Um estudo que mede a eficácia de BMS-986256 combinado com anticoncepcional oral em participantes saudáveis do sexo feminino
26 de maio de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
O efeito do BMS-986256 na farmacocinética de um contraceptivo oral combinado (etinilestradiol/noretindrona) em participantes saudáveis do sexo feminino
Um estudo comparativo de BMS-986256 com um contraceptivo oral combinado em participantes saudáveis do sexo feminino para determinar a eficácia quando tomados em conjunto
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Altasciences Los Angeles (Formerly WCCT Global)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser uma mulher geneticamente não fumante, com função renal normal, disposta a usar Loestrin e com potencial para engravidar com função ovariana intacta.
- Os participantes devem ser saudáveis, definidos como sem nenhuma condição médica ativa ou em andamento clinicamente significativa. Pesar menos ou igual a 50 kg e um índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg, inclusive na triagem.
- O participante deve ter um teste QuantiFeron-TB Gold negativo na triagem e ter um resultado de exame de Papanicolaou normal dentro de 3 anos.
Critério de exclusão:
- Participantes encarcerados involuntariamente, com doença crônica significativa ou histórico de alergia medicamentosa relevante a compostos imunológicos ou relacionados.
- Qualquer infecção bacteriana, fúngica ou viral grave dentro de 3 meses ou história de infecção recorrente ou crônica ou risco de TB.
- Uma história de qualquer condição médica especificamente relacionada ao uso de contraceptivos hormonais, bem como uma ingestão média de mais de 21 unidades de álcool por semana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Monoterapia
|
30 mg (6 ml)
1,5 mg de noretindrona e 30ug de etinilestradiol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de noretindrona (NET)
Prazo: Dia 21 do ciclo 1 e ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias)
|
Dia 21 do ciclo 1 e ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias)
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo do intervalo de dosagem AUC(TAU) de NET
Prazo: Dia 21 do ciclo 1 e ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias)
|
Dia 21 do ciclo 1 e ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias)
|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de etinilestradiol (EE)
Prazo: Dia 21 do ciclo 1 e ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias)
|
Dia 21 do ciclo 1 e ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias)
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo do intervalo de dosagem AUC(TAU) de (EE)
Prazo: Dia 21 do ciclo 1 e ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias)
|
Dia 21 do ciclo 1 e ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 28 semanas
|
Até 28 semanas
|
|
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 28 semanas
|
Até 28 semanas
|
|
Avaliação laboratorial clínica sorológica do sangue
Prazo: até 28 semanas
|
até 28 semanas
|
|
Avaliações laboratoriais clínicas de hematologia de sangue
Prazo: até 28 semanas
|
até 28 semanas
|
|
Avaliação laboratorial clínica de urinálise
Prazo: até 28 semanas
|
até 28 semanas
|
|
Sinais vitais de pressão arterial
Prazo: até 28 semanas
|
até 28 semanas
|
|
Sinais vitais de temperatura corporal
Prazo: até 28 semanas
|
até 28 semanas
|
|
Sinais vitais da frequência respiratória
Prazo: até 28 semanas
|
até 28 semanas
|
|
Número de participantes com achados anormais no exame físico
Prazo: até 28 semanas
|
até 28 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Anticoncepcionais Orais Sequenciais
- Acetato de noretindrona, etinilestradiol, combinação de drogas fumarato ferroso
Outros números de identificação do estudo
- IM026-021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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