Un estudio que mide la eficacia de BMS-986256 combinado con anticonceptivos orales en mujeres participantes sanas
26 de mayo de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
El efecto de BMS-986256 sobre la farmacocinética de un anticonceptivo oral combinado (etinilestradiol/noretindrona) en mujeres participantes sanas
Un estudio comparativo de BMS-986256 con un anticonceptivo oral combinado en participantes femeninas sanas para determinar la eficacia cuando se toman juntos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Altasciences Los Angeles (Formerly WCCT Global)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las participantes deben ser una mujer genéticamente no fumadora, que tenga una función renal normal, esté dispuesta a usar Loestrin y tenga potencial fértil con función ovárica intacta.
- Los participantes deben estar sanos, definidos como que no tienen una afección médica activa o en curso clínicamente significativa, un peso inferior o igual a 50 kg y un índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg inclusive en el momento de la selección.
- El participante debe tener una prueba QuantiFeron-TB Gold negativa en la selección y tener un resultado normal de la prueba de Papanicolaou dentro de los 3 años.
Criterio de exclusión:
- Participantes que están encarcelados involuntariamente, tienen una enfermedad médica crónica significativa o antecedentes de alergia a medicamentos relevantes a compuestos inmunológicos o relacionados.
- Cualquier infección bacteriana, fúngica o viral grave en los últimos 3 meses o antecedentes de infección recurrente o crónica o riesgo de tuberculosis.
- Antecedentes de cualquier condición médica relacionada específicamente con el uso de anticonceptivos hormonales, así como una ingesta promedio de más de 21 unidades de alcohol por semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Monoterapia
|
30 mg (6ml)
1,5 mg de noretindrona y 30 ug de etinilestradiol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de noretindrona (NET)
Periodo de tiempo: Día 21 del ciclo 1 y ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
|
Día 21 del ciclo 1 y ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación AUC(TAU) de NET
Periodo de tiempo: Día 21 del ciclo 1 y ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
|
Día 21 del ciclo 1 y ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de etinilestradiol (EE)
Periodo de tiempo: Día 21 del ciclo 1 y ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
|
Día 21 del ciclo 1 y ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación AUC(TAU)de (EE)
Periodo de tiempo: Día 21 del ciclo 1 y ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
|
Día 21 del ciclo 1 y ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
|
Hasta 28 semanas
|
|
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
|
Hasta 28 semanas
|
|
Serología laboratorio clínico evaluación de sangre
Periodo de tiempo: hasta 28 semanas
|
hasta 28 semanas
|
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Evaluaciones de laboratorio clínico de hematología de sangre
Periodo de tiempo: hasta 28 semanas
|
hasta 28 semanas
|
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Evaluación de laboratorio clínico de análisis de orina
Periodo de tiempo: hasta 28 semanas
|
hasta 28 semanas
|
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Signos vitales de la presión arterial.
Periodo de tiempo: hasta 28 semanas
|
hasta 28 semanas
|
|
Signos vitales de la temperatura corporal.
Periodo de tiempo: hasta 28 semanas
|
hasta 28 semanas
|
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Signos vitales de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: hasta 28 semanas
|
hasta 28 semanas
|
|
Número de participantes con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: hasta 28 semanas
|
hasta 28 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Anticonceptivos Orales Secuenciales
- Combinación de fármacos de acetato de noretindrona, etinilestradiol y fumarato ferroso
Otros números de identificación del estudio
- IM026-021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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