Totale knievervanging met tourniquet of Aquamantys
16 april 2024 bijgewerkt door: Stephen Duncan
Vergelijking met kortdurende tourniquet totale knieartroplastiek (TKP) met de Aquamantys® bipolaire sealer en de zorgstandaard in de setting van poliklinische TKP: een gerandomiseerde, dubbelblinde studie
Het doel van deze studie is het vergelijken van de spierkracht, pijn, opioïdenconsumptie en patiëntfunctie van de quadriceps gedurende de eerste drie maanden na een totale knievervanging voor kort verblijf tussen patiënten die werden behandeld met een kortdurende tourniquet-knievervanging met de Aquamantys® bipolaire sealer versus degenen die werden behandeld met de zorgstandaard (tourniquet gebruikt in de hele zaak en geen Aquamantys®).
Door dit onderzoek uit te voeren, hopen onderzoekers te leren of een kortdurende tourniquet-knievervanging met de Aquamantys® bipolaire sealer effectiever is dan de standaardbehandeling (tourniquet gebruikt in de hele casus en geen Aquamantys®). Het doel van deze studie is het vergelijken van de spierkracht, pijn, opioïdenconsumptie en patiëntfunctie van de quadriceps gedurende de eerste drie maanden na een totale knievervanging voor kort verblijf tussen patiënten die werden behandeld met een kortdurende tourniquet-knievervanging met de Aquamantys® bipolaire sealer versus degenen die werden behandeld met de zorgstandaard (tourniquet gebruikt in de hele zaak en geen Aquamantys®).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentcuky
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire totale knieprothese
Uitsluitingscriteria:
- herhaal knievervanging (revisie-artroplastiek)
- bilaterale knievervangingen op dezelfde dag
- gedeeltelijke knievervangingen
- gezondheids- of sociale beperkingen waardoor de deelnemer niet op dezelfde dag of dag na de operatie naar huis kan worden ontslagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aquamantys
De Aquamantys bipolaire sealer is een apparaat dat tijdens operaties wordt gebruikt om bloedingen in het gewricht te verminderen.
Het systeem gebruikt radiofrequente energie en steriele zoutoplossing (zout water) om kleine bloedvaten in de knie af te sluiten om bloedingen te helpen verminderen.
|
De Aquamantys bipolaire sealer is een apparaat dat tijdens operaties wordt gebruikt om bloedingen in het gewricht te verminderen.
Het systeem gebruikt radiofrequente energie en steriele zoutoplossing (zout water) om kleine bloedvaten in de knie af te sluiten om bloedingen te helpen verminderen.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard: Tourniquet
Zorgstandaard voor het verminderen van bloedingen tijdens de totale knieprothese
|
Zorgstandaard voor het verminderen van bloedingen tijdens de totale knieprothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isometrische Quadriceps-sterkte
Tijdsspanne: 2 weken
|
De deelnemer gaat zitten en er wordt een stabiliserende band rond de onderkant van de schacht van de deelnemer geplaatst en aan een handdynamometer bevestigd.
De deelnemer wordt gevraagd de voet langzaam zo hard mogelijk in de rollenbank (hardware voor spiertesten) te trappen, en de kracht wordt gemeten.
Een grotere gemeten kracht duidt op een grotere kracht van de quadriceps.
Metingen zullen worden geregistreerd voor zowel de operatieve extremiteit als de niet-operatieve extremiteit, en de resultaten zullen worden uitgedrukt als een percentage van de gemiddelde kracht gemeten in operatieve extremiteiten vergeleken met die gemeten in niet-operatieve extremiteiten voor elke onderzoeksgroep.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn (VAS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 2 weken, 6 weken, 12 weken
|
Pijn wordt gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (VAS), die pijnniveaus beoordeelt op een schaal van 0-10.
Lagere cijfers geven minder pijn aan, terwijl hogere cijfers meer pijn aangeven.
|
Preoperatief, 2 weken, 6 weken, 12 weken
|
|
Emotionele gezondheid (VR-12 MCS)
Tijdsspanne: Preoperatief
|
De Veterans Rand-12 Mental Component Score wordt gebruikt om de impact van de emotionele gezondheid van de deelnemers op hun dagelijkse activiteiten te kwantificeren.
De VR-12 bestaat uit 12 vragen, wordt gescoord van 0-100, waarbij lagere scores aangeven dat emotionele gezondheid een grotere impact heeft op het dagelijks leven van de deelnemer.
|
Preoperatief
|
|
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Preoperatief, 2 weken, 6 weken, 12 weken
|
Het gebruik van opioïden wordt beoordeeld met een enkele vraag met een binair antwoord (ja, de deelnemer gebruikt opioïde medicatie of nee, dat zijn ze niet).
|
Preoperatief, 2 weken, 6 weken, 12 weken
|
|
Knie Artrose (KOOS,JR)
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie
|
Knieblessure Artrose Outcome Score, door de patiënt gerapporteerde uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (KOOS,JR).
De KOOS, JR bevat 7 items uit de originele KOOS-enquête.
Items zijn gecodeerd van respectievelijk 0 tot 4, geen tot extreem.
KOOS, JR-scores worden hier gerapporteerd in een bereik van 0-28 met gemiddelde en standaarddeviatie voor elke groep twee en zes weken na de operatie.
Hogere scores vertegenwoordigen een beter waargenomen kniefunctie.
|
2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie
|
|
Kniefunctievragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief, 2 weken, 6 weken, 12 weken
|
De kniefunctievragenlijst is een onderzoeksspecifieke vragenlijst om knieproblemen te beoordelen die van invloed kunnen zijn op het dagelijks leven.
Het bestaat uit drie vragen: één over loopondersteuning, één over traplopen en één over traplopen.
De antwoorden zijn categorisch en zullen worden gebruikt om het aandeel patiënten in elke groep te vergelijken dat kan lopen zonder rollator of wandelstok, of trappen kan lopen zonder gebruik van ondersteuning van het bovenlichaam.
De kniefunctievragenlijst is geen gegradeerde schaal, maar zal worden gebruikt om het aandeel van elke groep te beoordelen dat zelf rapporteert over het vermogen om deze 3 taken uit te voeren op elk van de studietijdstippen.
|
Preoperatief, 2 weken, 6 weken, 12 weken
|
|
Zit-sta-test
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
|
Dit is een getimede test die wordt gebruikt om de mobiliteit en het functioneren te meten.
De deelnemers zitten in een standaard 16-inch bureaustoel met hun armen langs hun zij en met hun rug tegen de rugleuning van de stoel.
De deelnemers krijgen de opdracht om 5 keer zo snel mogelijk te gaan staan en zitten.
De test wordt getimed met behulp van een stopwatch en de timer wordt gestopt wanneer de persoon bij de 5e poging een staande positie bereikt.
Kortere tijden duiden op een betere mobiliteit en functie.
|
6 weken, 12 weken
|
|
Isometrische Quadriceps-sterkte
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
De kracht zal op meerdere tijdstippen tijdens het onderzoek worden beoordeeld.
De deelnemer gaat zitten en er wordt een stabiliserende band rond de onderkant van de schacht van de deelnemer geplaatst en aan een handdynamometer bevestigd.
De deelnemer wordt gevraagd de voet langzaam zo hard mogelijk in het dynamometerkussentje (hardware voor spiertesten) te schoppen dat op het voorste deel van het distale scheenbeen van de deelnemer is geplaatst.
Er wordt één oefenproef gevolgd door drie daadwerkelijke proeven.
De deelnemer krijgt tussen elke proef een rust van 30 seconden en voor elke proef een rust van 1 minuut tussen de benen om vermoeidheid te voorkomen.
Een grotere gemeten kracht duidt op een grotere kracht van de quadriceps.
|
6 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Duncan, MD, University of Kentucky
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 47988
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We hebben geen toestemming om de IPD te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .