- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04016753
Uno studio che misura l'efficacia del BMS-986256 combinato con il contraccettivo orale nelle partecipanti donne sane
26 maggio 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
L'effetto di BMS-986256 sulla farmacocinetica di un contraccettivo orale combinato (etinilestradiolo/noretindrone) in partecipanti donne sane
Uno studio comparativo di BMS-986256 con un contraccettivo orale combinato in partecipanti donne sane per determinare l'efficacia se presi insieme
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- Altasciences Los Angeles (Formerly WCCT Global)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere una donna geneticamente non fumatrice, con funzione renale normale, disposta a utilizzare Loestrin e potenzialmente fertile con funzione ovarica intatta.
- I partecipanti devono essere sani, definiti come privi di condizioni mediche attive o in corso clinicamente significative, con un peso inferiore o uguale a 50 kg e un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg inclusi allo screening.
- Il partecipante deve avere un test QuantiFeron-TB Gold negativo allo screening e avere un risultato normale del pap test entro 3 anni.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che sono involontariamente incarcerati, hanno una malattia medica cronica significativa o una storia di allergia ai farmaci rilevante a composti immunologici o correlati.
- Qualsiasi grave infezione batterica, fungina o virale entro 3 mesi o una storia di infezione ricorrente o cronica o rischio di tubercolosi.
- Una storia di qualsiasi condizione medica specificamente correlata all'uso di contraccettivi ormonali, nonché un'assunzione media di oltre 21 unità di alcol a settimana.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Monoterapia
|
30mg(6ml)
1,5 mg di noretindrone e 30 ug di etinilestradiolo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di noretindrone (NET)
Lasso di tempo: Giorno 21 del ciclo 1 e del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
Giorno 21 del ciclo 1 e del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo sull'intervallo di dosaggio AUC(TAU) di NET
Lasso di tempo: Giorno 21 del ciclo 1 e del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
Giorno 21 del ciclo 1 e del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di etinil estradiolo (EE)
Lasso di tempo: Giorno 21 del ciclo 1 e del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
Giorno 21 del ciclo 1 e del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nell'intervallo di somministrazione AUC(TAU)di (EE)
Lasso di tempo: Giorno 21 del ciclo 1 e del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
Giorno 21 del ciclo 1 e del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
|
Fino a 28 settimane
|
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
|
Fino a 28 settimane
|
Valutazione del laboratorio clinico sierologico del sangue
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
|
fino a 28 settimane
|
Valutazioni di laboratorio clinico di ematologia del sangue
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
|
fino a 28 settimane
|
Valutazione del laboratorio clinico di analisi delle urine
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
|
fino a 28 settimane
|
Segni vitali della pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
|
fino a 28 settimane
|
Segni vitali della temperatura corporea
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
|
fino a 28 settimane
|
Segni vitali della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
|
fino a 28 settimane
|
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame fisico
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
|
fino a 28 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
21 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
21 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, Orali, Combinati
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Contraccettivi, orale, sequenziale
- Noretindrone acetato, etinilestradiolo, combinazione di farmaci fumarato ferroso
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM026-021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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