Teljes térdcsere Tourniquet vagy Aquamantys segítségével
2024. április 16. frissítette: Stephen Duncan
Összehasonlítás a rövid időtartamú Tourniquet teljes térdízületi arthroplastyával (TKA) az Aquamantys® bipoláris pecséttel és az ambuláns TKA kezelésének standardjával: Randomizált, kettős vak vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja a négyfejű izomzat erejének, a fájdalomnak, az opioidfogyasztásnak és a páciens funkcióinak összehasonlítása a rövid távú teljes térdprotézis utáni első három hónapban az Aquamantys® bipoláris pecséttel rövid ideig tartó érszorítós térdprotézissel kezelt betegek és a kezelt betegek között. a szabványos gondozással (a tok egészében használt érszorító, Aquamantys® nélkül).
A vizsgálat elvégzésével a kutatók azt remélik, hogy megtudják, hogy az Aquamantys® bipoláris pecséttel végzett rövid ideig tartó érszorítós térdprotézis hatékonyabb-e, mint a szokásos ápolás (az egész esetben használt érszorító, Aquamantys® nélkül). Ennek a vizsgálatnak a célja a négyfejű izomzat erejének, a fájdalomnak, az opioidfogyasztásnak és a páciens funkcióinak összehasonlítása a rövid távú teljes térdprotézis utáni első három hónapban az Aquamantys® bipoláris pecséttel rövid ideig tartó érszorítós térdprotézissel kezelt betegek és a kezelt betegek között. a szabványos gondozással (a tok egészében használt érszorító, Aquamantys® nélkül).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentcuky
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elsődleges teljes térdízületi műtét
Kizárási kritériumok:
- ismételt térdprotézis (revíziós arthroplasztika)
- kétoldali térdprotézisek ugyanazon a napon
- részleges térdprotézisek
- egészségügyi vagy szociális korlátok, amelyek nem teszik lehetővé, hogy a résztvevőt a műtétet követő napon vagy napon hazaengedjék.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aquamantys
Az Aquamantys bipoláris tömítő egy olyan eszköz, amelyet a műtét során használnak az ízületi vérzés csökkentésére.
A rendszer rádiófrekvenciás energiát és steril sóoldatot (sós vizet) használ a kis vérerek elzárására a térdben a vérzés csökkentése érdekében.
|
Az Aquamantys bipoláris tömítő egy olyan eszköz, amelyet a műtét során használnak az ízületi vérzés csökkentésére.
A rendszer rádiófrekvenciás energiát és steril sóoldatot (sós vizet) használ a kis vérerek elzárására a térdben a vérzés csökkentése érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási standard: Tourniquet
Standard ellátás a vérzés csökkentésére a teljes térdízületi műtét során
|
Standard ellátás a vérzés csökkentésére a teljes térdízületi műtét során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izometrikus négyfejű izomerő
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevő ülő helyzetben ül, és egy stabilizáló pántot helyeznek a résztvevő szárának aljára, és egy kézi próbapadhoz rögzítik.
A résztvevőt arra kérik, hogy a lehető legerősebben rúgja a lábát a próbapad alá (izomvizsgáló hardver), és megmérik az erőt.
A megnövekedett mért erő nagyobb négyfejű izomerőt jelez.
A méréseket mind a műtéti, mind a nem operatív végtagon rögzítik, és az eredményeket a műtéti végtagokban mért átlagos erősség százalékában fejezik ki, összehasonlítva a nem operatív végtagokban mért értékkel az egyes vizsgálati csoportokban.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom (VAS)
Időkeret: Preoperatív, 2 hét, 6 hét, 12 hét
|
A fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik, amely egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli a fájdalom szintjét.
Az alacsonyabb számok kevesebb fájdalmat, míg a magasabb számok több fájdalmat jeleznek.
|
Preoperatív, 2 hét, 6 hét, 12 hét
|
|
Érzelmi egészség (VR-12 MCS)
Időkeret: Preoperatív
|
A Veterans Rand-12 Mental Component Score segítségével számszerűsítik a résztvevők érzelmi egészségének napi tevékenységeikre gyakorolt hatását.
A VR-12 12 kérdésből áll, 0-tól 100-ig pontozzák, alacsonyabb pontszámokkal, jelezve, hogy az érzelmi egészség drámaibb hatással van a résztvevő mindennapi életére.
|
Preoperatív
|
|
Opioidok használata
Időkeret: Preoperatív, 2 hét, 6 hét, 12 hét
|
Az opioidhasználatot egyetlen kérdéssel értékelik, amelyre bináris választ adnak (vagy igen, a résztvevő opioid gyógyszereket szed, vagy nem, nem).
|
Preoperatív, 2 hét, 6 hét, 12 hét
|
|
Térd osteoarthritis (KOOS, JR)
Időkeret: 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után
|
Térdsérülés Osteoarthritis Outcome Score, ízületi csere (KOOS, JR) beteg által jelentett eredménypontszám.
A KOOS, JR 7 elemet tartalmaz az eredeti KOOS felmérésből.
Az elemek 0-tól 4-ig vannak kódolva, egyiktől az extrémig.
A KOOS, JR pontszámok itt 0 és 28 közötti tartományban vannak megadva, átlaggal és szórással minden csoportban a műtét után két és hat héttel.
A magasabb pontszámok a térd jobban észlelt működését jelzik.
|
2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után
|
|
Térdfunkció kérdőív
Időkeret: Preoperatív, 2 hét, 6 hét, 12 hét
|
A térdfunkció kérdőív egy tanulmányspecifikus kérdőív a mindennapi életet befolyásoló térdproblémák felmérésére.
Három kérdésből áll: az egyik a járástámogatásról, a másik a lépcsőn való fellépésről és a másik a lépcsőn való lejövetelről szól.
A válaszok kategorikusak, és az egyes csoportokban lévő betegek azon arányának összehasonlítására szolgálnak, akik gyalogos vagy bot nélkül tudnak járni, vagy lépcsőn közlekedni felsőtest-támasz nélkül.
A térdfunkció kérdőív nem egy fokozatos skála, hanem annak felmérésére szolgál, hogy az egyes csoportok milyen arányban számoltak be arról, hogy képesek e 3 feladat elvégzésére minden egyes vizsgálati időpontban.
|
Preoperatív, 2 hét, 6 hét, 12 hét
|
|
Ülj állni teszt
Időkeret: 6 hét, 12 hét
|
Ez egy időzített teszt a mobilitás és a funkció mérésére.
A résztvevők egy szabványos 16"-os irodai székben helyezkednek el, karjaik az oldalukon és a háttámla a szék támlájához támaszkodva.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban 5 alkalommal álljanak fel és üljenek le.
A teszt időzítése stopperrel történik, és az időmérőt leállítják, amikor az egyén az 5. próbán álló helyzetet ér el.
A rövidebb idők jobb mobilitást és működést jeleznek.
|
6 hét, 12 hét
|
|
Izometrikus négyfejű izomerő
Időkeret: 6 hét és 12 hét
|
Az erőt a vizsgálat során több időpontban is értékelik.
A résztvevő ülő helyzetben ül, és egy stabilizáló pántot helyeznek a résztvevő szárának aljára, és egy kézi próbapadhoz rögzítik.
A résztvevőt arra kérik, hogy lassan, amennyire csak tudja, rúgja bele a lábát a dinamométer alátétbe (izomvizsgáló hardver), amely a résztvevő disztális sípcsontjának elülső részén van elhelyezve.
Egy gyakorlati próba, majd 3 tényleges próba kerül végrehajtásra.
A résztvevő 30 másodperces pihenőt kap az egyes próbák között, és 1 perces pihenőt a két láb között a fáradtság megelőzése érdekében.
A megnövekedett mért erő nagyobb négyfejű izomerőt jelez.
|
6 hét és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Duncan, MD, University of Kentucky
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 47988
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs engedélyünk az IPD megosztására
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .