一项测量 BMS-986256 联合口服避孕药对健康女性参与者有效性的研究
2022年5月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BMS-986256 对健康女性参与者复方口服避孕药（乙炔雌二醇/炔诺酮）药代动力学的影响
BMS-986256 与健康女性参与者联合口服避孕药的比较研究，以确定一起服用时的有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Cypress、California、美国、90630
- Altasciences Los Angeles (Formerly WCCT Global)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 参与者必须是不吸烟的遗传女性，肾功能正常，愿意使用 Loestrin，并且具有生育能力且卵巢功能完好。
- 参与者必须是健康的，定义为没有临床上显着的活动性或持续性健康状况，体重小于或等于 50 公斤，并且体重指数在筛选时介于 18.0 和 32.0 公斤之间（含）。
- 参与者必须在筛选时的 QuantiFeron-TB Gold 检测结果为阴性，并且在 3 年内的子宫颈抹片检查结果必须正常。
排除标准：
- 被非自愿监禁、患有严重慢性疾病或对免疫或相关化合物有相关药物过敏史的参与者。
- 3 个月内任何严重的细菌、真菌或病毒感染，或有反复或慢性感染史，或有患结核病的风险。
- 与激素避孕药的使用特别相关的任何医疗状况的病史以及每周平均摄入超过 21 个单位的酒精。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单一疗法
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30毫克（6毫升）
1.5 毫克炔诺酮和 30 微克乙炔雌二醇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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炔诺酮 (NET) 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第一周期和第二周期的第21天（每个周期为28天）
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第一周期和第二周期的第21天（每个周期为28天）
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NET 给药间隔 AUC(TAU) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第一周期和第二周期的第21天（每个周期为28天）
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第一周期和第二周期的第21天（每个周期为28天）
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炔雌醇 (EE) 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第一周期和第二周期的第21天（每个周期为28天）
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第一周期和第二周期的第21天（每个周期为28天）
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在 (EE) 的给药间隔期间血浆浓度-时间曲线下的面积 AUC(TAU)
大体时间：第一周期和第二周期的第21天（每个周期为28天）
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第一周期和第二周期的第21天（每个周期为28天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 28 周
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长达 28 周
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：长达 28 周
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长达 28 周
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血液的血清学临床实验室评估
大体时间：长达 28 周
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长达 28 周
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血液学临床实验室血液评估
大体时间：长达 28 周
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长达 28 周
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尿液分析临床实验室评估
大体时间：长达 28 周
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长达 28 周
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血压的生命体征
大体时间：长达 28 周
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长达 28 周
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体温的生命体征
大体时间：长达 28 周
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长达 28 周
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呼吸频率生命体征
大体时间：长达 28 周
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长达 28 周
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体格检查结果异常的参与者人数
大体时间：长达 28 周
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长达 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月5日
初级完成 (实际的)
2020年2月21日
研究完成 (实际的)
2020年2月21日
研究注册日期
首次提交
2019年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月10日
首次发布 (实际的)
2019年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月26日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IM026-021
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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