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Totaler Kniegelenkersatz mit Tourniquet oder Aquamantys

16. April 2024 aktualisiert von: Stephen Duncan

Vergleich mit der kurzzeitigen Tourniquet-Totalendoprothetik (TKA) mit dem Aquamantys® Bipolar Sealer und dem Behandlungsstandard bei ambulanter TKA: Eine randomisierte, doppelblinde Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Kraft des Quadrizepsmuskels, Schmerzen, Opioidkonsum und Patientenfunktion während der ersten drei Monate nach einem Knietotalersatz mit kurzer Dauer zwischen Patienten, die mit einem kurzzeitigen Tourniquet-Knieersatz mit Aquamantys® Bipolar Sealer behandelt wurden, mit den behandelten Patienten zu vergleichen mit dem Pflegestandard (im gesamten Fall verwendetes Tourniquet und kein Aquamantys®).

Durch diese Studie hoffen die Forscher zu erfahren, ob der kurzzeitige Tourniquet-Knieersatz mit dem Aquamantys® Bipolar Sealer effektiver ist als die Standardbehandlung (Tourniquet wird im gesamten Fall verwendet und kein Aquamantys®). Der Zweck dieser Studie ist es, die Kraft des Quadrizepsmuskels, Schmerzen, Opioidkonsum und Patientenfunktion während der ersten drei Monate nach einem Knietotalersatz mit kurzer Dauer zwischen Patienten, die mit einem kurzzeitigen Tourniquet-Knieersatz mit Aquamantys® Bipolar Sealer behandelt wurden, mit den behandelten Patienten zu vergleichen mit dem Pflegestandard (im gesamten Fall verwendetes Tourniquet und kein Aquamantys®).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentcuky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre totale Knieendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • erneuter Kniegelenkersatz (Revisionsendoprothetik)
  • beidseitiger Kniegelenkersatz am selben Tag
  • partieller Kniegelenkersatz
  • gesundheitliche oder soziale Einschränkungen, die es nicht zulassen, dass der Teilnehmer am selben Tag oder am Tag nach der Operation nach Hause entlassen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aquamantys
Der Aquamantys Bipolar Sealer ist ein Gerät, das während der Operation verwendet wird, um Blutungen im Gelenk zu reduzieren. Das System verwendet Hochfrequenzenergie und sterile Kochsalzlösung (Salzwasser), um kleine Blutgefäße im Knie zu schließen und Blutungen zu reduzieren.
Gerät: Aquamantys
Der Aquamantys Bipolar Sealer ist ein Gerät, das während der Operation verwendet wird, um Blutungen im Gelenk zu reduzieren. Das System verwendet Hochfrequenzenergie und sterile Kochsalzlösung (Salzwasser), um kleine Blutgefäße im Knie zu schließen und Blutungen zu reduzieren.
Aktiver Komparator: Pflegestandard: Tourniquet
Behandlungsstandard zur Reduzierung von Blutungen während der Knie-Totalendoprothetik
Gerät: Tourniquet
Behandlungsstandard zur Reduzierung von Blutungen während der Knie-Totalendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isometrische Quadrizepskraft
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Teilnehmer sitzt in sitzender Position und ein Stabilisierungsgurt wird um die Unterseite des Unterschenkels des Teilnehmers gelegt und an einem Handdynamometer befestigt. Der Teilnehmer wird gebeten, den Fuß langsam und so fest wie möglich in das Dynamometer-Pad (Muskeltest-Hardware) zu treten, und die Kraft wird gemessen. Eine erhöhte gemessene Kraft weist auf eine größere Quadrizepskraft hin. Die Messungen werden sowohl für die operative Extremität als auch für die nicht-operative Extremität aufgezeichnet und die Ergebnisse werden als Prozentsatz der gemessenen mittleren Kraft ausgedrückt in den operativen Extremitäten im Vergleich zu der gemessenen in nicht-operativen Extremitäten für jede Studiengruppe.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz (VAS)
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Der Schmerz wird mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die die Schmerzniveaus auf einer Skala von 0-10 bewertet. Niedrigere Zahlen bedeuten weniger Schmerzen, während höhere Zahlen mehr Schmerzen bedeuten.
Präoperativ, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Emotionale Gesundheit (VR-12 MCS)
Zeitfenster: Präoperativ
Der Veterans Rand-12 Mental Component Score wird verwendet, um die Auswirkungen der emotionalen Gesundheit der Teilnehmer auf ihre täglichen Aktivitäten zu quantifizieren. Der VR-12 besteht aus 12 Fragen und wird mit 0-100 Punkten bewertet, wobei niedrigere Punktzahlen darauf hindeuten, dass die emotionale Gesundheit einen dramatischeren Einfluss auf das tägliche Leben des Teilnehmers hat.
Präoperativ
Opioidgebrauch
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Der Opioidkonsum wird mit einer einzigen Frage mit einer binären Antwort bewertet (entweder ja, der Teilnehmer nimmt Opioid-Medikamente ein oder nein, das sind sie nicht).
Präoperativ, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Knie-Arthrose (KOOS,JR)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation
Knieverletzung Osteoarthritis Outcome Score, vom Patienten berichteter Outcome Score für Gelenkersatz (KOOS,JR). Der KOOS, JR enthält 7 Elemente aus der ursprünglichen KOOS-Umfrage. Die Elemente werden von 0 bis 4 bzw. keine bis extrem codiert. KOOS- und JR-Werte werden hier in einem Bereich von 0 bis 28 mit Mittelwert und Standardabweichung für jede Gruppe zwei und sechs Wochen nach der Operation angegeben. Höhere Werte bedeuten eine besser wahrgenommene Kniefunktion.
2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation
Fragebogen zur Kniefunktion
Zeitfenster: Präoperativ: 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Der Kniefunktionsfragebogen ist ein studienspezifischer Fragebogen zur Beurteilung von Knieproblemen, die den Alltag beeinträchtigen können. Es besteht aus drei Fragen: eine zur Gehunterstützung, eine zum Treppensteigen und eine zum Treppensteigen. Die Antworten sind kategorisch und werden verwendet, um den Anteil der Patienten in jeder Gruppe zu vergleichen, die ohne Gehhilfe oder Gehstock gehen oder Treppen ohne Oberkörperunterstützung bewältigen können. Der Kniefunktionsfragebogen ist keine abgestufte Skala, sondern wird verwendet, um den Anteil jeder Gruppe zu bewerten, der zu jedem Zeitpunkt der Studie selbst über die Fähigkeit berichtet, diese drei Aufgaben auszuführen.
Präoperativ: 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
Dies ist ein zeitgesteuerter Test zur Messung von Mobilität und Funktion. Die Teilnehmer sitzen auf einem Standard-16-Zoll-Bürostuhl, die Armlehnen liegen an den Seiten und die Rückenlehne lehnt an der Stuhllehne an. Die Teilnehmer werden angewiesen, fünfmal so schnell wie möglich zu stehen und zu sitzen. Der Test wird mit einer Stoppuhr gemessen und der Timer gestoppt, wenn die Person beim fünften Versuch eine stehende Position erreicht. Kürzere Zeiten weisen auf eine bessere Mobilität und Funktion hin.
6 Wochen, 12 Wochen
Isometrische Quadrizepskraft
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Die Kraft wird zu mehreren Zeitpunkten während der Studie beurteilt. Der Teilnehmer sitzt in sitzender Position und ein Stabilisierungsgurt wird um die Unterseite des Unterschenkels des Teilnehmers gelegt und an einem Handdynamometer befestigt. Der Teilnehmer wird gebeten, den Fuß langsam und so fest wie möglich in das Dynamometer-Pad (Muskeltest-Hardware) zu treten, das an der Vorderseite des distalen Schienbeins des Teilnehmers angebracht ist. Es wird ein Übungsversuch gefolgt von drei tatsächlichen Versuchen durchgeführt. Der Teilnehmer erhält zwischen jedem Test eine 30-sekündige Pause und zwischen den Beinen eine 1-minütige Pause, um Ermüdung vorzubeugen. Eine erhöhte gemessene Kraft weist auf eine größere Quadrizepskraft hin.
6 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stephen Duncan

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Duncan, MD, University Of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 47988

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben keine Erlaubnis, die IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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