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Uno studio che misura l'efficacia del BMS-986256 combinato con il contraccettivo orale nelle partecipanti donne sane

26 maggio 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

L'effetto di BMS-986256 sulla farmacocinetica di un contraccettivo orale combinato (etinilestradiolo/noretindrone) in partecipanti donne sane

Uno studio comparativo di BMS-986256 con un contraccettivo orale combinato in partecipanti donne sane per determinare l'efficacia se presi insieme

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • Altasciences Los Angeles (Formerly WCCT Global)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere una donna geneticamente non fumatrice, con funzione renale normale, disposta a utilizzare Loestrin e potenzialmente fertile con funzione ovarica intatta.
  • I partecipanti devono essere sani, definiti come privi di condizioni mediche attive o in corso clinicamente significative, con un peso inferiore o uguale a 50 kg e un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg inclusi allo screening.
  • Il partecipante deve avere un test QuantiFeron-TB Gold negativo allo screening e avere un risultato normale del pap test entro 3 anni.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che sono involontariamente incarcerati, hanno una malattia medica cronica significativa o una storia di allergia ai farmaci rilevante a composti immunologici o correlati.
  • Qualsiasi grave infezione batterica, fungina o virale entro 3 mesi o una storia di infezione ricorrente o cronica o rischio di tubercolosi.
  • Una storia di qualsiasi condizione medica specificamente correlata all'uso di contraccettivi ormonali, nonché un'assunzione media di oltre 21 unità di alcol a settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia
30mg(6ml)
1,5 mg di noretindrone e 30 ug di etinilestradiolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di noretindrone (NET)
Lasso di tempo: Giorno 21 del ciclo 1 e del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Giorno 21 del ciclo 1 e del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo sull'intervallo di dosaggio AUC(TAU) di NET
Lasso di tempo: Giorno 21 del ciclo 1 e del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Giorno 21 del ciclo 1 e del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di etinil estradiolo (EE)
Lasso di tempo: Giorno 21 del ciclo 1 e del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Giorno 21 del ciclo 1 e del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nell'intervallo di somministrazione AUC(TAU)di (EE)
Lasso di tempo: Giorno 21 del ciclo 1 e del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Giorno 21 del ciclo 1 e del ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Fino a 28 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Fino a 28 settimane
Valutazione del laboratorio clinico sierologico del sangue
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
fino a 28 settimane
Valutazioni di laboratorio clinico di ematologia del sangue
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
fino a 28 settimane
Valutazione del laboratorio clinico di analisi delle urine
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
fino a 28 settimane
Segni vitali della pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
fino a 28 settimane
Segni vitali della temperatura corporea
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
fino a 28 settimane
Segni vitali della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
fino a 28 settimane
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame fisico
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
fino a 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BMS-986256

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