Полная замена коленного сустава жгутом или аквамантисом
16 апреля 2024 г. обновлено: Stephen Duncan
Сравнение краткосрочной тотальной артропластики коленного сустава (ТЭК) с использованием биполярного герметика Aquamantys® и стандартом лечения в условиях амбулаторного ТЭК: рандомизированное двойное слепое исследование
Целью данного исследования является сравнение силы четырехглавой мышцы бедра, боли, потребления опиоидов и функции пациента в течение первых трех месяцев после краткосрочной тотальной замены коленного сустава между пациентами, прошедшими замену коленного сустава с помощью короткого жгута биполярным герметиком Aquamantys®, и пациентами, получавшими лечение. со стандартным уходом (жгут используется на протяжении всего случая и без Аквамантиса®).
Проведя это исследование, исследователи надеются узнать, является ли замена коленного сустава с помощью короткого жгута биполярным герметиком Aquamantys® более эффективной, чем стандартная помощь (жгут используется на протяжении всего случая, а не Aquamantys®). Целью данного исследования является сравнение силы четырехглавой мышцы бедра, боли, потребления опиоидов и функции пациента в течение первых трех месяцев после краткосрочной тотальной замены коленного сустава между пациентами, прошедшими замену коленного сустава с помощью короткого жгута биполярным герметиком Aquamantys®, и пациентами, получавшими лечение. со стандартным уходом (жгут используется на протяжении всего случая и без Аквамантиса®).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentcuky
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
Критерий исключения:
- повторная замена коленного сустава (ревизионное эндопротезирование)
- двусторонняя замена коленного сустава в тот же день
- частичная замена коленного сустава
- медицинские или социальные ограничения, не позволяющие выписать участника домой в тот же день или сутки после операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аквамантис
Биполярный герметик Aquamantys — это устройство, используемое во время операции для уменьшения кровотечения в суставе.
Система использует радиочастотную энергию и стерильный физиологический раствор (соленую воду), чтобы закрыть мелкие кровеносные сосуды в колене, чтобы уменьшить кровотечение.
|
Биполярный герметик Aquamantys — это устройство, используемое во время операции для уменьшения кровотечения в суставе.
Система использует радиочастотную энергию и стерильный физиологический раствор (соленую воду), чтобы закрыть мелкие кровеносные сосуды в колене, чтобы уменьшить кровотечение.
|
|
Активный компаратор: Стандарт ухода: жгут
Стандарт медицинской помощи для уменьшения кровотечения при тотальном эндопротезировании коленного сустава
|
Стандарт медицинской помощи для уменьшения кровотечения при тотальном эндопротезировании коленного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изометрическая сила квадрицепсов
Временное ограничение: 2 недели
|
Участник будет сидеть в сидячем положении, а стабилизирующий ремень будет помещен вокруг нижней части голени участника и прикреплен к ручному динамометру.
Участника попросят медленно ударить ногой как можно сильнее по подушке динамометра (оборудование для тестирования мышц), и будет измерена сила.
Увеличение измеренной силы указывает на большую силу квадрицепсов.
Измерения будут записываться как для оперированной, так и для неоперационной конечности, а результаты будут выражаться в процентах от средней силы, измеренной в операционных конечностях, по сравнению с силой, измеренной в неоперативных конечностях для каждой исследовательской группы.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль (ВАШ)
Временное ограничение: До операции, 2 недели, 6 недель, 12 недель
|
Боль будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая оценивает уровень боли по шкале от 0 до 10.
Меньшие числа указывают на меньшую боль, а более высокие числа указывают на большую боль.
|
До операции, 2 недели, 6 недель, 12 недель
|
|
Эмоциональное здоровье (VR-12 MCS)
Временное ограничение: Предоперационный
|
Оценка умственного компонента Veterans Rand-12 будет использоваться для количественной оценки влияния эмоционального здоровья участников на их повседневную деятельность.
VR-12 состоит из 12 вопросов, оцениваемых от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на то, что эмоциональное здоровье оказывает более существенное влияние на повседневную жизнь участника.
|
Предоперационный
|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: До операции, 2 недели, 6 недель, 12 недель
|
Использование опиоидов будет оцениваться с помощью одного вопроса с бинарным ответом (либо да, участник принимает опиоидные препараты, либо нет).
|
До операции, 2 недели, 6 недель, 12 недель
|
|
Остеоартрит коленного сустава (КООС, JR)
Временное ограничение: 2 недели после операции, 6 недель после операции
|
Травма колена. Оценка исхода остеоартрита, оценка результатов замены сустава (KOOS, JR), сообщаемая пациентом.
KOOS, JR содержит 7 пунктов из исходного опроса KOOS.
Элементы кодируются от 0 до 4, от нуля до крайнего соответственно.
Здесь представлены баллы KOOS, JR в диапазоне от 0 до 28 со средним и стандартным отклонением для каждой группы через две и шесть недель после операции.
Более высокие баллы отражают лучшее восприятие функции колена.
|
2 недели после операции, 6 недель после операции
|
|
Анкета функции колена
Временное ограничение: До операции, 2 недели, 6 недель, 12 недель
|
Опросник функции колена представляет собой специальный опросник для оценки проблем с коленом, которые могут повлиять на повседневную жизнь.
Он состоит из трех вопросов: один о поддержке при ходьбе, один о подъеме по лестнице и один о спуске по лестнице.
Ответы являются категоричными и будут использоваться для сравнения доли пациентов в каждой группе, которые могут ходить без ходунков или трости или перемещаться по лестнице без использования поддержки верхней части тела.
Опросник функции колена не является градуированной шкалой, но будет использоваться для оценки доли каждой группы, которая самостоятельно сообщает о своей способности выполнять эти 3 задачи в каждый момент времени исследования.
|
До операции, 2 недели, 6 недель, 12 недель
|
|
Сядьте, чтобы выдержать тест
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
|
Это тест на время, используемый для измерения подвижности и функций.
Участники располагаются в стандартном 16-дюймовом офисном кресле, руки по бокам, а спина прижата к спинке стула.
Участникам предлагается встать и сесть как можно быстрее 5 раз.
Время проведения теста измеряется с помощью секундомера, и таймер останавливается, когда человек достигает положения стоя в пятом испытании.
Более короткое время указывает на лучшую мобильность и функциональность.
|
6 недель, 12 недель
|
|
Изометрическая сила квадрицепсов
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
Сила будет оцениваться в несколько моментов времени во время исследования.
Участник будет сидеть в сидячем положении, а стабилизирующий ремень будет помещен вокруг нижней части голени участника и прикреплен к ручному динамометру.
Участника попросят медленно ударить ногой так сильно, как только возможно, в подушечку динамометра (оборудование для тестирования мышц), расположенную на передней части дистальной части большеберцовой кости участника.
Будет проведено одно тренировочное испытание, за которым последуют 3 фактических испытания.
Участнику будет предоставлен 30-секундный отдых между каждым испытанием и 1-минутный отдых между этапами каждого испытания, чтобы предотвратить усталость.
Увеличение измеренной силы указывает на большую силу квадрицепсов.
|
6 недель и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen Duncan, MD, University of Kentucky
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 47988
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
У нас нет разрешения на передачу IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .