Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydellinen polven vaihto Tourniquetilla tai Aquamantyslla

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Stephen Duncan

Vertailu lyhytkestoiseen Tourniquet Total Knee Arthroplastiaan (TKA) Aquamantys® Bipolar Sealerilla ja hoidon standardi avohoidossa TKA:ssa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata nelipäisen lihasten voimaa, kipua, opioidien kulutusta ja potilaan toimintaa kolmen ensimmäisen kuukauden aikana lyhytaikaisen polven kokonaisproteesin jälkeen potilaiden välillä, joita on hoidettu lyhytkestoisella kiristyssideellä Aquamantys®-kaksisuuntaisella tiivisteellä hoidetuilla potilailla. tavanomaisella hoidolla (kiristettä käytetään koko kotelossa, ei Aquamantys®).

Tämän tutkimuksen avulla tutkijat toivovat saavansa selville, onko lyhytkestoinen kiristysside polven vaihto Aquamantys® bipolaarisella tiivisteaineella tehokkaampi kuin tavallinen hoito (kiristettä käytetään koko kotelon ajan eikä Aquamantys® ei). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata nelipäisen lihasten voimaa, kipua, opioidien kulutusta ja potilaan toimintaa kolmen ensimmäisen kuukauden aikana lyhytaikaisen polven kokonaisproteesin jälkeen potilaiden välillä, joita on hoidettu lyhytkestoisella kiristyssideellä Aquamantys®-kaksisuuntaisella tiivisteellä hoidetuilla potilailla. tavanomaisella hoidolla (kiristettä käytetään koko kotelossa, ei Aquamantys®).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentcuky

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • primaarinen kokonaispolven artroplastia

Poissulkemiskriteerit:

  • toista polven tekonivelleikkaus (revision arthroplasty)
  • kahdenväliset polven tekonivelleikkaukset samana päivänä
  • osittaiset polven tekonivelleikkaukset
  • terveydelliset tai sosiaaliset rajoitukset, jotka eivät salli osallistujan kotiuttamista samana päivänä tai leikkauksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aquamantys
Aquamantys bipolar sealer on laite, jota käytetään leikkauksen aikana vähentämään verenvuotoa nivelessä. Järjestelmä käyttää radiotaajuista energiaa ja steriiliä suolaliuosta (suolavettä) polven pienten verisuonten sulkemiseen verenvuodon vähentämiseksi.
Laite: Aquamantys
Aquamantys bipolar sealer on laite, jota käytetään leikkauksen aikana vähentämään verenvuotoa nivelessä. Järjestelmä käyttää radiotaajuista energiaa ja steriiliä suolaliuosta (suolavettä) polven pienten verisuonten sulkemiseen verenvuodon vähentämiseksi.
Active Comparator: Hoitostandardi: Tourniquet
Normaali hoito verenvuodon vähentämiseksi koko polven artroplastian aikana
Laite: Kiristysside
Normaali hoito verenvuodon vähentämiseksi koko polven artroplastian aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Isometrinen nelipään voimakkuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistuja istuu istuma-asennossa ja stabiloiva hihna asetetaan osallistujan varren pohjalle ja kiinnitetään käsidynamometriin. Osallistujaa pyydetään potkimaan jalkaa hitaasti niin lujasti kuin mahdollista dynamometrin tyynyyn (lihasten testauslaitteisto), ja voima mitataan. Lisääntynyt mitattu voima osoittaa suurempaa nelipäisen lihasvoiman. Mittaukset kirjataan sekä leikkaukselta että ei-leikkaukselta, ja tulokset ilmaistaan ​​prosentteina leikkauksellisissa raajoissa mitatusta keskimääräisestä voimakkuudesta verrattuna kunkin tutkimusryhmän ei-leikkauksellisissa raajoissa mitattuun voimakkuuteen.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu (VAS)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Kipua mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, joka arvioi kiputasoja asteikolla 0-10. Pienemmät luvut osoittavat vähemmän kipua, kun taas korkeammat luvut osoittavat enemmän kipua.
Preoperatiivinen, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Emotional Health (VR-12 MCS)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Veterans Rand-12 Mental Component Score -pistemäärää käytetään arvioimaan osallistujien emotionaalisen terveyden vaikutusta heidän päivittäiseen toimintaansa. VR-12 koostuu 12 kysymyksestä, ja se pisteytetään 0-100 ja pienemmät pisteet osoittavat, että emotionaalisella terveydellä on dramaattisempi vaikutus osallistujan jokapäiväiseen elämään.
Preoperatiivinen
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Opioidien käyttöä arvioidaan yhdellä kysymyksellä binäärivasteella (joko kyllä, osallistuja käyttää opioidilääkkeitä tai ei, he eivät käytä).
Preoperatiivinen, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Polven nivelrikko (KOOS, JR)
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Polvivamman Osteoarthritis Outcome Score, Joint Replacement (KOOS, JR) potilaan ilmoittama tulospisteet. KOOS, JR sisältää 7 kohdetta alkuperäisestä KOOS-kyselystä. Kohteet koodataan 0-4, ei yksikään äärimmäiseen. KOOS, JR pisteet raportoidaan tässä välillä 0-28 keskimääräisinä ja keskihajonnana kussakin ryhmässä kahden ja kuuden viikon kuluttua leikkauksesta. Korkeammat pisteet edustavat paremmin havaittua polven toimintaa.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Polven toimintakyselylomake
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Polven toimintakysely on tutkimuskohtainen kysely, jolla arvioidaan polviongelmia, jotka voivat vaikuttaa jokapäiväiseen elämään. Se koostuu kolmesta kysymyksestä: yksi kävelytuesta, yksi portaista ylös nousemisesta ja yksi portaista alas tulemisesta. Vastaukset ovat kategorisia, ja niitä käytetään vertaamaan niiden potilaiden osuutta kussakin ryhmässä, jotka voivat kävellä ilman kävelijää tai keppiä tai liikkua portaita ilman ylävartalon tukea. Polven toimintakyselylomake ei ole asteikko, vaan sitä käytetään arvioimaan kunkin ryhmän osuutta, joka itse ilmoittaa kyvystään suorittaa nämä 3 tehtävää kullakin tutkimuksen ajankohdalla.
Preoperatiivinen, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Istu seisomaan testi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
Tämä on ajastettu testi, jota käytetään liikkuvuuden ja toiminnan mittaamiseen. Osallistujat asettuvat tavalliseen 16" työtuoliin kädet sivuilla ja selkänoja vasten tuolin selkänojaa. Osallistujia kehotetaan seisomaan ja istumaan mahdollisimman nopeasti 5 kertaa. Testi ajoitetaan sekuntikellolla ja ajastin pysäytetään, kun henkilö saavuttaa seisoma-asennon 5. kokeessa. Lyhyemmät ajat osoittavat parempaa liikkuvuutta ja toimivuutta.
6 viikkoa, 12 viikkoa
Isometrinen nelipään voimakkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Vahvuus arvioidaan useissa kohdissa tutkimuksen aikana. Osallistuja istuu istuma-asennossa ja stabiloiva hihna asetetaan osallistujan varren pohjalle ja kiinnitetään käsidynamometriin. Osallistujaa pyydetään potkimaan hitaasti jalkaa niin lujasti kuin mahdollista dynamometrin tyynyyn (lihasten testauslaitteisto), joka on sijoitettu osallistujan distaalisen sääriluun etuosaan. Suoritetaan yksi harjoituskoe, jota seuraa 3 varsinaista koetta. Osallistuja saa 30 sekunnin tauon jokaisen kokeen välissä ja 1 minuutin tauon jalkojen välillä jokaisessa testissä väsymyksen estämiseksi. Lisääntynyt mitattu voima osoittaa suurempaa nelipäisen lihasvoiman.
6 viikkoa ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stephen Duncan

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Duncan, MD, University of Kentucky

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 47988

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Meillä ei ole lupaa jakaa IPD:tä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven vaihto

Kliiniset tutkimukset Aquamantys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa