만성 신장 질환이 있는 당뇨병 환자의 저혈당 감소를 위한 플래시 포도당 모니터링
만성 신장 질환이 있는 당뇨병 환자의 저혈당증 감소를 위한 플래시 포도당 모니터링의 무작위 통제 시험
이것은 홍콩의 Prince of Wales 병원에서 단일 센터 연구가 될 것입니다. CKD가 있는 당뇨병 환자의 기존 등록부에서 환자를 식별합니다. 잠재적 피험자는 당뇨병, 일반 의료 및 신장 클리닉에 참석하는 환자에서 식별됩니다.
정보에 입각한 동의 후, 환자는 적격성을 확인하기 위해 기준 HbA1c, 신장 기능이 포괄적인 의료 및 약물 이력과 함께 측정되는 스크리닝을 받게 됩니다. 모든 적격 환자는 기준선 CGM 프로필을 캡처하기 위해 기준선 포도당 프로필에 대해 1주차에 맹검 CGM(Medtronic iPro2 전문 CGM)을 맞춥니다. 블라인드 CGM 센서 분실 또는 오작동 시 센서를 1회 교체해 드립니다. 맹검 착용 기간 동안 센서 데이터가 50% 이상인 환자는 무작위 배정을 진행합니다.
0주차에 환자는 플래시 포도당 모니터링 또는 SMBG에 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 당뇨병 자가 관리, 저혈당 예방 및 치료에 대한 표준화된 교육을 받게 됩니다. 이는 연구 현장의 일반적인 관례에 따를 것입니다. FGM 그룹에서 환자는 이동 포도당 프로파일을 보기 위해 장치 소프트웨어에 액세스하여 장치 삽입, 작동에 대한 교육을 받습니다. FGM이 3.9mmol 미만의 포도당을 표시하거나 포도당 불안정성이 나타나는 경우 저혈당 증상이 있는 경우 환자에게 SMBG로 혈당 수치를 확인하도록 조언합니다.
대조군으로 무작위 배정된 환자는 하루에 최소 2회 전용 혈당 측정기를 사용하여 SMBG를 수행합니다.
맹검 CGM은 1차 및 2차 결과 평가를 위해 16주차에 두 그룹 모두에서 다시 착용됩니다.
피험자는 연구 기간 동안 증상이 있거나 무증상인 저혈당증을 기록하기 위해 저혈당증 일기를 작성하게 됩니다.
저혈당에 대한 인식 부족, 저혈당에 대한 두려움 및 환자가 보고한 결과에 대한 설문은 두 그룹에서 기준선, 8주 및 16주에 완료됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Sha Tin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 진단받은 I형 또는 II형 당뇨병
- 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성.
- 임신, 수유 중이 아니거나 임상 연구에 참여하는 동안 임신을 계획하고 있지 않은 여성.
- 추정 사구체 여과율이 45ml/min/m2 미만으로 정의된 CKD 3b, 4 또는 5기 환자
- 스크리닝 전 12개월 동안 심각하지 않거나 심각한 저혈당증이 1회 이상 발생한 이력
- 사전 지정된 포도당 모니터링 장치의 사용을 포함하되 이에 국한되지 않는 이 프로토콜에 설명된 테스트, 절차 및 후속 조치를 준수하려는 의지, 능력 및 약속.
- 연구 기간 동안 SMBG 수행 의지
- 연구자의 의견에 따라 환자가 적합한 연구 후보가 되는 것을 방해할 수 있는 신체적 제한, 중독성 질병 또는 근본적인 의학적 상태(정신 건강 포함)가 없음.
- 환자가 제공한 연구 참여에 대한 서면 동의서.
- 조사자가 판단한 플래시 혈당 모니터의 사용 의향 및 사용 가능
제외 기준:
- 스크리닝 시 HbA1C >8.5%
- 임신 선별검사 또는 임신 계획 시 양성 임신 검사로 입증된 바와 같이 현재 임신 중입니다. 가임 여성은 또한 연구 기간 동안 적절한 피임법을 채택하고 임신이 발견되면 연구 직원에게 즉시 알리도록 요청받을 것입니다. 이러한 조치를 준수하지 않는 참가자는 제외됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 본 연구의 수행을 방해할 수 있는 활성 급성 또는 만성 질병 또는 상태.
- 연구자의 의견으로는 연구 직원에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 활동성 급성 또는 만성 전염병.
- 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 환자의 능력 또는 테스트 장치의 성능에 영향을 미칠 수 있는 약물에 대한 현재 사용 또는 최근 노출.
- 제안된 적용 부위에서 정상적인 피부에 FGM을 착용할 수 없는 광범위한 피부 변화/질병(예: 광범위한 건선, 최근 화상 또는 심한 일광화상, 광범위한 습진, 광범위한 흉터, 광범위한 문신, 포진성 피부염).
- 의료용 접착제에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 알려진 현재 또는 최근의 알코올 또는 약물 남용
- 스크리닝 전 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증, 고삼투압성 고혈당 상태 또는 심근경색
- 신대체요법 중인 환자
- 현재 테스트 또는 결과가 연구 준수, 진단 결과 또는 데이터 수집을 방해할 수 있는 다른 조사 연구 프로토콜에 참여하고 있습니다.
- 확인된 보호받는 취약한 환자(구금된 사람 또는 수감자를 포함하되 이에 국한되지 않음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SMBG
환자는 대조군으로 자신의 혈당계를 사용합니다.
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시장 SMBG
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실험적: 플래시 CGMS
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플래시 CGMS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당증의 시간차
기간: 16주차
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중재군과 대조군 사이의 맹검 CGM에서 저혈당증(<3.9mmol/l)의 시간차를 비교합니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGM 지수
기간: 16주차
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Time-in-range(4-10mmol/l), time-in-hyperglycaemia(>10mmol), 저혈당 지수, 혈당 변동성(변동 계수).
이 CGM 지수는 CGM 사용에 관한 최신 국제 합의에 따라 정의됩니다.
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16주차
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당화혈색소
기간: 16주차
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HbA1c의 변화
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16주차
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저혈당증의 발생률
기간: 16주차
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연구 대상자가 보고한 저혈당 에피소드 수
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16주차
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Flash CGMS에 대한 환자 준수
기간: 16주차
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센서 스캔 빈도 및 센서 마모 시간
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16주차
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당뇨병 치료의 변화
기간: 16주차
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의사가 지시한 당뇨병 치료 변경(인슐린 투여량 포함)
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16주차
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환자의 삶의 질
기간: 16주차
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설문지에 의한 측정: 당뇨병 고통 척도(DDS; 17-102의 총점), 3개의 하위 척도, 즉 정서적, 의사, 처방/사회적 지원으로 구성됨.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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16주차
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저혈당 인식
기간: 16주
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설문지 측정: Gold Score 저혈당 인식(총 7등급, 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냄)
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16주
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치료 만족도
기간: 16주
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설문지로 측정: IDTSQ(총점 0-48의 총 8개 질문, 최고 점수는 더 나은 결과를 나타냄)
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16주
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저혈당에 대한 두려움
기간: 16주
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설문지로 측정: 저혈당 공포 조사 II(행동(15개 항목) 및 걱정(18개 항목)의 2개 하위 척도 포함).
각 항목에는 "절대"에서 "항상"까지 5개의 범주 선택 항목이 있습니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FlashDKD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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