En studie som mäter effektiviteten av BMS-986256 i kombination med orala preventivmedel hos friska kvinnliga deltagare
26 maj 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Effekten av BMS-986256 på farmakokinetiken för ett kombinerat oralt preventivmedel (etinylestradiol/noretindron) hos friska kvinnliga deltagare
En jämförande studie av BMS-986256 med ett kombinerat oralt preventivmedel hos friska kvinnliga deltagare för att fastställa effektiviteten när det tas tillsammans
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna, 90630
- Altasciences Los Angeles (Formerly WCCT Global)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 38 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste vara en icke-rökare, genetiskt kvinnlig, som har normal njurfunktion, villig att använda Loestrin och har en barnfödande potential med intakt äggstocksfunktion.
- Deltagarna måste vara friska, definierade som att de inte har något kliniskt signifikant aktivt eller pågående medicinskt tillstånd som väger mindre än eller lika med 50 kg och ett kroppsmassaindex mellan 18,0 och 32,0 kg inklusive vid screening.
- Deltagaren måste ha ett negativt QuantiFeron-TB Gold-test vid screening och ha ett normalt cellprovsresultat inom 3 år.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som är ofrivilligt fängslade, har en betydande kronisk medicinsk sjukdom eller en historia av relevant läkemedelsallergi mot immunologiska eller relaterade föreningar.
- Alla allvarliga bakterie-, svamp- eller virusinfektioner inom 3 månader eller en historia av återkommande eller kronisk infektion eller risk för TB.
- En historia av något medicinskt tillstånd specifikt relaterat till användningen av hormonella preventivmedel samt ett genomsnittligt intag av mer än 21 enheter alkohol per vecka.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Monoterapi
|
30 mg (6 ml)
1,5 mg Norethindron och 30 ug etinylestradiol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Norethindrone (NET)
Tidsram: Dag 21 av cykel 1 och cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
|
Dag 21 av cykel 1 och cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan över doseringsintervallet AUC(TAU) för NET
Tidsram: Dag 21 av cykel 1 och cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
|
Dag 21 av cykel 1 och cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av etinylestradiol (EE)
Tidsram: Dag 21 av cykel 1 och cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
|
Dag 21 av cykel 1 och cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan över doseringsintervallet AUC(TAU) för (EE)
Tidsram: Dag 21 av cykel 1 och cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
|
Dag 21 av cykel 1 och cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 28 veckor
|
Upp till 28 veckor
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 28 veckor
|
Upp till 28 veckor
|
|
Serologi klinisk laboratoriebedömning av blod
Tidsram: upp till 28 veckor
|
upp till 28 veckor
|
|
Hematologiska kliniska labbbedömningar av blod
Tidsram: upp till 28 veckor
|
upp till 28 veckor
|
|
Urinanalys klinisk labbbedömning
Tidsram: upp till 28 veckor
|
upp till 28 veckor
|
|
Vital tecken på blodtryck
Tidsram: upp till 28 veckor
|
upp till 28 veckor
|
|
Vital tecken på kroppstemperatur
Tidsram: upp till 28 veckor
|
upp till 28 veckor
|
|
Vitala tecken på andningsfrekvens
Tidsram: upp till 28 veckor
|
upp till 28 veckor
|
|
Antal deltagare med onormala fysiska undersökningsfynd
Tidsram: upp till 28 veckor
|
upp till 28 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
21 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
21 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2019
Första postat (Faktisk)
11 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, orala, kombinerade
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Preventivmedel, oralt, sekventiellt
- Noretindronacetat, etinylestradiol, järn(II)fumarat läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- IM026-021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska deltagare
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på BMS-986256
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadLupus erythematosus, kutanTyskland
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadFriska deltagareFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbRekryteringSystemisk lupus erythematosusFörenta staterna, Taiwan, Japan, Brasilien, Colombia, Tyskland, Polen, Puerto Rico, Kina, Mexiko, Argentina, Frankrike, Chile, Australien, Indien, Spanien, Storbritannien, Rumänien, Irland
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadFriska deltagareFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadFriska deltagareFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadFriska deltagareFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbRekryteringFriska volontärerStorbritannien
-
Rajarata University, Sri LankaAvslutadTyp 2-diabetes mellitusSri Lanka
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadFriska deltagareFörenta staterna