Pikasokerin seuranta hypoglykemian vähentämiseksi diabeetikoilla, joilla on krooninen munuaissairaus
Satunnaistettu kontrolloitu koe glukoosin pikaseurannasta hypoglykemian vähentämiseksi kroonista munuaissairautta sairastavilla diabetespotilailla
Tämä on yhden keskuksen tutkimus Prince of Walesin sairaalassa Hongkongissa. Potilaat tunnistetaan olemassa olevasta kroonista munuaistautia sairastavien diabetespotilaiden rekisteristä. Potentiaaliset kohteet yksilöidään diabetespotilaista, yleislääketieteen ja munuaisklinikoilla.
Tietoisen suostumuksen saatuaan potilaille tehdään seulonta, jossa mitataan lähtötilanne HbA1c, munuaisten toiminta sekä kattava lääketieteellinen ja lääkehistoria kelpoisuuden varmistamiseksi. Kaikille kelvollisille potilaille asennetaan sokkoutettu CGM (Medtronic iPro2 professional CGM) viikolla 1 perustason glukoosiprofiileja varten CGM-perusprofiilin mittaamiseksi. Jos CGM-anturi katoaa tai toimii toimintahäiriönä, anturi vaihdetaan kerran. Potilaat, joilla on vähintään 50 % anturitiedoista sokkokäytön aikana, etenevät satunnaistukseen.
Viikolla 0 potilaat satunnaistetaan glukoosin pikavalvontaan tai SMBG:hen. Molemmat ryhmät saavat standardoitua koulutusta diabeteksen itsehoidosta, hypoglykemian ehkäisystä ja hoidosta. Tämä tulee olemaan opiskelupaikan tavanomaisen käytännön mukaisesti. FGM-ryhmässä potilaat saavat koulutusta laitteen asettamisesta ja käytöstä sekä laitteen ohjelmistosta pääsyn ambulatoristen glukoosiprofiilien katseluun. Potilaita kehotetaan vahvistamaan verensokeriarvot SMBG:llä hypoglykemiaoireiden ilmetessä, jos FGM:n glukoosipitoisuus on < 3,9 mmol tai jos glukoosi on epävakaa.
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat suorittavat SMBG:n käyttämällä erityistä verensokerimittaria vähintään kahdesti päivässä.
Sokkoutettua CGM:ää käytetään jälleen molemmissa ryhmissä viikolla 16 primaaristen ja toissijaisten tulosten arvioimiseksi.
Koehenkilöt kilpailevat hypoglykemiapäiväkirjasta oireisen tai oireettoman hypoglykemian dokumentoimiseksi tutkimusjakson aikana.
Kyselylomakkeet hypoglykemian tietämättömyydestä, hypoglykemian pelosta ja potilaiden raportoimista tuloksista täytetään molemmissa ryhmissä lähtötasolla, viikolla 8 ja viikolla 16.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin I tai II diabetes mellitus, joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta
- Miesten tai naisten ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta vanha.
- Naiset, jotka eivät ole raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kliiniseen tutkimukseen osallistumisensa aikana.
- Potilaat, joilla on CKD-vaihe 3b, 4 tai 5 arvioitu glomerulussuodatusnopeuden mukaan alle 45 ml/min/m2
- Aiemmin vähintään yksi ei-vaikea tai vaikea hypoglykemiakohtaus seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- Halukkuus, kyky ja sitoutuminen noudattaa tässä protokollassa esitettyjä testauksia, menettelyjä ja seurantaa, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) ennalta määritettyjen glukoosin seurantalaitteiden käyttö.
- Halukkuus suorittaa SMBG opiskeluaikana
- Tutkijan mielestä fyysisten rajoitusten, riippuvuutta aiheuttavien sairauksien tai taustalla olevien lääketieteellisten sairauksien (mukaan lukien mielenterveys) puuttuminen, jotka voivat estää potilasta olemasta sopiva tutkimuskandidaatti.
- Potilaan antama kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Haluaa ja osaa käyttää flash-glukoosimittaria tutkijan arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- HbA1C >8,5 % seulonnassa
- Tällä hetkellä raskaana, mikä osoitti positiivisen raskaustestin seulonnassa tai raskauden suunnittelussa. Hedelmällisessä iässä olevia naisia pyydetään myös ottamaan käyttöön riittävät ehkäisymenetelmät koko tutkimusjakson ajan ja ilmoittamaan välittömästi tutkimushenkilökunnalle, jos he tulevat raskaaksi. Osallistujat, jotka eivät halua noudattaa näitä toimenpiteitä, suljetaan pois.
- Mikä tahansa aktiivinen akuutti tai krooninen sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tämän tutkimuksen suorittamista.
- Mikä tahansa aktiivinen akuutti tai krooninen tartuntatauti, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi liiallisen riskin tutkijahenkilöstölle.
- Nykyinen käyttö tai äskettäinen altistuminen mille tahansa lääkkeelle, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tähän tutkimukseen tai testilaitteen suorituskykyyn.
- Laajat ihomuutokset/sairaudet, jotka estävät sukupuolielinten silpomisen käyttämisen normaalilla iholla ehdotetuissa käyttökohdissa (esim. laaja psoriaasi, äskettäiset palovammat tai vakava auringonpolttama, laaja ekseema, laaja arpeutuminen, laajat tatuoinnit, ihottuma herpetiformis).
- Sinulla on tunnettu allergia lääketieteellisille liima-aineille
- Tunnettu nykyinen tai äskettäinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Diabeettinen ketoasidoosi, hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila tai sydäninfarkti kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
- Potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa
- Osallistut parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen, jossa testaus tai tulokset voivat häiritä tutkimuksen noudattamista, diagnostisia tuloksia tai tiedonkeruuta.
- Tunnistettu suojattu haavoittuva potilas (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, säilöön otetut tai vanki).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SMBG
Potilaat käyttävät omia glukometriään kontrollina
|
Markkina SMBG
|
|
Kokeellinen: Flash CGMS
|
Flash CGMS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaero hypoglykemiassa
Aikaikkuna: viikko 16
|
Vertaa aikaeroa hypoglykemiassa (<3,9 mmol/l) sokkoutetussa CGM:ssä interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM-indeksit
Aikaikkuna: viikko 16
|
Aikaväli (4-10 mmol/l), aika-hyperglykemia (>10 mmol), alhainen verensokeriindeksi, glykeeminen vaihtelu (variaatiokerroin).
Nämä CGM-indeksit on määritelty viimeisimmän CGM:n käyttöä koskevan kansainvälisen konsensuksen mukaisesti
|
viikko 16
|
|
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: viikko 16
|
HbA1c:n muutos
|
viikko 16
|
|
Hypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikko 16
|
Tutkimushenkilöiden ilmoittamat hypoglykemiakohtaukset
|
viikko 16
|
|
Potilas noudattaa Flash CGMS:ää
Aikaikkuna: viikko 16
|
Anturin skannausten tiheys ja anturin kulumisen kesto
|
viikko 16
|
|
Muutos diabeteksen hoidossa
Aikaikkuna: viikko 16
|
Lääkärin ohjaama muutos diabeteksen hoidossa (mukaan lukien insuliiniannos)
|
viikko 16
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: viikko 16
|
Mittaukset kyselylomakkeella: Diabetes Distress Scale (DDS; kokonaispistemäärä 17-102), joka sisältää 3 alaasteikkoa, nimittäin tunne-, lääkäri-, hoito-/sosiaalinen tuki.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
viikko 16
|
|
Tietoisuus hypoglykemiasta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Mittaa kyselylomakkeella: Gold Score -tietoisuus hypoglykemiasta (yhteensä 7 pistettä, alhaisin pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
16 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kyselylomakkeella mitattuna: IDTSQ:t (yhteensä 8 kysymystä, kokonaispistemäärä 0-48, korkein pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta)
|
16 viikkoa
|
|
Hypoglykemian pelko
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kyselylomakkeella mitattuna: Hypoglykemian pelkotutkimus II (sisältää 2 alaasteikkoa eli käyttäytymisen (15 kohtaa) ja huolen (18 kohtaa).
Jokaisella tuotteella on 5 kategorista valintaa "ei koskaan" - "aina".
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hypoglykemia
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- FlashDKD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .