:

1. HbA1C >8,5% podczas badania przesiewowego
2. Obecnie w ciąży, o czym świadczy pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub planowania ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną również poproszone o stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania oraz o natychmiastowe powiadomienie personelu badawczego w przypadku wykrycia ciąży. Uczestnicy, którzy nie będą chcieli zastosować się do tych środków, zostaną wykluczeni.
3. Jakakolwiek aktywna ostra lub przewlekła choroba lub stan, który w opinii badacza może zakłócać wykonanie tego badania.
4. Każda aktywna ostra lub przewlekła choroba zakaźna, która w opinii badacza stanowiłaby nadmierne ryzyko dla personelu badawczego.
5. Bieżące stosowanie lub niedawna ekspozycja na jakikolwiek lek, który w opinii badacza może mieć wpływ na zdolność pacjenta do udziału w tym badaniu lub na działanie urządzenia testowego.
6. Rozległe zmiany skórne/choroby, które uniemożliwiają noszenie FGM na normalnej skórze w proponowanych miejscach aplikacji (np. rozległa łuszczyca, niedawne oparzenia lub ciężkie oparzenia słoneczne, rozległy wyprysk, rozległe blizny, rozległe tatuaże, opryszczkowe zapalenie skóry).
7. Mają znaną alergię na kleje klasy medycznej
8. Znane obecne lub niedawne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
9. Cukrzycowa kwasica ketonowa, stan hiperglikemii hiperosmolarnej lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
10. Pacjenci w trakcie terapii nerkozastępczej
11. Obecnie uczestniczy w innym protokole badania eksperymentalnego, w którym testy lub wyniki mogą zakłócać zgodność badania, wyniki diagnostyczne lub gromadzenie danych.
12. Zidentyfikowany chroniony wrażliwy pacjent (w tym między innymi osoby zatrzymane lub więzień).