Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sostituzione totale del ginocchio con laccio emostatico o Aquamantys

16 aprile 2024 aggiornato da: Stephen Duncan

Confronto tra l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) con laccio emostatico di breve durata con il sigillante bipolare Aquamantys® e lo standard di cura nel contesto della TKA ambulatoriale: uno studio randomizzato, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è confrontare la forza muscolare del quadricipite, il dolore, il consumo di oppioidi e la funzionalità del paziente durante i primi tre mesi dopo la sostituzione totale del ginocchio a breve degenza tra i pazienti trattati con sostituzione del ginocchio con laccio emostatico di breve durata con il sigillante bipolare Aquamantys® rispetto a quelli trattati con lo standard di cura (laccio emostatico utilizzato in tutto il caso e nessun Aquamantys®).

Facendo questo studio, i ricercatori sperano di sapere se la sostituzione del ginocchio del laccio emostatico di breve durata con il sigillante bipolare Aquamantys® è più efficace dello standard di cura (laccio emostatico utilizzato in tutto il caso e nessun Aquamantys®). Lo scopo di questo studio è confrontare la forza muscolare del quadricipite, il dolore, il consumo di oppioidi e la funzionalità del paziente durante i primi tre mesi dopo la sostituzione totale del ginocchio a breve degenza tra i pazienti trattati con sostituzione del ginocchio con laccio emostatico di breve durata con il sigillante bipolare Aquamantys® rispetto a quelli trattati con lo standard di cura (laccio emostatico utilizzato in tutto il caso e nessun Aquamantys®).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Stephen T Duncan, MD
  • Numero di telefono: (859) 218-3131
  • Email: stdunc2@uky.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentcuky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • protesi totale di ginocchio primaria

Criteri di esclusione:

  • ripetere la sostituzione del ginocchio (artroplastica di revisione)
  • protesi bilaterali di ginocchio nello stesso giorno
  • protesi parziali del ginocchio
  • limitazioni sanitarie o sociali che non consentono al partecipante di essere dimesso a casa lo stesso giorno o giorno dopo l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aquamantys
Il sigillante bipolare Aquamantys è un dispositivo utilizzato durante l'intervento chirurgico per aiutare a ridurre il sanguinamento nell'articolazione. Il sistema utilizza energia a radiofrequenza e soluzione salina sterile (acqua salata) per chiudere i piccoli vasi sanguigni nel ginocchio e contribuire a ridurre il sanguinamento.
Dispositivo: Aquamantys
Il sigillante bipolare Aquamantys è un dispositivo utilizzato durante l'intervento chirurgico per aiutare a ridurre il sanguinamento nell'articolazione. Il sistema utilizza energia a radiofrequenza e soluzione salina sterile (acqua salata) per chiudere i piccoli vasi sanguigni nel ginocchio e contribuire a ridurre il sanguinamento.
Comparatore attivo: Standard di cura: laccio emostatico
Standard di cura per la riduzione del sanguinamento durante l'artroplastica totale del ginocchio
Dispositivo: Laccio
Standard di cura per la riduzione del sanguinamento durante l'artroplastica totale del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza isometrica del quadricipite
Lasso di tempo: 2 settimane
Il partecipante si siederà in posizione seduta e una cinghia stabilizzante verrà posizionata attorno alla parte inferiore dello stinco del partecipante e fissata a un dinamometro portatile. Al partecipante verrà chiesto di calciare lentamente il piede più forte che può nel cuscinetto del dinamometro (hardware per il test muscolare) e la forza verrà misurata. L’aumento della forza misurata indica una maggiore forza del quadricipite. Le misurazioni verranno registrate sia per l'estremità operativa che per l'estremità non operativa, e i risultati saranno espressi come percentuale della forza media misurata nelle estremità operative rispetto a quella misurata nelle estremità non operative per ciascun gruppo di studio.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (VAS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Il dolore sarà misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS), che valuta i livelli di dolore su una scala da 0 a 10. I numeri più bassi indicano meno dolore mentre i numeri più alti indicano più dolore.
Preoperatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Salute emotiva (VR-12 MCS)
Lasso di tempo: Preoperatorio
Il Veterans Rand-12 Mental Component Score verrà utilizzato per quantificare l'impatto della salute emotiva dei partecipanti sulle loro attività quotidiane. Il VR-12 è composto da 12 domande, ha un punteggio da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano che la salute emotiva ha un impatto più drammatico sulla vita quotidiana del partecipante.
Preoperatorio
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
L'uso di oppioidi sarà valutato con una singola domanda con una risposta binaria (o sì, il partecipante sta assumendo farmaci oppioidi o no, non lo sono).
Preoperatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Artrosi del ginocchio (KOOS,JR)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
Punteggio dell'esito dell'osteoartrite per infortunio al ginocchio, punteggio dell'esito riferito dal paziente per la sostituzione dell'articolazione (KOOS, JR). Il KOOS, JR contiene 7 elementi del sondaggio KOOS originale. Gli elementi sono codificati rispettivamente da 0 a 4, da nessuno all'estremo. KOOS, i punteggi JR sono riportati qui in un intervallo compreso tra 0 e 28 con media e deviazione standard per ciascun gruppo a due e sei settimane dopo l'intervento. I punteggi più alti rappresentano una migliore funzione del ginocchio percepita.
2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento
Questionario sulla funzione del ginocchio
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Il questionario sulla funzionalità del ginocchio è un questionario specifico per lo studio volto a valutare i problemi del ginocchio che possono influenzare la vita di tutti i giorni. Si compone di tre domande: una sul supporto alla deambulazione, una sul salire le scale e una sulla discesa. Le risposte sono categoriche e verranno utilizzate per confrontare la percentuale di pazienti in ciascun gruppo che possono camminare senza deambulatore o bastone o percorrere le scale senza l'uso del supporto per la parte superiore del corpo. Il questionario sulla funzionalità del ginocchio non è una scala graduata, ma verrà utilizzato per valutare la proporzione di ciascun gruppo che autodichiara la capacità di eseguire questi 3 compiti in ciascuno dei punti temporali dello studio.
Preoperatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Siediti per sostenere la prova
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
Questo è un test cronometrato utilizzato per misurare la mobilità e la funzione. I partecipanti sono posizionati su una sedia da ufficio standard da 16 pollici con le braccia lungo i fianchi e lo schienale posizionato contro lo schienale della sedia. Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi e sedersi il più rapidamente possibile 5 volte. Il test viene cronometrato utilizzando un cronometro e il timer viene fermato quando l'individuo raggiunge una posizione eretta alla quinta prova. Tempi più brevi indicano mobilità e funzionalità migliori.
6 settimane, 12 settimane
Forza isometrica del quadricipite
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
La forza sarà valutata in più momenti durante lo studio. Il partecipante si siederà in posizione seduta e una cinghia stabilizzante verrà posizionata attorno alla parte inferiore dello stinco del partecipante e fissata a un dinamometro portatile. Al partecipante verrà chiesto di calciare lentamente il piede più forte che può nel cuscinetto del dinamometro (hardware per test muscolare) posizionato sull'aspetto anteriore della tibia distale del partecipante. Verrà eseguita una prova pratica seguita da 3 prove effettive. Il partecipante riceverà un riposo di 30 secondi tra ogni prova e un riposo di 1 minuto tra le gambe per ogni test per prevenire l'affaticamento. L’aumento della forza misurata indica una maggiore forza del quadricipite.
6 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stephen Duncan

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Duncan, MD, University of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 47988

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo il permesso di condividere l'IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aquamantys

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi