Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita wymiana stawu kolanowego z opaską uciskową lub Aquamantys

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Stephen Duncan

Porównanie z krótkotrwałą plastyką stawu kolanowego (TKA) z użyciem uszczelnienia bipolarnego Aquamantys® i standardem opieki w warunkach ambulatoryjnej TKA: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania jest porównanie siły mięśnia czworogłowego uda, bólu, zużycia opioidów i funkcji pacjenta w ciągu pierwszych trzech miesięcy po krótkotrwałej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego między pacjentami leczonymi krótkotrwałą protezą stawu kolanowego za pomocą bipolarnego uszczelniacza Aquamantys® w porównaniu z pacjentami leczonymi ze standardem opieki (opaska uciskowa stosowana w całym przypadku i brak Aquamantys®).

Przeprowadzając to badanie, badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy krótkotrwała wymiana stawu kolanowego za pomocą dwubiegunowego uszczelniacza Aquamantys® jest skuteczniejsza niż standardowa opieka (opaska uciskowa stosowana w całym przypadku i bez Aquamantys®). Celem tego badania jest porównanie siły mięśnia czworogłowego uda, bólu, zużycia opioidów i funkcji pacjenta w ciągu pierwszych trzech miesięcy po krótkotrwałej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego między pacjentami leczonymi krótkotrwałą protezą stawu kolanowego za pomocą bipolarnego uszczelniacza Aquamantys® w porównaniu z pacjentami leczonymi ze standardem opieki (opaska uciskowa stosowana w całym przypadku i brak Aquamantys®).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentcuky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotna alloplastyka stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • powtórna wymiana stawu kolanowego (artroplastyka rewizyjna)
  • obustronne protezy stawu kolanowego tego samego dnia
  • częściowe protezy stawu kolanowego
  • ograniczenia zdrowotne lub społeczne, które nie pozwalają na wypisanie uczestnika do domu tego samego dnia lub dnia po zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aquamantys
Uszczelniacz bipolarny Aquamantys to urządzenie stosowane podczas operacji w celu zmniejszenia krwawienia w stawie. System wykorzystuje energię o częstotliwości radiowej i sterylną sól fizjologiczną (słoną wodę) do zamykania małych naczyń krwionośnych w kolanie, aby pomóc zmniejszyć krwawienie.
Urządzenie: Aquamantys
Uszczelniacz bipolarny Aquamantys to urządzenie stosowane podczas operacji w celu zmniejszenia krwawienia w stawie. System wykorzystuje energię o częstotliwości radiowej i sterylną sól fizjologiczną (słoną wodę) do zamykania małych naczyń krwionośnych w kolanie, aby pomóc zmniejszyć krwawienie.
Aktywny komparator: Standard opieki: opaska uciskowa
Standard postępowania w ograniczaniu krwawienia podczas alloplastyki stawu kolanowego
Urządzenie: Krępulec
Standard postępowania w ograniczaniu krwawienia podczas alloplastyki stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Izometryczna siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Uczestnik będzie siedział w pozycji siedzącej, a wokół dolnej części podudzia uczestnika zostanie założony pasek stabilizujący i przymocowany do ręcznego dynamometru. Uczestnik zostanie poproszony o powolne kopnięcie stopą tak mocno, jak to możliwe, w podkładkę dynamometru (sprzęt do badania mięśni) i zostanie zmierzona siła. Zwiększona zmierzona siła wskazuje na większą siłę mięśnia czworogłowego. Pomiary będą rejestrowane zarówno dla kończyny operowanej, jak i nieoperacyjnej, a wyniki zostaną wyrażone jako procent średniej siły zmierzonej w kończynach operacyjnych w porównaniu z siłą zmierzoną w kończynach nieoperacyjnych dla każdej grupy badanej.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból (VAS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która ocenia poziom bólu w skali od 0 do 10. Niższe liczby wskazują na mniejszy ból, podczas gdy wyższe liczby wskazują na większy ból.
Przedoperacyjne, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Zdrowie emocjonalne (VR-12 MCS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Komponent mentalny Weteranów Rand-12 zostanie wykorzystany do ilościowego określenia wpływu zdrowia emocjonalnego uczestników na ich codzienne czynności. VR-12 składa się z 12 pytań i jest punktowany w skali od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują, że zdrowie emocjonalne ma bardziej dramatyczny wpływ na codzienne życie uczestnika.
Przedoperacyjne
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Używanie opioidów zostanie ocenione za pomocą jednego pytania z odpowiedzią binarną (tak, uczestnik przyjmuje leki opioidowe lub nie, nie).
Przedoperacyjne, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (KOOS,JR)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, wynik wymiany stawu (KOOS, JR) zgłaszany przez pacjenta. KOOS, JR zawiera 7 pozycji z pierwotnej ankiety KOOS. Pozycje są kodowane od 0 do 4, odpowiednio od żadnej do skrajnej. Wyniki KOOS, JR podano tutaj w zakresie od 0-28 ze średnią i odchyleniem standardowym dla każdej grupy po dwóch i sześciu tygodniach po operacji. Wyższe wyniki oznaczają lepiej postrzeganą funkcję kolana.
2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji
Kwestionariusz funkcji stawu kolanowego
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Kwestionariusz funkcji stawu kolanowego to kwestionariusz przeznaczony specjalnie do badania, służący do oceny problemów z kolanem, które mogą mieć wpływ na życie codzienne. Składa się z trzech pytań: jednego dotyczącego wspomagania chodzenia, jednego dotyczącego wchodzenia po schodach i jednego dotyczącego schodzenia po schodach. Odpowiedzi są kategoryczne i zostaną wykorzystane do porównania odsetka pacjentów w każdej grupie, którzy potrafią chodzić bez chodzika lub laski lub poruszać się po schodach bez stosowania podpórki górnej części ciała. Kwestionariusz funkcji stawu kolanowego nie jest skalą stopniowaną, ale zostanie wykorzystany do oceny odsetka każdej grupy, która samodzielnie zgłasza zdolność do wykonania tych 3 zadań w każdym z punktów czasowych badania.
Przedoperacyjny, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Test siedzenia i stania
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
Jest to test czasowy stosowany do pomiaru mobilności i funkcjonowania. Uczestnicy siedzą na standardowym 16-calowym krześle biurowym z ramionami po bokach i tyłem opartym o oparcie krzesła. Uczestnicy są instruowani, aby 5 razy wstać i usiąść tak szybko, jak to możliwe. Pomiar czasu testu odbywa się za pomocą stopera, a stoper zatrzymuje się, gdy w piątej próbie osoba osiągnie pozycję stojącą. Krótsze czasy wskazują na lepszą mobilność i funkcjonalność.
6 tygodni, 12 tygodni
Izometryczna siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Siła będzie oceniana w wielu punktach czasowych badania. Uczestnik będzie siedział w pozycji siedzącej, a wokół dolnej części podudzia uczestnika zostanie założony pasek stabilizujący i przymocowany do ręcznego dynamometru. Uczestnik zostanie poproszony o powolne kopnięcie stopą tak mocno, jak to możliwe, w podkładkę dynamometru (sprzęt do badania mięśni) umieszczoną z przodu dalszej części kości piszczelowej uczestnika. Przeprowadzona zostanie jedna próba próbna, po której następują 3 próby rzeczywiste. Uczestnikowi przysługuje 30-sekundowy odpoczynek pomiędzy każdą próbą i 1-minutowy odpoczynek pomiędzy nogami w każdym badaniu, aby zapobiec zmęczeniu. Zwiększona zmierzona siła wskazuje na większą siłę mięśnia czworogłowego.
6 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stephen Duncan

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Duncan, MD, University Of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 47988

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie mamy pozwolenia na udostępnianie IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wymiana kolana

Badania kliniczne na Aquamantys

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj