Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie měření účinnosti BMS-986256 v kombinaci s perorální antikoncepcí u zdravých účastnic

26. května 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Vliv BMS-986256 na farmakokinetiku kombinované perorální antikoncepce (ethinylestradiol/norethindron) u zdravých účastnic

Srovnávací studie BMS-986256 s kombinovanou perorální antikoncepcí u zdravých účastnic pro stanovení účinnosti při společném užívání

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Altasciences Los Angeles (Formerly WCCT Global)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnicemi musí být geneticky nekuřácká žena s normální funkcí ledvin, ochotná užívat Loestrin a ve fertilním věku s neporušenou funkcí vaječníků.
  • Účastníci musí být zdraví, definovaní jako bez klinicky významného aktivního nebo přetrvávajícího zdravotního stavu, s hmotností nižší nebo rovnou 50 kg a indexem tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg včetně při screeningu.
  • Účastník musí mít při screeningu negativní test na QuantiFeron-TB Gold a do 3 let mít normální výsledek z Pap stěru.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří jsou nedobrovolně uvězněni, mají závažné chronické onemocnění nebo mají v anamnéze relevantní lékovou alergii na imunologické nebo příbuzné sloučeniny.
  • Jakákoli závažná bakteriální, plísňová nebo virová infekce během 3 měsíců nebo anamnéza rekurentní nebo chronické infekce nebo riziko TBC.
  • Anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu specificky souvisejícího s užíváním hormonální antikoncepce a také průměrný příjem více než 21 jednotek alkoholu týdně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie
Lék: BMS-986256
30 mg (6 ml)
Lék: Loestrin
1,5 mg noretindronu a 30 ug ethinylestradiolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) noretindronu (NET)
Časové okno: 21. den cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
21. den cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase během dávkovacího intervalu AUC(TAU) NET
Časové okno: 21. den cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
21. den cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ethinylestradiolu (EE)
Časové okno: 21. den cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
21. den cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu AUC(TAU)of (EE)
Časové okno: 21. den cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
21. den cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 28 týdnů
Až 28 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 28 týdnů
Až 28 týdnů
Sérologické klinické laboratorní hodnocení krve
Časové okno: až 28 týdnů
až 28 týdnů
Hematologická klinická laboratorní vyšetření krve
Časové okno: až 28 týdnů
až 28 týdnů
Analýza moči v klinické laboratoři
Časové okno: až 28 týdnů
až 28 týdnů
Vitální známky krevního tlaku
Časové okno: až 28 týdnů
až 28 týdnů
Vitální známky tělesné teploty
Časové okno: až 28 týdnů
až 28 týdnů
Vitální známky dechové frekvence
Časové okno: až 28 týdnů
až 28 týdnů
Počet účastníků s abnormálními nálezy fyzického vyšetření
Časové okno: až 28 týdnů
až 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM026-021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na BMS-986256

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit