지혈대 또는 Aquamantys로 무릎 전치환술
2024년 4월 16일 업데이트: Stephen Duncan
외래 TKA 설정에서 Aquamantys® Bipolar Sealer 및 치료 표준을 사용한 단기 지혈대 슬관절 전치환술(TKA) 비교: 무작위 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 Aquamantys® 바이폴라 실러를 사용한 단기 지혈대 슬관절 치환술을 받은 환자와 치료받은 환자 사이에서 단기 슬관절 전치환술 후 처음 3개월 동안 대퇴사두근 근력, 통증, 오피오이드 소비 및 환자 기능을 비교하는 것입니다. 관리 표준(케이스 전체에 사용되는 지혈대 및 Aquamantys® 없음).
이 연구를 통해 조사관은 Aquamantys® 바이폴라 실러를 사용한 짧은 기간의 지혈대 무릎 교체가 표준 치료(사례 전체에 지혈대를 사용하고 Aquamantys®는 사용하지 않음)보다 더 효과적인지 알아보고자 합니다. 이 연구의 목적은 Aquamantys® 바이폴라 실러를 사용한 단기 지혈대 슬관절 치환술을 받은 환자와 치료받은 환자 사이에서 단기 슬관절 전치환술 후 처음 3개월 동안 대퇴사두근 근력, 통증, 오피오이드 소비 및 환자 기능을 비교하는 것입니다. 관리 표준(케이스 전체에 사용되는 지혈대 및 Aquamantys® 없음).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentcuky
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1차 슬관절 전치환술
제외 기준:
- 무릎 인공관절 재치환술(revision arthroplasty)
- 같은 날 양측 무릎 교체
- 부분 무릎 교체
- 참여자가 수술 당일 또는 수술 후 집으로 퇴원할 수 없는 건강 또는 사회적 제한.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아쿠아맨티스
Aquamantys 바이폴라 실러는 관절의 출혈을 줄이기 위해 수술 중에 사용되는 장치입니다.
이 시스템은 고주파 에너지와 멸균 식염수(소금물)를 사용하여 무릎의 작은 혈관을 닫아 출혈을 줄이는 데 도움을 줍니다.
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Aquamantys 바이폴라 실러는 관절의 출혈을 줄이기 위해 수술 중에 사용되는 장치입니다.
이 시스템은 고주파 에너지와 멸균 식염수(소금물)를 사용하여 무릎의 작은 혈관을 닫아 출혈을 줄이는 데 도움을 줍니다.
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활성 비교기: 관리 표준: 지혈대
무릎 인공관절 전치환술 시 출혈 감소를 위한 관리 기준
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무릎 인공관절 전치환술 시 출혈 감소를 위한 관리 기준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아이소메트릭 대퇴사두근 근력
기간: 이주
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참가자는 앉은 자세로 앉고 안정 스트랩은 참가자의 정강이 바닥 주위에 배치되고 휴대용 동력계에 부착됩니다.
참가자는 동력계 패드(근육 테스트 하드웨어)에 발을 최대한 세게 천천히 차도록 요청받고 힘이 측정됩니다.
측정된 힘이 증가하면 대퇴사두근의 힘이 더 강해짐을 의미합니다.
측정은 수술 말단과 비수술 말단 모두에 대해 기록되며, 결과는 각 연구 그룹의 비수술 말단에서 측정된 평균 근력과 수술 말단에서 측정된 평균 근력의 백분율로 표시됩니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증(VAS)
기간: 수술 전, 2주, 6주, 12주
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통증은 0-10의 척도로 통증 수준을 평가하는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
숫자가 낮을수록 통증이 적고 숫자가 높을수록 통증이 심합니다.
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수술 전, 2주, 6주, 12주
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정서적 건강(VR-12 MCS)
기간: 수술 전
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Veterans Rand-12 정신 구성 요소 점수는 참가자의 정서적 건강이 일상 활동에 미치는 영향을 정량화하는 데 사용됩니다.
VR-12는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 0-100점으로 점수가 낮으며 정서적 건강이 참가자의 일상 생활에 더 극적인 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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수술 전
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오피오이드 사용
기간: 수술 전, 2주, 6주, 12주
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오피오이드 사용은 이항 응답이 포함된 단일 질문으로 평가됩니다(예, 참가자가 오피오이드 약물을 복용하고 있거나 그렇지 않음).
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수술 전, 2주, 6주, 12주
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무릎 골관절염(KOOS,JR)
기간: 수술 후 2주, 수술 후 6주
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무릎 부상 골관절염 결과 점수, 관절 치환술(KOOS,JR) 환자 보고 결과 점수.
KOOS, JR에는 원래 KOOS 조사의 7개 항목이 포함되어 있습니다.
항목은 각각 0부터 4까지, 없음부터 극한까지 코딩됩니다.
KOOS, JR 점수는 수술 후 2주 및 6주에 각 그룹의 평균 및 표준 편차와 함께 0~28 범위로 여기에 보고됩니다.
점수가 높을수록 인지된 무릎 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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수술 후 2주, 수술 후 6주
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무릎 기능 설문지
기간: 수술 전, 2주, 6주, 12주
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무릎 기능 설문지는 일상생활에 영향을 미칠 수 있는 무릎 문제를 평가하기 위한 연구별 설문지입니다.
보행지원에 관한 질문, 계단 오르기에 관한 질문, 계단 내려오기에 관한 질문 총 3가지 질문으로 구성되어 있습니다.
응답은 범주형이며 보행기나 지팡이 없이 걸을 수 있거나 상체 지지대를 사용하지 않고 계단을 이동할 수 있는 각 그룹의 환자 비율을 비교하는 데 사용됩니다.
무릎 기능 설문지는 등급 척도가 아니지만 각 연구 시점에서 이러한 3가지 작업을 수행하는 능력을 자체 보고하는 각 그룹의 비율을 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 전, 2주, 6주, 12주
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앉아서 일어서기 테스트
기간: 6주, 12주
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이것은 이동성과 기능을 측정하는 데 사용되는 시간 제한 테스트입니다.
참가자는 표준 16인치 사무실 의자에 팔을 옆구리에 두고 등받이를 의자 뒤쪽에 위치시킵니다.
참가자는 가능한 한 빨리 일어섰다 앉았다를 5회 반복하도록 지시받습니다.
테스트는 스톱워치를 사용하여 시간을 측정하고 개인이 5번째 시도에서 서 있는 위치에 도달하면 타이머가 중지됩니다.
시간이 짧을수록 이동성과 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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6주, 12주
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아이소메트릭 대퇴사두근 근력
기간: 6주와 12주
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강도는 연구 중 여러 시점에서 평가됩니다.
참가자는 앉은 자세로 앉고 안정 스트랩은 참가자의 정강이 바닥 주위에 배치되고 휴대용 동력계에 부착됩니다.
참가자는 참가자의 원위 경골의 앞쪽에 위치한 동력계 패드(근육 테스트 하드웨어)에 발을 최대한 세게 천천히 차도록 요청받습니다.
1회의 연습 시험과 3회의 실제 시험이 수행됩니다.
참가자는 피로를 예방하기 위해 각 시험 사이에 30초 휴식을 취하고 각 시험마다 다리 사이에 1분 휴식을 취합니다.
측정된 힘이 증가하면 대퇴사두근의 힘이 더 강해짐을 의미합니다.
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6주와 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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Medtronic Surgical Technologies완전한
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University Hospital, Clermont-FerrandINNOPATH; MEDTRONIC labs provide the aquamantys® probes for the study.알려지지 않은
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The Cleveland ClinicSalient Surgical Technologies완전한
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Joint Implant Surgeons, Inc.Medtronic; Mount Carmel Health System완전한관절염, 류마티스 | 골괴사증 | 고관절 탈구, 선천성 | 골관절염, 고관절 | 후천성 관절 기형미국