Une étude mesurant l'efficacité du BMS-986256 combiné à un contraceptif oral chez des participantes en bonne santé
26 mai 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
L'effet du BMS-986256 sur la pharmacocinétique d'un contraceptif oral combiné (éthinylestradiol/noréthindrone) chez des participantes en bonne santé
Une étude comparative de BMS-986256 avec un contraceptif oral combiné chez des participantes en bonne santé pour déterminer l'efficacité lorsqu'elles sont prises ensemble
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
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Cypress, California, États-Unis, 90630
- Altasciences Los Angeles (Formerly WCCT Global)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être une femme génétiquement non-fumeuse, qui a une fonction rénale normale, disposée à utiliser Loestrin et en âge de procréer avec une fonction ovarienne intacte.
- Les participants doivent être en bonne santé, définis comme n'ayant aucune condition médicale active ou continue cliniquement significative Pesant inférieur ou égal à 50 kg et un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kg inclus lors de la sélection.
- Le participant doit avoir un test QuantiFeron-TB Gold négatif lors de la sélection et avoir un résultat de frottis normal dans les 3 ans.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui sont involontairement incarcérés, ont une maladie médicale chronique importante ou des antécédents d'allergie médicamenteuse pertinente à des composés immunologiques ou apparentés.
- Toute infection bactérienne, fongique ou virale grave dans les 3 mois ou antécédents d'infection récurrente ou chronique ou risque de tuberculose.
- Une histoire de toute condition médicale spécifiquement liée à l'utilisation de contraceptifs hormonaux ainsi qu'une consommation moyenne de plus de 21 unités d'alcool par semaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Monothérapie
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30 mg (6 ml)
1,5 mg de noréthindrone et 30 ug d'éthinylestradiol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de noréthindrone (NET)
Délai: Jour 21 du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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Jour 21 du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur l'intervalle posologique ASC(TAU) de la NET
Délai: Jour 21 du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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Jour 21 du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'éthinylestradiol (EE)
Délai: Jour 21 du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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Jour 21 du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur l'intervalle posologique ASC(TAU)de (EE)
Délai: Jour 21 du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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Jour 21 du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 28 semaines
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Jusqu'à 28 semaines
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 28 semaines
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Jusqu'à 28 semaines
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Évaluation en laboratoire clinique de sérologie du sang
Délai: jusqu'à 28 semaines
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jusqu'à 28 semaines
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Évaluations de sang en laboratoire clinique d'hématologie
Délai: jusqu'à 28 semaines
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jusqu'à 28 semaines
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Évaluation clinique en laboratoire d'analyse d'urine
Délai: jusqu'à 28 semaines
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jusqu'à 28 semaines
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Signes vitaux de la tension artérielle
Délai: jusqu'à 28 semaines
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jusqu'à 28 semaines
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Signes vitaux de la température corporelle
Délai: jusqu'à 28 semaines
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jusqu'à 28 semaines
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Signes vitaux de la fréquence respiratoire
Délai: jusqu'à 28 semaines
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jusqu'à 28 semaines
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Nombre de participants présentant des résultats d'examen physique anormaux
Délai: jusqu'à 28 semaines
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jusqu'à 28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
21 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
21 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2019
Première publication (Réel)
11 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux combinés
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Contraceptifs, oraux, séquentiels
- Acétate de noréthindrone, éthinylestradiol, combinaison médicamenteuse de fumarate ferreux
Autres numéros d'identification d'étude
- IM026-021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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