Totalt knäbyte med Tourniquet eller Aquamantys
16 april 2024 uppdaterad av: Stephen Duncan
Jämförelse med kortvarig Tourniquet Total Knee Artroplasty (TKA) med Aquamantys® Bipolar Sealer och standarden för vård vid poliklinisk TKA: En randomiserad, dubbelblind studie
Syftet med denna studie är att jämföra quadriceps muskelstyrka, smärta, opioidkonsumtion och patientfunktion under de första tre månaderna efter korttids total knäledsprotes mellan patienter som behandlats med kortvarig tourniquet knäbyte med Aquamantys® bipolär sealer jämfört med de som behandlats. med standarden för vård (turniquet används i hela fodralet och ingen Aquamantys®).
Genom att göra den här studien hoppas forskarna lära sig om kortvarig knäbyte av turneringsknä med Aquamantys® bipolära sealer är effektivare än standardvård (turniquet används under hela fallet och ingen Aquamantys®). Syftet med denna studie är att jämföra quadriceps muskelstyrka, smärta, opioidkonsumtion och patientfunktion under de första tre månaderna efter korttids total knäledsprotes mellan patienter som behandlats med kortvarig tourniquet knäbyte med Aquamantys® bipolär sealer jämfört med de som behandlats. med standarden för vård (turniquet används i hela fodralet och ingen Aquamantys®).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentcuky
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär total knäprotesplastik
Exklusions kriterier:
- upprepa knäledsplastik (revisionsprotes)
- bilaterala knäproteser samma dag
- partiella knäproteser
- hälso- eller sociala begränsningar som inte tillåter att deltagaren skrivs ut till hemmet samma dag eller dag efter operationen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aquamantys
Aquamantys bipolära sealer är en enhet som används under operation för att minska blödningar i leden.
Systemet använder radiofrekvensenergi och steril saltlösning (saltvatten) för att stänga små blodkärl i knät för att minska blödningen.
|
Aquamantys bipolära sealer är en enhet som används under operation för att minska blödningar i leden.
Systemet använder radiofrekvensenergi och steril saltlösning (saltvatten) för att stänga små blodkärl i knät för att minska blödningen.
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard: Tourniquet
Standardvård för att minska blödningar under total knäprotesplastik
|
Standardvård för att minska blödningar under total knäprotesplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Isometrisk Quadriceps styrka
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagaren kommer att sitta i sittande läge och en stabiliseringsrem kommer att placeras runt botten av deltagarens skaft och fästas på en handhållen dynamometer.
Deltagaren kommer att bli ombedd att sakta sparka foten så hårt de kan in i dynamometerdynan (hårdvara för muskeltestning), och kraften kommer att mätas.
Ökad uppmätt kraft indikerar större styrka i quadriceps.
Mätningar kommer att registreras för både den operativa extremiteten och den icke-operativa extremiteten, och resultaten kommer att uttryckas som en procentandel av medelstyrkan uppmätt i operativa extremiteter jämfört med den som uppmätts i icke-operativa extremiteter för varje studiegrupp.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta (VAS)
Tidsram: Preoperativ, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
Smärta kommer att mätas med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS), som bedömer smärtnivåer på en skala från 0-10.
Lägre siffror indikerar mindre smärta medan högre siffror indikerar mer smärta.
|
Preoperativ, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Emotionell hälsa (VR-12 MCS)
Tidsram: Preoperativt
|
Veterans Rand-12 Mental Component Score kommer att användas för att kvantifiera effekten av deltagarnas känslomässiga hälsa på deras dagliga aktiviteter.
VR-12 består av 12 frågor, poängsätts från 0-100 med lägre poäng som indikerar att emotionell hälsa har en mer dramatisk inverkan på deltagarens dagliga liv.
|
Preoperativt
|
|
Opioidanvändning
Tidsram: Preoperativ, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
Opioidanvändning kommer att bedömas med en enda fråga med ett binärt svar (antingen tar deltagaren opioidmedicin eller nej så gör de det inte).
|
Preoperativ, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Knäartros (KOOS,JR)
Tidsram: 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation
|
Knäskada Resultatpoäng för artros, ledersättning (KOOS,JR) patientrapporterat resultatpoäng.
KOOS, JR innehåller 7 föremål från den ursprungliga KOOS-undersökningen.
Objekt är kodade från 0 till 4, ingen till extrem respektive.
KOOS, JR-poäng rapporteras här i ett intervall från 0-28 med medelvärde och standardavvikelse för varje grupp två och sex veckor efter operation.
Högre poäng representerar bättre upplevd knäfunktion.
|
2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation
|
|
Knäfunktionsfrågeformulär
Tidsram: Preoperativ, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
Knäfunktionsformuläret är ett studiespecifikt frågeformulär för att bedöma knäproblem som kan påverka vardagen.
Den består av tre frågor: en om gångstöd, en om att gå i trappor och en om att gå ner för trappor.
Svaren är kategoriska och kommer att användas för att jämföra andelen patienter i varje grupp som kan gå utan rullator eller käpp, eller navigera i trappor utan att använda överkroppsstöd.
Knäfunktionsformuläret är inte en graderad skala, utan kommer att användas för att bedöma andelen av varje grupp som själv rapporterar förmågan att utföra dessa 3 uppgifter vid var och en av studietillfällena.
|
Preoperativ, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Sitt för att stå test
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor
|
Detta är ett tidsbestämt test som används för att mäta rörlighet och funktion.
Deltagarna placeras i en vanlig 16" kontorsstol med armarna på sidorna och ryggen mot stolens rygg.
Deltagarna instrueras att stå och sitta så snabbt som möjligt 5 gånger.
Testet tidsbestäms med ett stoppur och timern stoppas när individen uppnår en stående position på det 5:e försöket.
Kortare tider tyder på bättre rörlighet och funktion.
|
6 veckor, 12 veckor
|
|
Isometrisk Quadriceps styrka
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
Styrkan kommer att bedömas vid flera tidpunkter under studien.
Deltagaren kommer att sitta i sittande läge och en stabiliseringsrem kommer att placeras runt botten av deltagarens skaft och fästas på en handhållen dynamometer.
Deltagaren kommer att bli ombedd att sakta sparka foten så hårt de kan in i dynamometerdynan (muskeltestmaskinen) placerad på den främre delen av deltagarens distala tibia.
Ett övningsprov följt av 3 faktiska prövningar kommer att utföras.
Deltagaren kommer att få en 30-sekunders vila mellan varje försök och en 1-minuters vila mellan benen för varje test för att förhindra trötthet.
Ökad uppmätt kraft indikerar större styrka i quadriceps.
|
6 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Duncan, MD, University of Kentucky
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
7 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2019
Första postat (Faktisk)
11 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 47988
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi har inte tillstånd att dela IPD:n
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .