Флэш-мониторинг уровня глюкозы в снижении гипогликемии у больных сахарным диабетом с хронической болезнью почек
Рандомизированное контролируемое исследование экспресс-мониторинга уровня глюкозы в снижении гипогликемии у больных сахарным диабетом с хронической болезнью почек
Это будет одноцентровое исследование в больнице принца Уэльского в Гонконге. Пациенты будут идентифицированы из существующего реестра больных диабетом с ХБП. Потенциальные субъекты будут выявлены среди пациентов, посещающих диабетические, общие медицинские и нефрологические клиники.
После информированного согласия пациенты будут проходить скрининг, в ходе которого будут измеряться исходный уровень HbA1c, функция почек, а также всесторонний медицинский анамнез и история лекарств для подтверждения соответствия требованиям. Все подходящие пациенты будут оснащены слепым CGM (профессиональный CGM Medtronic iPro2) на неделе 1 для базовых профилей глюкозы для захвата исходного профиля CGM. В случае потери или неисправности слепого датчика CGM, датчик будет заменен один раз. Пациенты с не менее чем 50% данными датчиков в течение периода слепого ношения перейдут к рандомизации.
На 0-й неделе пациенты будут рандомизированы для экспресс-мониторинга глюкозы или SMBG. Обе группы получат стандартизированное обучение по самоконтролю диабета, профилактике и лечению гипогликемии. Это будет соответствовать обычной практике в исследовательском центре. В группе FGM пациенты пройдут обучение по установке, работе с устройством с доступом к программному обеспечению устройства для просмотра амбулаторных профилей глюкозы. Пациентам будет рекомендовано подтвердить показания уровня глюкозы в крови с помощью SMBG в случае симптомов гипогликемии, если FGM показывает уровень глюкозы <3,9 ммоль или в случае нестабильности уровня глюкозы.
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут выполнять SMBG с использованием специального глюкометра не менее двух раз в день.
Слепой CGM снова будет носиться в обеих группах на 16-й неделе для оценки первичных и вторичных результатов.
Субъекты будут вести дневник гипогликемии для документирования симптоматической или бессимптомной гипогликемии в течение периода исследования.
Анкеты по неосознанности гипогликемии, страху перед гипогликемией и исходам, о которых сообщают пациенты, будут заполнены на исходном уровне, на 8-й и 16-й неделе в обеих группах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sha Tin, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет I или II типа диагностирован не менее 6 мес.
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 75 лет.
- Женщины, которые не беременны, не кормят грудью или не планируют беременность во время их участия в клиническом исследовании.
- Пациенты с ХБП стадии 3b, 4 или 5, определяемой расчетной скоростью клубочковой фильтрации менее 45 мл/мин/м2.
- В анамнезе по крайней мере 1 эпизод нетяжелой или тяжелой гипогликемии за 12 месяцев до скрининга.
- Готовность, способность и обязательство соблюдать требования к тестированию, процедуре и последующему наблюдению, изложенным в этом протоколе, включая (но не ограничиваясь) и использование предварительно определенных устройств для мониторинга уровня глюкозы.
- Готовность выполнять SMBG в период обучения
- По мнению исследователя, отсутствие каких-либо физических ограничений, заболеваний, вызывающих привыкание, или сопутствующих заболеваний (включая психическое здоровье), которые могут помешать пациенту быть подходящим кандидатом для исследования.
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании, предоставленное пациентом.
- Желание и способность использовать экспресс-монитор глюкозы по мнению исследователя
Критерий исключения:
- HbA1C >8,5% при скрининге
- В настоящее время беременна, о чем свидетельствует положительный тест на беременность при скрининге или планировании беременности. Женщин детородного возраста также попросят принять адекватные меры контрацепции в течение всего периода исследования и немедленно уведомить исследовательский персонал в случае обнаружения беременности. Участники, не желающие соблюдать эти меры, будут исключены.
- Любое активное острое или хроническое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению данного исследования.
- Любое активное острое или хроническое инфекционное заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять чрезмерный риск для исследовательского персонала.
- Текущее использование или недавнее воздействие любого лекарства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность пациента участвовать в этом исследовании или на работу тестируемого устройства.
- Обширные изменения кожи/заболевания, препятствующие ношению КОЖПО на нормальной коже в предполагаемых местах нанесения (например, обширный псориаз, недавние ожоги или тяжелые солнечные ожоги, обширная экзема, обширные рубцы, обширные татуировки, герпетиформный дерматит).
- Имейте известную аллергию на медицинские клеи
- Известное текущее или недавнее злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Диабетический кетоацидоз, гиперосмолярное гипергликемическое состояние или инфаркт миокарда в течение шести месяцев до скрининга
- Пациенты на заместительной почечной терапии
- В настоящее время участвует в другом протоколе исследовательского исследования, где тестирование или результаты могут помешать соблюдению режима исследования, результатам диагностики или сбору данных.
- Идентифицированный защищенный уязвимый пациент (включая, помимо прочего, находящихся под стражей или заключенных).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СМБГ
Пациенты используют свои собственные глюкометры в качестве контроля
|
Рынок СМБГ
|
|
Экспериментальный: Флэш-СГМС
|
Флэш-СГМС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница во времени при гипогликемии
Временное ограничение: неделя 16
|
Сравните разницу во времени гипогликемии (<3,9 ммоль/л) по слепому CGM между экспериментальной и контрольной группами.
|
неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индексы CGM
Временное ограничение: неделя 16
|
Время в диапазоне (4–10 ммоль/л), время в состоянии гипергликемии (>10 ммоль), низкий индекс глюкозы в крови, гликемическая вариабельность (коэффициент вариации).
Эти индексы CGM определены в соответствии с последним Международным консенсусом по использованию CGM.
|
неделя 16
|
|
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: неделя 16
|
Изменение HbA1c
|
неделя 16
|
|
Частота гипогликемии
Временное ограничение: неделя 16
|
Количество эпизодов гипогликемии, о которых сообщили участники исследования
|
неделя 16
|
|
Соблюдение пациентом требований Flash CGMS
Временное ограничение: неделя 16
|
Частота сканирования датчика и продолжительность износа датчика
|
неделя 16
|
|
Изменения в лечении диабета
Временное ограничение: неделя 16
|
Изменения в лечении диабета по указанию врача (включая дозировку инсулина)
|
неделя 16
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: неделя 16
|
Показатели по анкете: Шкала диабетического стресса (DDS; общий балл от 17 до 102), включающая 3 субшкалы, а именно эмоциональную, врачебную, режим / социальную поддержку.
Более низкий балл указывает на лучший результат.
|
неделя 16
|
|
Осведомленность о гипогликемии
Временное ограничение: 16 недель
|
Измерение с помощью вопросника: Золотой балл Осведомленность о гипогликемии (всего 7 баллов, самый низкий балл указывает на лучший результат)
|
16 недель
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 16 недель
|
Измеряется с помощью вопросника: IDTSQ (всего 8 вопросов с общим баллом от 0 до 48, наивысший балл указывает на лучший результат)
|
16 недель
|
|
Страх перед гипогликемией
Временное ограничение: 16 недель
|
Измеряется с помощью анкеты: Исследование страха перед гипогликемией II (включает 2 подшкалы, а именно поведение (15 пунктов) и беспокойство (18 пунктов).
Каждый пункт имеет 5 категорий выбора от «никогда» до «всегда».
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Почечная недостаточность
- Гипогликемия
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- FlashDKD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .