Total knebytte med Tourniquet eller Aquamantys
16. april 2024 oppdatert av: Stephen Duncan
Sammenligning med kortvarig Tourniquet Total Knee Artroplasty (TKA) med Aquamantys® Bipolar Sealer og standarden for omsorg ved poliklinisk TKA: En randomisert, dobbeltblindet studie
Hensikten med denne studien er å sammenligne quadriceps muskelstyrke, smerte, opioidforbruk og pasientfunksjon i løpet av de første tre månedene etter korttids total kneprotese mellom pasienter behandlet med kortvarig tourniquet kneprotese med Aquamantys® bipolar sealer versus de behandlede med standard pleie (tourniquet brukt i hele kofferten og ingen Aquamantys®).
Ved å gjøre denne studien håper etterforskerne å finne ut om kortvarig utskifting av kneet med Aquamantys® bipolar sealer er mer effektivt enn standardbehandling (turniquet brukt gjennom hele saken og ingen Aquamantys®). Hensikten med denne studien er å sammenligne quadriceps muskelstyrke, smerte, opioidforbruk og pasientfunksjon i løpet av de første tre månedene etter korttids total kneprotese mellom pasienter behandlet med kortvarig tourniquet kneprotese med Aquamantys® bipolar sealer versus de behandlede med standard pleie (tourniquet brukt i hele kofferten og ingen Aquamantys®).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentcuky
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær total kneartroplastikk
Ekskluderingskriterier:
- gjenta kneprotese (revisjonsproteser)
- bilaterale kneproteser samme dag
- delvise kneproteser
- helsemessige eller sosiale begrensninger som ikke tillater at deltakeren kan skrives ut til hjemmet samme dag eller dag etter operasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aquamantys
Aquamantys bipolar sealer er en enhet som brukes under kirurgi for å redusere blødninger i leddet.
Systemet bruker radiofrekvensenergi og sterilt saltvann (saltvann) for å lukke små blodårer i kneet for å redusere blødninger.
|
Aquamantys bipolar sealer er en enhet som brukes under kirurgi for å redusere blødninger i leddet.
Systemet bruker radiofrekvensenergi og sterilt saltvann (saltvann) for å lukke små blodårer i kneet for å redusere blødninger.
|
|
Aktiv komparator: Vedlikeholdsstandard: Tourniquet
Standard for omsorg for å redusere blødning under total kneartroplastikk
|
Standard for omsorg for å redusere blødning under total kneartroplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk Quadriceps styrke
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakeren vil sitte i en sittende stilling og en stabiliserende stropp vil bli plassert rundt bunnen av deltakerens skaft og festet til et håndholdt dynamometer.
Deltakeren vil bli bedt om å sakte sparke foten så hardt de kan inn i dynamometerputen (muskeltesting maskinvare), og kraften vil bli målt.
Økt målt kraft indikerer større quadriceps styrke.
Målinger vil bli registrert for både den operative ekstremiteten og den ikke-operative ekstremiteten, og resultatene vil bli uttrykt som en prosentandel av gjennomsnittlig styrke målt i operative ekstremiteter sammenlignet med den målt i ikke-operative ekstremiteter for hver studiegruppe.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (VAS)
Tidsramme: Preoperativ, 2 uker, 6 uker, 12 uker
|
Smerte vil bli målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS), som vurderer smertenivået på en skala fra 0-10.
Lavere tall indikerer mindre smerte mens høyere tall indikerer mer smerte.
|
Preoperativ, 2 uker, 6 uker, 12 uker
|
|
Emosjonell helse (VR-12 MCS)
Tidsramme: Preoperativt
|
Veterans Rand-12 Mental Component Score vil bli brukt til å kvantifisere effekten av deltakernes følelsesmessige helse på deres daglige aktiviteter.
VR-12 består av 12 spørsmål, er skåret fra 0-100 med lavere skåre som indikerer at emosjonell helse har en mer dramatisk innvirkning på deltakerens daglige liv.
|
Preoperativt
|
|
Opioidbruk
Tidsramme: Preoperativ, 2 uker, 6 uker, 12 uker
|
Opioidbruk vil bli vurdert med ett enkelt spørsmål med et binært svar (enten ja, deltakeren tar opioidmedisiner eller nei så gjør de det ikke).
|
Preoperativ, 2 uker, 6 uker, 12 uker
|
|
Kneartrose (KOOS,JR)
Tidsramme: 2 uker etter operasjon, 6 uker etter operasjon
|
Kneskade Utfallsscore for slitasjegikt, ledderstatning (KOOS,JR) pasientrapportert resultatscore.
KOOS, JR inneholder 7 elementer fra den originale KOOS-undersøkelsen.
Elementer er kodet fra 0 til 4, henholdsvis ingen til ekstreme.
KOOS, JR-skårer rapporteres her i et område fra 0-28 med gjennomsnitt og standardavvik for hver gruppe to og seks uker etter operasjon.
Høyere skår representerer bedre oppfattet knefunksjon.
|
2 uker etter operasjon, 6 uker etter operasjon
|
|
Knefunksjonsspørreskjema
Tidsramme: Preoperativ, 2 uker, 6 uker, 12 uker
|
Knefunksjonsspørreskjemaet er et studiespesifikt spørreskjema for å vurdere kneproblemer som kan påvirke hverdagen.
Den består av tre spørsmål: ett om gangstøtte, ett om å gå opp trapper og ett om å gå ned trapper.
Svarene er kategoriske, og vil bli brukt til å sammenligne andelen pasienter i hver gruppe som kan gå uten rullator eller stokk, eller navigere i trapper uten bruk av overkroppsstøtte.
Knefunksjonsspørreskjemaet er ikke en gradert skala, men vil bli brukt til å vurdere andelen av hver gruppe som selv rapporterer evnen til å utføre disse 3 oppgavene på hvert av studietidspunktene.
|
Preoperativ, 2 uker, 6 uker, 12 uker
|
|
Sitt for å stå test
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
|
Dette er en tidsbestemt test som brukes til å måle mobilitet og funksjon.
Deltakerne er plassert i en standard 16" kontorstol med armene på sidene og ryggen plassert mot stolryggen.
Deltakerne instrueres til å stå og sitte så raskt som mulig 5 ganger.
Testen er tidfestet ved hjelp av en stoppeklokke og timeren stoppes når individet oppnår en stående stilling på 5. forsøk.
Kortere tid indikerer bedre bevegelighet og funksjon.
|
6 uker, 12 uker
|
|
Isometrisk Quadriceps styrke
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
Styrke vil bli vurdert på flere tidspunkt i løpet av studiet.
Deltakeren vil sitte i en sittende stilling og en stabiliserende stropp vil bli plassert rundt bunnen av deltakerens skaft og festet til et håndholdt dynamometer.
Deltakeren vil bli bedt om å sakte sparke foten så hardt de kan inn i dynamometerputen (muskeltestingsutstyr) plassert på den fremre delen av deltakerens distale tibia.
En praksisforsøk etterfulgt av 3 faktiske forsøk vil bli utført.
Deltakeren vil få en 30-sekunders hvile mellom hver forsøk og en 1-minutters hvile mellom bena for hver test for å forhindre tretthet.
Økt målt kraft indikerer større quadriceps styrke.
|
6 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Duncan, MD, University of Kentucky
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 47988
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi har ikke tillatelse til å dele IPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .