Substituição total do joelho com torniquete ou Aquamantys
16 de abril de 2024 atualizado por: Stephen Duncan
Comparação com artroplastia total de joelho (ATJ) com torniquete de curta duração com o selador bipolar Aquamantys® e o padrão de tratamento no cenário de ATJ ambulatorial: um estudo randomizado e duplo-cego
O objetivo deste estudo é comparar a força muscular do quadríceps, dor, consumo de opioides e função do paciente durante os primeiros três meses após artroplastia total do joelho de curta duração entre pacientes tratados com artroplastia de joelho de curta duração com o selador bipolar Aquamantys® versus aqueles tratados com o padrão de atendimento (torniquete usado em todo o caso e sem Aquamantys®).
Ao fazer este estudo, os investigadores esperam saber se a substituição do joelho por torniquete de curta duração com o selador bipolar Aquamantys® é mais eficaz do que o tratamento padrão (torniquete usado em todo o caso e sem Aquamantys®). O objetivo deste estudo é comparar a força muscular do quadríceps, dor, consumo de opioides e função do paciente durante os primeiros três meses após artroplastia total do joelho de curta duração entre pacientes tratados com artroplastia de joelho de curta duração com o selador bipolar Aquamantys® versus aqueles tratados com o padrão de atendimento (torniquete usado em todo o caso e sem Aquamantys®).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentcuky
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- artroplastia total primária do joelho
Critério de exclusão:
- repetir a substituição do joelho (artroplastia de revisão)
- substituições bilaterais do joelho no mesmo dia
- substituições parciais do joelho
- limitações de saúde ou sociais que não permitem que o participante receba alta para casa no mesmo dia ou dia após a cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aquamantys
O selador bipolar Aquamantys é um dispositivo usado durante a cirurgia para ajudar a reduzir o sangramento na articulação.
O sistema usa energia de radiofrequência e solução salina estéril (água salgada) para fechar pequenos vasos sanguíneos no joelho para ajudar a reduzir o sangramento.
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O selador bipolar Aquamantys é um dispositivo usado durante a cirurgia para ajudar a reduzir o sangramento na articulação.
O sistema usa energia de radiofrequência e solução salina estéril (água salgada) para fechar pequenos vasos sanguíneos no joelho para ajudar a reduzir o sangramento.
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Comparador Ativo: Padrão de cuidado: torniquete
Padrão de cuidados para reduzir o sangramento durante a artroplastia total do joelho
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Padrão de cuidados para reduzir o sangramento durante a artroplastia total do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força isométrica do quadríceps
Prazo: 2 semanas
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O participante sentar-se-á sentado e uma cinta estabilizadora será colocada ao redor da parte inferior da perna do participante e presa a um dinamômetro portátil.
O participante será solicitado a chutar lentamente o pé o mais forte que puder na almofada do dinamômetro (hardware de teste muscular), e a força será medida.
O aumento da força medida indica maior força do quadríceps.
As medições serão registradas tanto para a extremidade operatória quanto para a extremidade não operatória, e os resultados serão expressos como uma porcentagem da força média medida nas extremidades operatórias em comparação com aquela medida nas extremidades não operatórias para cada grupo de estudo.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor (EAV)
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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A dor será medida usando a escala analógica visual (VAS), que avalia os níveis de dor em uma escala de 0 a 10.
Números mais baixos indicam menos dor, enquanto números mais altos indicam mais dor.
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Pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Saúde Emocional (VR-12 MCS)
Prazo: Pré-operatório
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O Veterans Rand-12 Mental Component Score será usado para quantificar o impacto da saúde emocional dos participantes em suas atividades diárias.
O VR-12 consiste em 12 questões, é pontuado de 0 a 100 com pontuações mais baixas indicando que a saúde emocional tem um impacto mais dramático na vida diária do participante.
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Pré-operatório
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Uso de opioides
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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O uso de opioides será avaliado com uma única pergunta com resposta binária (sim, o participante está tomando medicamentos opioides ou não, não).
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Pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Osteoartrite do Joelho (KOOS,JR)
Prazo: 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório
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Pontuação de resultado de osteoartrite com lesão no joelho, pontuação de resultado relatado pelo paciente de substituição de articulação (KOOS, JR).
O KOOS, JR contém 7 itens da pesquisa KOOS original.
Os itens são codificados de 0 a 4, nenhum a extremo, respectivamente.
As pontuações de KOOS, JR são relatadas aqui em uma faixa de 0 a 28, com média e desvio padrão para cada grupo, duas e seis semanas após a operação.
Pontuações mais altas representam melhor percepção da função do joelho.
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2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório
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Questionário de Função do Joelho
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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O questionário de função do joelho é um questionário específico do estudo para avaliar problemas no joelho que podem afetar a vida cotidiana.
É composto por três questões: uma sobre apoio para caminhar, uma sobre subir escadas e uma sobre descer escadas.
As respostas são categóricas e serão usadas para comparar a proporção de pacientes em cada grupo que conseguem andar sem andador ou bengala, ou subir escadas sem o uso de apoio para a parte superior do corpo.
O questionário de função do joelho não é uma escala graduada, mas será usado para avaliar a proporção de cada grupo que auto-relata a capacidade de realizar essas 3 tarefas em cada um dos momentos do estudo.
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Pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Teste de sentar para levantar
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
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Este é um teste cronometrado usado para medir mobilidade e função.
Os participantes são posicionados em uma cadeira de escritório padrão de 16 ", com os braços ao lado do corpo e as costas apoiadas no encosto da cadeira.
Os participantes são instruídos a ficar de pé e sentar o mais rápido possível 5 vezes.
O teste é cronometrado por meio de um cronômetro e o cronômetro é parado quando o indivíduo atinge a posição em pé na 5ª tentativa.
Tempos mais curtos indicam melhor mobilidade e função.
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6 semanas, 12 semanas
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Força isométrica do quadríceps
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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A força será avaliada em vários momentos durante o estudo.
O participante sentar-se-á sentado e uma cinta estabilizadora será colocada ao redor da parte inferior da perna do participante e presa a um dinamômetro portátil.
O participante será solicitado a chutar lentamente o pé o mais forte que puder na almofada do dinamômetro (hardware de teste muscular) colocada na face anterior da tíbia distal do participante.
Será realizada uma tentativa prática seguida de 3 tentativas reais.
O participante receberá um descanso de 30 segundos entre cada tentativa e um descanso de 1 minuto entre as pernas para cada teste para evitar fadiga.
O aumento da força medida indica maior força do quadríceps.
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6 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Duncan, MD, University of Kentucky
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 47988
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não temos permissão para compartilhar o IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Substituição do joelho
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