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Reemplazo total de rodilla con torniquete o Aquamantys

16 de abril de 2024 actualizado por: Stephen Duncan

Comparación con la artroplastia total de rodilla (ATR) con torniquete de corta duración con el sellador bipolar Aquamantys® y el estándar de atención en el contexto de la ATR ambulatoria: un estudio aleatorizado y doble ciego

El propósito de este estudio es comparar la fuerza del músculo cuádriceps, el dolor, el consumo de opioides y la función del paciente durante los primeros tres meses después de un reemplazo total de rodilla de corta estancia entre pacientes tratados con reemplazo de rodilla con torniquete de corta duración con el sellador bipolar Aquamantys® versus aquellos tratados con el estándar de cuidado (torniquete utilizado en todo el caso y sin Aquamantys®).

Al realizar este estudio, los investigadores esperan saber si el reemplazo de rodilla con torniquete de corta duración con el sellador bipolar Aquamantys® es más efectivo que el tratamiento estándar (torniquete utilizado en todo el caso y sin Aquamantys®). El propósito de este estudio es comparar la fuerza del músculo cuádriceps, el dolor, el consumo de opioides y la función del paciente durante los primeros tres meses después de un reemplazo total de rodilla de corta estancia entre pacientes tratados con reemplazo de rodilla con torniquete de corta duración con el sellador bipolar Aquamantys® versus aquellos tratados con el estándar de cuidado (torniquete utilizado en todo el caso y sin Aquamantys®).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentcuky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • artroplastia total de rodilla primaria

Criterio de exclusión:

  • reemplazo de rodilla repetido (artroplastia de revisión)
  • reemplazos de rodilla bilaterales en el mismo día
  • reemplazos parciales de rodilla
  • limitaciones de salud o sociales que no permitan que el participante sea dado de alta a su domicilio el mismo día o al día siguiente de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aquamantys
El sellador bipolar Aquamantys es un dispositivo que se utiliza durante la cirugía para ayudar a reducir el sangrado en la articulación. El sistema utiliza energía de radiofrecuencia y solución salina estéril (agua salada) para cerrar pequeños vasos sanguíneos en la rodilla y ayudar a reducir el sangrado.
Dispositivo: Aquamantys
El sellador bipolar Aquamantys es un dispositivo que se utiliza durante la cirugía para ayudar a reducir el sangrado en la articulación. El sistema utiliza energía de radiofrecuencia y solución salina estéril (agua salada) para cerrar pequeños vasos sanguíneos en la rodilla y ayudar a reducir el sangrado.
Comparador activo: Estándar de atención: torniquete
Estándar de atención para reducir el sangrado durante la artroplastia total de rodilla
Dispositivo: Torniquete
Estándar de atención para reducir el sangrado durante la artroplastia total de rodilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza isométrica del cuádriceps
Periodo de tiempo: 2 semanas
El participante se sentará en una posición sentada y se colocará una correa estabilizadora alrededor de la parte inferior de la pierna del participante y se conectará a un dinamómetro de mano. Se le pedirá al participante que patee lentamente el pie tan fuerte como pueda en la almohadilla del dinamómetro (hardware de prueba muscular) y se medirá la fuerza. Una mayor fuerza medida indica una mayor fuerza del cuádriceps. Las mediciones se registrarán tanto para la extremidad operativa como para la extremidad no operativa, y los resultados se expresarán como un porcentaje de la fuerza media medida en las extremidades operativas en comparación con la medida en las extremidades no operativas para cada grupo de estudio.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
El dolor se medirá mediante la escala analógica visual (EVA), que evalúa los niveles de dolor en una escala del 0 al 10. Los números más bajos indican menos dolor, mientras que los números más altos indican más dolor.
Preoperatorio, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Salud Emocional (VR-12 MCS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
El puntaje del componente mental Veterans Rand-12 se utilizará para cuantificar el impacto de la salud emocional de los participantes en sus actividades diarias. El VR-12 consta de 12 preguntas, se puntúa de 0 a 100 y las puntuaciones más bajas indican que la salud emocional tiene un impacto más dramático en la vida diaria del participante.
Preoperatorio
Uso de opioides
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
El uso de opioides se evaluará con una sola pregunta con una respuesta binaria (sí, el participante está tomando medicamentos opioides o no).
Preoperatorio, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Osteoartritis de rodilla (KOOS,JR)
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatorias, 6 semanas postoperatorias
Puntuación de resultados de osteoartritis por lesión de rodilla, puntuación de resultados informada por el paciente sobre reemplazo de articulaciones (KOOS,JR). KOOS, JR contiene 7 elementos de la encuesta KOOS original. Los ítems se codifican del 0 al 4 y de ninguno al extremo, respectivamente. Las puntuaciones de KOOS, JR se informan aquí en un rango de 0 a 28 con media y desviación estándar para cada grupo a las dos y seis semanas después de la operación. Las puntuaciones más altas representan una mejor percepción de la función de la rodilla.
2 semanas postoperatorias, 6 semanas postoperatorias
Cuestionario de función de rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
El cuestionario de función de la rodilla es un cuestionario específico del estudio para evaluar los problemas de rodilla que pueden afectar la vida cotidiana. Consta de tres preguntas: una sobre apoyo para caminar, otra sobre subir escaleras y otra sobre bajar escaleras. Las respuestas son categóricas y se utilizarán para comparar la proporción de pacientes en cada grupo que pueden caminar sin andador o bastón, o subir escaleras sin el uso de soporte para la parte superior del cuerpo. El cuestionario de función de la rodilla no es una escala graduada, pero se utilizará para evaluar la proporción de cada grupo que autoinforma la capacidad para realizar estas 3 tareas en cada uno de los momentos del estudio.
Preoperatorio, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Prueba de sentarse y pararse
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
Esta es una prueba cronometrada que se utiliza para medir la movilidad y la función. Los participantes se colocan en una silla de oficina estándar de 16 "con los brazos a los costados y el respaldo ubicado contra el respaldo de la silla. Se indica a los participantes que se pongan de pie y se sienten lo más rápido posible 5 veces. La prueba se cronometra usando un cronómetro y el cronómetro se detiene cuando el individuo logra una posición de pie en la quinta prueba. Tiempos más cortos indican una mejor movilidad y función.
6 semanas, 12 semanas
Fuerza isométrica del cuádriceps
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
La fuerza se evaluará en múltiples momentos durante el estudio. El participante se sentará en una posición sentada y se colocará una correa estabilizadora alrededor de la parte inferior de la pierna del participante y se conectará a un dinamómetro de mano. Se le pedirá al participante que patee lentamente el pie tan fuerte como pueda hacia la almohadilla del dinamómetro (hardware de prueba muscular) colocada en la cara anterior de la tibia distal del participante. Se realizará una prueba de práctica seguida de 3 pruebas reales. El participante recibirá un descanso de 30 segundos entre cada prueba y un descanso de 1 minuto entre las piernas para cada prueba para prevenir la fatiga. Una mayor fuerza medida indica una mayor fuerza del cuádriceps.
6 semanas y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stephen Duncan

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Duncan, MD, University of Kentucky

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 47988

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No tenemos permiso para compartir la IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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