Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Totální náhrada kolene pomocí turniketu nebo Aquamantys

16. dubna 2024 aktualizováno: Stephen Duncan

Srovnání s krátkodobou turniketovou totální endoprotézou kolena (TKA) s bipolárním těsněním Aquamantys® a standardem péče v ambulantním prostředí TKA: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

Účelem této studie je porovnat sílu čtyřhlavého svalu, bolest, spotřebu opioidů a funkci pacienta během prvních tří měsíců po krátkodobé totální náhradě kolenního kloubu mezi pacienty léčenými krátkodobou turniketovou náhradou kolenního kloubu bipolárním těsněním Aquamantys® a pacienty léčenými se standardní péčí (škrtidlo používané v celém pouzdru a žádné Aquamantys®).

Provedením této studie vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda je krátkodobá turniketová náhrada kolenního kloubu pomocí bipolárního těsnění Aquamantys® účinnější než standardní péče (škrtidlo používané v celém případu a žádný Aquamantys®). Účelem této studie je porovnat sílu čtyřhlavého svalu, bolest, spotřebu opioidů a funkci pacienta během prvních tří měsíců po krátkodobé totální náhradě kolenního kloubu mezi pacienty léčenými krátkodobou turniketovou náhradou kolenního kloubu bipolárním těsněním Aquamantys® a pacienty léčenými se standardní péčí (škrtidlo používané v celém pouzdru a žádné Aquamantys®).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentcuky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární totální endoprotéza kolenního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • opakování náhrady kolenního kloubu (revizní endoprotéza)
  • oboustranné náhrady kolenního kloubu ve stejný den
  • částečné náhrady kolenního kloubu
  • zdravotní nebo sociální omezení, která neumožňují propuštění účastníka domů ve stejný den nebo den po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aquamantys
Bipolární tmel Aquamantys je zařízení používané během chirurgického zákroku ke snížení krvácení v kloubu. Systém využívá radiofrekvenční energii a sterilní fyziologický roztok (slanou vodu) k uzavření malých krevních cév v koleni, aby pomohl snížit krvácení.
Přístroj: Aquamantys
Bipolární tmel Aquamantys je zařízení používané během chirurgického zákroku ke snížení krvácení v kloubu. Systém využívá radiofrekvenční energii a sterilní fyziologický roztok (slanou vodu) k uzavření malých krevních cév v koleni, aby pomohl snížit krvácení.
Aktivní komparátor: Standardní péče: Turniket
Standardní péče pro snížení krvácení při totální endoprotéze kolene
Přístroj: Turniket
Standardní péče pro snížení krvácení při totální endoprotéze kolene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izometrická síla kvadricepsu
Časové okno: 2 týdny
Účastník se posadí do sedu a kolem spodní části stehna účastníka se umístí stabilizační popruh a připevní se k ručnímu dynamometru. Účastník bude požádán, aby pomalu kopl nohou co nejsilněji do dynamometru (hardware pro testování svalů) a změří se síla. Zvýšená měřená síla indikuje větší sílu kvadricepsu. Měření budou zaznamenávána pro operovanou i neoperovanou končetinu a výsledky budou vyjádřeny jako procento průměrné síly naměřené na operačních končetinách ve srovnání s naměřenou na neoperovaných končetinách pro každou studijní skupinu.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest (VAS)
Časové okno: Předoperačně, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která hodnotí úrovně bolesti na stupnici od 0 do 10. Nižší čísla znamenají menší bolest, zatímco vyšší čísla znamenají větší bolest.
Předoperačně, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Emocionální zdraví (VR-12 MCS)
Časové okno: Předoperační
Skóre mentálních složek veteránů Rand-12 bude použito ke kvantifikaci dopadu emočního zdraví účastníků na jejich každodenní aktivity. VR-12 se skládá z 12 otázek, boduje se od 0 do 100, přičemž nižší skóre naznačuje, že emoční zdraví má dramatičtější dopad na každodenní život účastníka.
Předoperační
Užívání opioidů
Časové okno: Předoperačně, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Užívání opiátů bude hodnoceno jedinou otázkou s binární odpovědí (buď ano, účastník opioidní léky užívá, nebo ne, ne).
Předoperačně, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Osteoartróza kolena (KOOS, JR)
Časové okno: 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci
Poranění kolenního kloubu Osteoarthritis Outcome Score, skóre náhrady kloubu (KOOS,JR) hlášené pacientem. KOOS, JR obsahuje 7 položek z původního průzkumu KOOS. Položky jsou kódovány od 0 do 4, od žádné do extrému. Skóre KOOS, JR jsou zde uváděny v rozsahu od 0 do 28 s průměrem a standardní odchylkou pro každou skupinu dva a šest týdnů po operaci. Vyšší skóre představuje lépe vnímanou funkci kolena.
2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci
Dotazník funkce kolena
Časové okno: Předoperačně, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Dotazník funkce kolene je dotazník specifický pro studii k posouzení problémů s kolenem, které mohou ovlivnit každodenní život. Skládá se ze tří otázek: jedna o podpoře chůze, jedna o chůzi do schodů a jedna o sestupu ze schodů. Odpovědi jsou kategorické a budou použity k porovnání podílu pacientů v každé skupině, kteří dokážou chodit bez chodítka nebo hole nebo chodit po schodech bez použití podpory horní části těla. Dotazník funkce kolene není odstupňovanou stupnicí, ale bude použit k posouzení podílu každé skupiny, která sama uvádí schopnost provádět tyto 3 úkoly v každém časovém bodě studie.
Předoperačně, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Sit to Stand Test
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
Jedná se o časovaný test používaný k měření mobility a funkce. Účastníci jsou umístěni na standardní 16" kancelářské židli s rukama po stranách a zády umístěnými proti opěradlu židle. Účastníci jsou instruováni, aby se co nejrychleji postavili a posadili pětkrát. Zkouška je měřena pomocí stopek a časomíra se zastaví, když jedinec dosáhne polohy ve stoje na 5. pokusu. Kratší časy svědčí o lepší pohyblivosti a funkčnosti.
6 týdnů, 12 týdnů
Izometrická síla kvadricepsu
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Síla bude hodnocena v několika časových bodech během studie. Účastník se posadí do sedu a kolem spodní části stehna účastníka se umístí stabilizační popruh a připevní se k ručnímu dynamometru. Účastník bude požádán, aby pomalu kopl nohou co nejsilněji do podložky dynamometru (hardware pro testování svalů) umístěné na přední straně distální holenní kosti účastníka. Bude proveden jeden cvičný pokus následovaný 3 skutečnými zkouškami. Účastník dostane 30sekundový odpočinek mezi každým testem a 1minutový odpočinek mezi nohama pro každý test, aby se zabránilo únavě. Zvýšená měřená síla indikuje větší sílu kvadricepsu.
6 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stephen Duncan

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Duncan, MD, University of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 47988

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemáme oprávnění sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aquamantys

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit