使用止血带或 Aquamantys 进行全膝关节置换术
2024年4月16日 更新者：Stephen Duncan
与使用 Aquamantys® Bipolar Sealer 的短期止血带全膝关节置换术 (TKA) 的比较以及门诊 TKA 护理标准：一项随机、双盲研究
本研究的目的是比较使用 Aquamantys® 双极封闭器进行短期止血带膝关节置换术的患者与接受短期止血带膝关节置换术治疗的患者在短期全膝关节置换术后前三个月内的股四头肌肌肉力量、疼痛、阿片类药物消耗量和患者功能符合护理标准（整个病例都使用止血带，没有使用 Aquamantys®）。
通过进行这项研究，研究人员希望了解使用 Aquamantys® 双极密封剂进行短时间止血带膝关节置换术是否比标准护理（整个病例中使用止血带且未使用 Aquamantys®）更有效。 本研究的目的是比较使用 Aquamantys® 双极封闭器进行短期止血带膝关节置换术的患者与接受短期止血带膝关节置换术治疗的患者在短期全膝关节置换术后前三个月内的股四头肌肌肉力量、疼痛、阿片类药物消耗量和患者功能符合护理标准（整个病例都使用止血带，没有使用 Aquamantys®）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentcuky
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 初次全膝关节置换术
排除标准：
- 重复膝关节置换术（翻修关节成形术）
- 同一天双膝置换
- 部分膝关节置换术
- 不允许参与者在手术当天或手术后第二天出院回家的健康或社会限制。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：水族馆
Aquamantys 双极封闭器是手术期间使用的一种装置，可帮助减少关节出血。
该系统使用射频能量和无菌盐水（盐水）来闭合膝盖中的小血管，以帮助减少出血。
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Aquamantys 双极封闭器是手术期间使用的一种装置，可帮助减少关节出血。
该系统使用射频能量和无菌盐水（盐水）来闭合膝盖中的小血管，以帮助减少出血。
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有源比较器：护理标准：止血带
全膝关节置换术中减少出血的护理标准
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全膝关节置换术中减少出血的护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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等长股四头肌力量
大体时间：2周
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参与者将采取坐姿，并将稳定带放置在参与者小腿的底部并连接到手持式测力计。
参与者将被要求尽可能用力慢慢地将脚踢入测力计垫（肌肉测试硬件），并测量力。
测量的力增加表明股四头肌力量更大。
将记录手术肢体和非手术肢体的测量结果，结果将表示为每个研究组的手术肢体测量的平均力量与非手术肢体测量的平均力量的百分比。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛（增值服务）
大体时间：术前、2周、6周、12周
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将使用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛，该量表以 0-10 的等级评估疼痛水平。
较低的数字表示较少的疼痛，而较高的数字表示较多的疼痛。
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术前、2周、6周、12周
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情绪健康 (VR-12 MCS)
大体时间：术前
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退伍军人 Rand-12 心理成分评分将用于量化参与者情绪健康对其日常活动的影响。
VR-12 由 12 个问题组成，评分范围为 0-100，分数越低表明情绪健康对参与者的日常生活有更大的影响。
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术前
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阿片类药物的使用
大体时间：术前、2周、6周、12周
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阿片类药物的使用将通过一个带有二元反应的问题进行评估（要么参与者正在服用阿片类药物，要么他们没有服用）。
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术前、2周、6周、12周
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膝骨关节炎（KOOS，JR）
大体时间：术后2周、术后6周
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膝损伤骨关节炎结果评分、关节置换 (KOOS,JR) 患者报告的结果评分。
KOOS, JR 包含来自原始 KOOS 调查的 7 个项目。
项目分别从 0 到 4、无到极端进行编码。
这里报告的 KOOS、JR 评分范围为 0-28，每个组在术后两周和六周时均具有平均值和标准差。
分数越高代表膝关节功能感知越好。
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术后2周、术后6周
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膝关节功能问卷
大体时间：术前、2周、6周、12周
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膝关节功能问卷是一项针对研究的问卷，用于评估可能影响日常生活的膝关节问题。
它由三个问题组成：一个关于步行支持，一个关于上楼梯，一个关于下楼梯。
回答是明确的，将用于比较每组中无需助行器或拐杖即可行走或无需上半身支撑即可上下楼梯的患者比例。
膝关节功能问卷不是分级量表，而是用于评估每组在每个研究时间点自我报告执行这 3 项任务的能力的比例。
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术前、2周、6周、12周
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坐站测试
大体时间：6周、12周
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这是一项用于测量活动能力和功能的定时测试。
参与者坐在标准 16 英寸办公椅上，手臂放在身体两侧，背部靠在椅背上。
要求参与者尽快站立和坐下 5 次。
测试使用秒表计时，当个人在第五次试验中达到站立位置时，计时器停止。
时间越短表明流动性和功能越好。
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6周、12周
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等长股四头肌力量
大体时间：6周和12周
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将在研究期间的多个时间点评估力量。
参与者将采取坐姿，并将稳定带放置在参与者小腿的底部并连接到手持式测力计。
将要求参与者尽可能用力慢慢地将脚踢入放置在参与者远端胫骨前部的测力计垫（肌肉测试硬件）中。
将进行 1 次练习试验，然后进行 3 次实际试验。
参与者将在每次试验之间休息 30 秒，并在每次测试的双腿之间休息 1 分钟，以防止疲劳。
测量的力增加表明股四头肌力量更大。
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6周和12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月15日
初级完成 (实际的)
2023年2月7日
研究完成 (实际的)
2023年4月18日
研究注册日期
首次提交
2019年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月9日
首次发布 (实际的)
2019年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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