Monitoramento Flash de Glicose na Redução da Hipoglicemia em Pacientes Diabéticos com Doença Renal Crônica

Critério de inclusão:

1. Diabetes mellitus tipo I ou II diagnosticado há pelo menos 6 meses
2. Idade masculina ou feminina ≥ 18 anos e ≤ 75 anos.
3. Mulheres que não estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante sua participação no estudo clínico.
4. Pacientes com DRC estágio 3b, 4 ou 5, conforme definido pela taxa de filtração glomerular estimada inferior a 45ml/min/m2
5. História de pelo menos 1 episódio de hipoglicemia não grave ou grave nos 12 meses anteriores à triagem
6. Vontade, capacidade e compromisso de cumprir o teste, procedimento e acompanhamento descritos neste protocolo, incluindo (mas não limitado a) e uso de dispositivos de monitoramento de glicose pré-especificados.
7. Disposição para realizar SMBG durante o período do estudo
8. Na opinião do investigador, ausência de quaisquer limitações físicas, doenças viciantes ou condições médicas subjacentes (incluindo saúde mental) que possam impedir o paciente de ser um candidato adequado ao estudo.
9. Consentimento informado por escrito para participar do estudo fornecido pelo paciente.
10. Disposto e capaz de usar um monitor de glicose flash conforme julgado pelo investigador

Critério de exclusão:

1. HbA1C >8,5% na triagem
2. Atualmente grávida, conforme demonstrado por um teste de gravidez positivo na triagem ou planejamento de gravidez. As mulheres com potencial para engravidar também serão solicitadas a adotar medidas anticoncepcionais adequadas durante o período do estudo e a notificar a equipe do estudo imediatamente se descobrirem que estão grávidas. Serão excluídos os participantes que não estiverem dispostos a cumprir estas medidas.
3. Qualquer doença ou condição aguda ou crônica ativa que, na opinião do investigador, possa interferir no desempenho deste estudo.
4. Qualquer doença infecciosa aguda ou crônica ativa que, na opinião do investigador, representaria um risco excessivo para a equipe do estudo.
5. Uso atual ou exposição recente a qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa influenciar a capacidade do paciente de participar deste estudo ou o desempenho do dispositivo de teste.
6. Alterações/doenças cutâneas extensas que impeçam o uso da MGF na pele normal nos locais de aplicação propostos (por exemplo, psoríase extensa, queimaduras recentes ou queimaduras solares graves, eczema extenso, cicatrizes extensas, tatuagens extensas, dermatite herpetiforme).
7. Tem alergia conhecida a adesivos de grau médico
8. Abuso atual ou recente conhecido de álcool ou drogas
9. Cetoacidose diabética, estado hiperglicêmico hiperosmolar ou infarto do miocárdio nos seis meses anteriores à triagem
10. Pacientes em terapia renal substitutiva
11. Atualmente participando de outro protocolo de estudo investigativo onde os testes ou resultados podem interferir na adesão ao estudo, resultados de diagnóstico ou coleta de dados.
12. Um paciente vulnerável protegido identificado (incluindo, entre outros, aqueles em detenção ou um prisioneiro).