Исследование по измерению эффективности BMS-986256 в сочетании с оральными контрацептивами у здоровых участников женского пола
26 мая 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Влияние BMS-986256 на фармакокинетику комбинированного орального контрацептива (этинилэстрадиол/норэтиндрон) у здоровых женщин-участниц
Сравнительное исследование BMS-986256 с комбинированным оральным контрацептивом у здоровых участников женского пола для определения эффективности при совместном приеме
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- Altasciences Los Angeles (Formerly WCCT Global)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть генетически некурящими женщинами с нормальной функцией почек, желающими использовать лоэстрин и детородным потенциалом с неповрежденной функцией яичников.
- Участники должны быть здоровыми, определяемыми как отсутствие клинически значимого активного или продолжающегося заболевания. Масса тела менее или равна 50 кг и индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг включительно на момент скрининга.
- Участник должен иметь отрицательный результат теста QuantiFeron-TB Gold при скрининге и нормальный результат мазка Папаниколау в течение 3 лет.
Критерий исключения:
- Участники, которые были принудительно заключены в тюрьму, имеют серьезное хроническое заболевание или в анамнезе соответствующую лекарственную аллергию на иммунологические или родственные соединения.
- Любая серьезная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция в течение 3 месяцев, рецидивирующая или хроническая инфекция в анамнезе или риск ТБ.
- Любое заболевание в анамнезе, конкретно связанное с использованием гормональных контрацептивов, а также среднее потребление более 21 единицы алкоголя в неделю.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монотерапия
|
30 мг (6 мл)
1,5 мг норэтиндрона и 30 мкг этинилэстрадиола
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) норэтиндрона (NET)
Временное ограничение: 21 день цикла 1 и цикла 2 (каждый цикл 28 дней)
|
21 день цикла 1 и цикла 2 (каждый цикл 28 дней)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования AUC(TAU) NET
Временное ограничение: 21 день цикла 1 и цикла 2 (каждый цикл 28 дней)
|
21 день цикла 1 и цикла 2 (каждый цикл 28 дней)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) этинилэстрадиола (ЭЭ)
Временное ограничение: 21 день цикла 1 и цикла 2 (каждый цикл 28 дней)
|
21 день цикла 1 и цикла 2 (каждый цикл 28 дней)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования AUC(TAU) (EE)
Временное ограничение: 21 день цикла 1 и цикла 2 (каждый цикл 28 дней)
|
21 день цикла 1 и цикла 2 (каждый цикл 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 28 недель
|
До 28 недель
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 28 недель
|
До 28 недель
|
|
Серологическая клинико-лабораторная оценка крови
Временное ограничение: до 28 недель
|
до 28 недель
|
|
Гематологические клинические лабораторные оценки крови
Временное ограничение: до 28 недель
|
до 28 недель
|
|
Клиническая лабораторная оценка мочи
Временное ограничение: до 28 недель
|
до 28 недель
|
|
Жизненно важные признаки артериального давления
Временное ограничение: до 28 недель
|
до 28 недель
|
|
Жизненно важные признаки температуры тела
Временное ограничение: до 28 недель
|
до 28 недель
|
|
Жизненно важные признаки частоты дыхания
Временное ограничение: до 28 недель
|
до 28 недель
|
|
Количество участников с аномальными результатами физического осмотра
Временное ограничение: до 28 недель
|
до 28 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, пероральные, комбинированные
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Противозачаточные средства, пероральные, последовательные
- Норэтиндрона ацетат, этинилэстрадиол, комбинация препаратов фумарата железа
Другие идентификационные номера исследования
- IM026-021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые участники
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования БМС-986256
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйКрасная волчанка, кожнаяГермания
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйЗдоровые участникиСоединенные Штаты
-
Bristol-Myers SquibbАктивный, не рекрутирующийСистемная красная волчанкаТайвань, Соединенные Штаты, Китай, Бразилия, Япония, Польша, Мексика, Ирландия, Франция, Аргентина, Австралия, Германия, Чили, Колумбия, Индия, Пуэрто-Рико, Румыния, Испания, Соединенное Королевство
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
Bristol-Myers SquibbЗавершенныйИммунная тромбоцитопеническая пурпураСоединенные Штаты, Австралия, Соединенное Королевство, Канада, Грузия, Молдова, Республика, Польша, Российская Федерация
-
Bristol-Myers SquibbОтозван
-
The University of Hong KongCaritas Medical Centre, Hong KongЕще не набирают
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers SquibbПрекращеноНейроэндокринные опухоли | Карциноидная опухольСоединенные Штаты
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineCamden Primary Care Trust, London; London Borough of Camden Housing and Adult Social...ЗавершенныйОжоги горячей водой (ошпаривание)Соединенное Королевство