Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som måler effektiviteten til BMS-986256 kombinert med oral prevensjon hos friske kvinnelige deltakere

26. mai 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Effekten av BMS-986256 på farmakokinetikken til et kombinert oralt prevensjonsmiddel (etinylestradiol/noretindron) hos friske kvinnelige deltakere

En sammenlignende studie av BMS-986256 med et kombinert oralt prevensjonsmiddel hos friske kvinnelige deltakere for å bestemme effektiviteten når det tas sammen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • Altasciences Los Angeles (Formerly WCCT Global)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må være en ikke-røykende, genetisk kvinne, som har normal nyrefunksjon, villig til å bruke Loestrin, og med fødselspotensial med intakt eggstokkfunksjon.
  • Deltakerne må være friske, definert som å ha ingen klinisk signifikant aktiv eller pågående medisinsk tilstand som veier mindre enn eller lik 50 kg og en kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg inkludert ved screening.
  • Deltakeren må ha en negativ QuantiFeron-TB Gold-test ved screening og ha et normalt celleprøveresultat innen 3 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som er ufrivillig fengslet, har en betydelig kronisk medisinsk sykdom eller en historie med relevant legemiddelallergi mot immunologiske eller relaterte forbindelser.
  • Enhver alvorlig bakterie-, sopp- eller virusinfeksjon innen 3 måneder eller en historie med tilbakevendende eller kronisk infeksjon eller risiko for tuberkulose.
  • En historie med enhver medisinsk tilstand som er spesifikt relatert til bruk av hormonelle prevensjonsmidler, samt et gjennomsnittlig inntak på mer enn 21 enheter alkohol per uke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Monoterapi
Legemiddel: BMS-986256
30 mg (6 ml)
Legemiddel: Loestrin
1,5 mg Norethindron og 30 ug etinyløstradiol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Norethindrone (NET)
Tidsramme: Dag 21 av syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Dag 21 av syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervallet AUC(TAU) til NET
Tidsramme: Dag 21 av syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Dag 21 av syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av etinylestradiol (EE)
Tidsramme: Dag 21 av syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Dag 21 av syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervallet AUC(TAU) av (EE)
Tidsramme: Dag 21 av syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Dag 21 av syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 28 uker
Opptil 28 uker
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 28 uker
Opptil 28 uker
Serologisk klinisk laboratorievurdering av blod
Tidsramme: opptil 28 uker
opptil 28 uker
Hematologiske kliniske laboratorievurderinger av blod
Tidsramme: opptil 28 uker
opptil 28 uker
Urinalyse klinisk laboratorievurdering
Tidsramme: opptil 28 uker
opptil 28 uker
Vitale tegn på blodtrykk
Tidsramme: opptil 28 uker
opptil 28 uker
Vitale tegn på kroppstemperatur
Tidsramme: opptil 28 uker
opptil 28 uker
Vitale tegn på respirasjonsfrekvens
Tidsramme: opptil 28 uker
opptil 28 uker
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: opptil 28 uker
opptil 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM026-021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på BMS-986256

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere