Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie die de effectiviteit meet van BMS-986256 in combinatie met oraal anticonceptiemiddel bij gezonde vrouwelijke deelnemers

26 mei 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Het effect van BMS-986256 op de farmacokinetiek van een gecombineerd oraal anticonceptivum (ethinylestradiol/norethindrone) bij gezonde vrouwelijke deelnemers

Een vergelijkende studie van BMS-986256 met een gecombineerd oraal anticonceptivum bij gezonde vrouwelijke deelnemers om de effectiviteit te bepalen bij gelijktijdig gebruik

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • Altasciences Los Angeles (Formerly WCCT Global)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een genetisch niet-rokende vrouw zijn, een normale nierfunctie hebben, bereid zijn om Loestrin te gebruiken en in staat zijn om kinderen te krijgen met een intacte ovariële functie.
  • Deelnemers moeten gezond zijn, gedefinieerd als geen klinisch significante actieve of aanhoudende medische aandoening. Een gewicht van minder dan of gelijk aan 50 kg en een body mass index tussen 18,0 en 32,0 kg bij de screening.
  • De deelnemer moet een negatieve QuantiFerron-TB Gold-test hebben bij de screening en binnen 3 jaar een normaal uitstrijkje hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die onvrijwillig zijn opgesloten, een significante chronische medische ziekte hebben of een voorgeschiedenis van relevante allergie voor geneesmiddelen voor immunologische of verwante verbindingen.
  • Elke ernstige bacteriële, schimmel- of virale infectie binnen 3 maanden of een voorgeschiedenis van recidiverende of chronische infectie of risico op tuberculose.
  • Een voorgeschiedenis van een medische aandoening die specifiek verband houdt met het gebruik van hormonale anticonceptiva en een gemiddelde inname van meer dan 21 eenheden alcohol per week.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monotherapie
Geneesmiddel: GBS-986256
30mg(6ml)
Geneesmiddel: Loestrin
1,5 mg norethindron en 30 ug ethinylestradiol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van norethindrone (NET)
Tijdsspanne: Dag 21 van cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Dag 21 van cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval AUC(TAU) van NET
Tijdsspanne: Dag 21 van cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Dag 21 van cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ethinylestradiol (EE)
Tijdsspanne: Dag 21 van cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Dag 21 van cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval AUC(TAU) van (EE)
Tijdsspanne: Dag 21 van cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Dag 21 van cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 28 weken
Tot 28 weken
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 28 weken
Tot 28 weken
Serologische klinische laboratoriumbeoordeling van bloed
Tijdsspanne: tot 28 weken
tot 28 weken
Hematologie klinische laboratoriumbeoordelingen van bloed
Tijdsspanne: tot 28 weken
tot 28 weken
Urineonderzoek klinische laboratoriumbeoordeling
Tijdsspanne: tot 28 weken
tot 28 weken
Vitale tekenen van bloeddruk
Tijdsspanne: tot 28 weken
tot 28 weken
Vitale tekenen van lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: tot 28 weken
tot 28 weken
Vitale tekenen van ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: tot 28 weken
tot 28 weken
Aantal deelnemers met abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot 28 weken
tot 28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM026-021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op GBS-986256

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren