Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total knæudskiftning med Tourniquet eller Aquamantys

16. april 2024 opdateret af: Stephen Duncan

Sammenligning med kortvarig Tourniquet Total Knæarthroplasty (TKA) med Aquamantys® Bipolar Sealer og standarden for pleje i omgivelserne af ambulant TKA: En randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne quadriceps muskelstyrke, smerter, opioidforbrug og patientfunktion i løbet af de første tre måneder efter korttids total knæudskiftning mellem patienter behandlet med kortvarig tourniquet-knæudskiftning med Aquamantys® bipolar sealer versus de behandlede med standarden for pleje (tourniquet brugt i hele sagen og ingen Aquamantys®).

Ved at udføre denne undersøgelse håber efterforskerne at finde ud af, om kortvarig udskiftning af knæ med Aquamantys® bipolar sealer er mere effektiv end standardpleje (turniquet brugt i hele sagen og ingen Aquamantys®). Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne quadriceps muskelstyrke, smerter, opioidforbrug og patientfunktion i løbet af de første tre måneder efter korttids total knæudskiftning mellem patienter behandlet med kortvarig tourniquet-knæudskiftning med Aquamantys® bipolar sealer versus de behandlede med standarden for pleje (tourniquet brugt i hele sagen og ingen Aquamantys®).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Stephen T Duncan, MD
  • Telefonnummer: (859) 218-3131
  • E-mail: stdunc2@uky.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentcuky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • gentag knæudskiftning (revisionsarthroplastik)
  • bilaterale knæproteser samme dag
  • delvise knæudskiftninger
  • helbredsmæssige eller sociale begrænsninger, der ikke tillader, at deltageren kan udskrives til hjemmet samme dag eller dag efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aquamantys
Aquamantys bipolære sealer er en enhed, der bruges under operation for at hjælpe med at reducere blødninger i leddet. Systemet bruger radiofrekvensenergi og sterilt saltvand (saltvand) til at lukke små blodkar i knæet for at hjælpe med at reducere blødning.
Enhed: Aquamantys
Aquamantys bipolære sealer er en enhed, der bruges under operation for at hjælpe med at reducere blødninger i leddet. Systemet bruger radiofrekvensenergi og sterilt saltvand (saltvand) til at lukke små blodkar i knæet for at hjælpe med at reducere blødning.
Aktiv komparator: Standard for pleje: Tourniquet
Standard for pleje for at reducere blødning under total knæarthroplastik
Enhed: Tourniquet
Standard for pleje for at reducere blødning under total knæarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk Quadriceps styrke
Tidsramme: 2 uger
Deltageren sætter sig i en siddende stilling, og en stabiliserende rem vil blive placeret rundt om bunden af ​​deltagerens skaft og fastgjort til et håndholdt dynamometer. Deltageren vil blive bedt om langsomt at sparke foden så hårdt som muligt ind i dynamometerpuden (muskeltest-hardware), og kraften vil blive målt. Øget målt kraft indikerer større quadriceps styrke. Målinger vil blive registreret for både den operative ekstremitet og den ikke-operative ekstremitet, og resultaterne vil blive udtrykt som en procentdel af middelstyrken målt i operative ekstremiteter sammenlignet med den målt i ikke-operative ekstremiteter for hver undersøgelsesgruppe.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (VAS)
Tidsramme: Præoperativ, 2 uger, 6 uger, 12 uger
Smerter vil blive målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), som vurderer smerteniveauet på en skala fra 0-10. Lavere tal indikerer mindre smerte, mens højere tal indikerer mere smerte.
Præoperativ, 2 uger, 6 uger, 12 uger
Følelsesmæssig sundhed (VR-12 MCS)
Tidsramme: Præoperativ
Veterans Rand-12 Mental Component Score vil blive brugt til at kvantificere virkningen af ​​deltagernes følelsesmæssige sundhed på deres daglige aktiviteter. VR-12 består af 12 spørgsmål, er scoret fra 0-100 med lavere score, der indikerer, at følelsesmæssig sundhed har en mere dramatisk indflydelse på deltagerens dagligdag.
Præoperativ
Opioidbrug
Tidsramme: Præoperativ, 2 uger, 6 uger, 12 uger
Opioidbrug vil blive vurderet med et enkelt spørgsmål med et binært svar (enten ja, deltageren tager opioidmedicin eller nej gør de det ikke).
Præoperativ, 2 uger, 6 uger, 12 uger
Knæ slidgigt (KOOS,JR)
Tidsramme: 2 uger efter operation, 6 uger efter operation
Knæskade Osteoarthritis Outcome Score, Joint Replacement (KOOS,JR) patientrapporteret resultatscore. KOOS, JR indeholder 7 elementer fra den originale KOOS-undersøgelse. Elementer er kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen til ekstreme. KOOS, JR-scorer rapporteres her i et interval fra 0-28 med middel- og standardafvigelse for hver gruppe to og seks uger efter operationen. Højere score repræsenterer bedre opfattet knæfunktion.
2 uger efter operation, 6 uger efter operation
Knæfunktionsspørgeskema
Tidsramme: Præoperativ, 2 uger, 6 uger, 12 uger
Knæfunktionsspørgeskemaet er et undersøgelsesspecifikt spørgeskema til vurdering af knæproblemer, der kan påvirke hverdagen. Det består af tre spørgsmål: Et om gangstøtte, et om at gå op ad trapper og et om at gå ned af trapper. Svarene er kategoriske og vil blive brugt til at sammenligne andelen af ​​patienter i hver gruppe, der kan gå uden rollator eller stok, eller navigere på trapper uden brug af støtte fra overkroppen. Knæfunktionsspørgeskemaet er ikke en gradueret skala, men vil blive brugt til at vurdere andelen af ​​hver gruppe, der selv rapporterer evnen til at udføre disse 3 opgaver på hvert af studietidspunkterne.
Præoperativ, 2 uger, 6 uger, 12 uger
Sid til Stand Test
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
Dette er en tidsbestemt test, der bruges til at måle mobilitet og funktion. Deltagerne er placeret i en standard 16" kontorstol med deres arme i siderne og ryggen placeret mod stolens ryg. Deltagerne instrueres i at stå og sidde så hurtigt som muligt 5 gange. Testen er timet ved hjælp af et stopur, og timeren stoppes, når individet opnår en stående stilling på 5. forsøg. Kortere tid indikerer bedre mobilitet og funktion.
6 uger, 12 uger
Isometrisk Quadriceps styrke
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Styrken vil blive vurderet på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Deltageren sætter sig i en siddende stilling, og en stabiliserende rem vil blive placeret rundt om bunden af ​​deltagerens skaft og fastgjort til et håndholdt dynamometer. Deltageren vil blive bedt om langsomt at sparke foden så hårdt som muligt ind i dynamometerpuden (muskeltest-hardware) placeret på den forreste del af deltagerens distale skinneben. Der vil blive udført et praksisforsøg efterfulgt af 3 egentlige forsøg. Deltageren vil modtage 30 sekunders hvile mellem hvert forsøg og 1 minuts hvile mellem benene for hver test for at forhindre træthed. Øget målt kraft indikerer større quadriceps styrke.
6 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stephen Duncan

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Duncan, MD, University of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 47988

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke tilladelse til at dele IPD'en

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udskiftning af knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner