Remplacement total du genou avec garrot ou Aquamantys
16 avril 2024 mis à jour par: Stephen Duncan
Comparaison avec l'arthroplastie totale du genou (PTG) par garrot de courte durée avec le scellant bipolaire Aquamantys® et la norme de soins dans le cadre d'une PTG ambulatoire : une étude randomisée en double aveugle
Le but de cette étude est de comparer la force musculaire du quadriceps, la douleur, la consommation d'opioïdes et la fonction du patient au cours des trois premiers mois après une arthroplastie totale du genou de courte durée entre les patients traités par arthroplastie du genou à garrot de courte durée avec le scellant bipolaire Aquamantys® par rapport à ceux traités. avec la norme de soins (garrot utilisé tout au long du cas et pas d'Aquamantys®).
En réalisant cette étude, les chercheurs espèrent savoir si le remplacement du genou par garrot de courte durée avec le scellant bipolaire Aquamantys® est plus efficace que la norme de soins (garrot utilisé tout au long du cas et pas d'Aquamantys®). Le but de cette étude est de comparer la force musculaire du quadriceps, la douleur, la consommation d'opioïdes et la fonction du patient au cours des trois premiers mois après une arthroplastie totale du genou de courte durée entre les patients traités par arthroplastie du genou à garrot de courte durée avec le scellant bipolaire Aquamantys® par rapport à ceux traités. avec la norme de soins (garrot utilisé tout au long du cas et pas d'Aquamantys®).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentcuky
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- arthroplastie totale primaire du genou
Critère d'exclusion:
- nouvelle arthroplastie du genou (arthroplastie de révision)
- arthroplasties bilatérales du genou le même jour
- remplacements partiels du genou
- des limitations sanitaires ou sociales qui ne permettent pas au participant de rentrer chez lui le jour même ou le lendemain de la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aquamantys
Le scellant bipolaire Aquamantys est un dispositif utilisé pendant la chirurgie pour aider à réduire les saignements dans l'articulation.
Le système utilise l'énergie radiofréquence et une solution saline stérile (eau salée) pour fermer les petits vaisseaux sanguins du genou afin de réduire les saignements.
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Le scellant bipolaire Aquamantys est un dispositif utilisé pendant la chirurgie pour aider à réduire les saignements dans l'articulation.
Le système utilise l'énergie radiofréquence et une solution saline stérile (eau salée) pour fermer les petits vaisseaux sanguins du genou afin de réduire les saignements.
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Comparateur actif: Norme de soins : garrot
Norme de soins pour réduire les saignements pendant l'arthroplastie totale du genou
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Norme de soins pour réduire les saignements pendant l'arthroplastie totale du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force isométrique des quadriceps
Délai: 2 semaines
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Le participant sera assis en position assise et une sangle de stabilisation sera placée autour du bas de la tige du participant et attachée à un dynamomètre portatif.
Il sera demandé au participant de donner un coup de pied lentement aussi fort que possible dans le coussin du dynamomètre (matériel de test musculaire) et la force sera mesurée.
Une force mesurée accrue indique une plus grande force des quadriceps.
Les mesures seront enregistrées à la fois pour l'extrémité opératoire et l'extrémité non opératoire, et les résultats seront exprimés en pourcentage de la force moyenne mesurée dans les extrémités opératoires par rapport à celle mesurée dans les extrémités non opératoires pour chaque groupe d'étude.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur (EVA)
Délai: Préopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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La douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), qui évalue les niveaux de douleur sur une échelle de 0 à 10.
Les nombres inférieurs indiquent moins de douleur tandis que les nombres élevés indiquent plus de douleur.
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Préopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Santé émotionnelle (VR-12 MCS)
Délai: Préopératoire
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Le score de la composante mentale Rand-12 des vétérans sera utilisé pour quantifier l'impact de la santé émotionnelle des participants sur leurs activités quotidiennes.
Le VR-12 se compose de 12 questions, est noté de 0 à 100 avec des scores inférieurs indiquant que la santé émotionnelle a un impact plus dramatique sur la vie quotidienne du participant.
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Préopératoire
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Utilisation d'opioïdes
Délai: Préopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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La consommation d'opioïdes sera évaluée à l'aide d'une seule question à réponse binaire (oui, le participant prend des médicaments opioïdes ou non, il n'en prend pas).
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Préopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Arthrose du genou (KOOS, JR)
Délai: 2 semaines postopératoires, 6 semaines postopératoires
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Score de résultat de l'arthrose pour blessure au genou, score de résultat rapporté par le patient pour une arthroplastie (KOOS, JR).
Le KOOS, JR contient 7 éléments de l'enquête KOOS originale.
Les éléments sont codés de 0 à 4, respectivement de aucun à extrême.
Les scores KOOS et JR sont rapportés ici dans une plage de 0 à 28 avec moyenne et écart type pour chaque groupe à deux et six semaines postopératoires.
Des scores plus élevés représentent une meilleure fonction du genou perçue.
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2 semaines postopératoires, 6 semaines postopératoires
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Questionnaire sur la fonction du genou
Délai: Préopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Le questionnaire sur la fonction du genou est un questionnaire spécifique à l'étude visant à évaluer les problèmes de genou pouvant affecter la vie quotidienne.
Il se compose de trois questions : une sur l'aide à la marche, une sur la montée des escaliers et une sur la descente des escaliers.
Les réponses sont catégoriques et seront utilisées pour comparer la proportion de patients dans chaque groupe qui peuvent marcher sans déambulateur ni canne, ou monter les escaliers sans utiliser de soutien du haut du corps.
Le questionnaire sur la fonction du genou n'est pas une échelle graduée, mais sera utilisé pour évaluer la proportion de chaque groupe qui déclare lui-même sa capacité à effectuer ces 3 tâches à chacun des moments de l'étude.
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Préopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Test assis pour passer le test
Délai: 6 semaines, 12 semaines
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Il s'agit d'un test chronométré utilisé pour mesurer la mobilité et la fonction.
Les participants sont placés dans une chaise de bureau standard de 16 pouces, les bras sur les côtés et le dos contre le dossier de la chaise.
Les participants doivent se lever et s'asseoir aussi rapidement que possible 5 fois.
Le test est chronométré à l'aide d'un chronomètre et le chronomètre est arrêté lorsque l'individu atteint la position debout lors du 5ème essai.
Des temps plus courts indiquent une meilleure mobilité et fonction.
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6 semaines, 12 semaines
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Force isométrique des quadriceps
Délai: 6 semaines et 12 semaines
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La force sera évaluée à plusieurs moments au cours de l'étude.
Le participant sera assis en position assise et une sangle de stabilisation sera placée autour du bas de la tige du participant et attachée à un dynamomètre portatif.
Il sera demandé au participant de donner un coup de pied lentement aussi fort que possible dans le coussin du dynamomètre (matériel de test musculaire) placé sur la face antérieure du tibia distal du participant.
Un essai pratique suivi de 3 essais réels sera effectué.
Le participant bénéficiera d'un repos de 30 secondes entre chaque essai et d'un repos d'une minute entre les jambes pour chaque test afin d'éviter la fatigue.
Une force mesurée accrue indique une plus grande force des quadriceps.
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6 semaines et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Duncan, MD, University of Kentucky
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
7 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2019
Première publication (Réel)
11 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 47988
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous n'avons pas la permission de partager l'IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .