건강한 여성 참여자를 대상으로 BMS-986256과 경구 피임제의 병용 효과 측정 연구
2022년 5월 26일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
BMS-986256이 건강한 여성 참가자의 복합 경구 피임제(Ethinyl Estradiol/Norethindrone)의 약동학에 미치는 영향
BMS-986256과 건강한 여성 참가자를 대상으로 복합 경구 피임제를 함께 복용했을 때의 효과를 비교하는 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Cypress, California, 미국, 90630
- Altasciences Los Angeles (Formerly WCCT Global)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 참가자는 정상적인 신장 기능을 가지고 있고, Loestrin을 사용할 의향이 있으며, 난소 기능이 온전한 가임 가능성이 있는 비흡연 여성이어야 합니다.
- 참가자는 건강해야 하며, 임상적으로 유의미한 활동성 또는 진행 중인 의학적 상태가 없는 것으로 정의되며, 선별 시 체중이 50kg 이하이고 체질량 지수가 18.0~32.0kg이어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 시 QuantiFeron-TB Gold 검사에서 음성이어야 하며 3년 이내에 정상적인 자궁 경부 세포진 검사 결과를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 비자발적으로 감금된 참여자는 중대한 만성 질환이 있거나 면역학적 또는 관련 화합물에 대한 관련 약물 알레르기 병력이 있습니다.
- 3개월 이내의 심각한 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염 또는 재발성 또는 만성 감염의 병력 또는 결핵 위험.
- 호르몬 피임제 사용 및 주당 평균 21단위 이상의 알코올 섭취와 특별히 관련된 모든 의학적 상태의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 요법
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30mg(6ml)
1.5 mg Norethindrone 및 30ug ethinyl estradiol
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Norethindrone(NET)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 및 주기 2의 21일(각 주기는 28일)
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주기 1 및 주기 2의 21일(각 주기는 28일)
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NET의 투약 간격 AUC(TAU)에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 및 주기 2의 21일(각 주기는 28일)
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주기 1 및 주기 2의 21일(각 주기는 28일)
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에티닐 에스트라디올(EE)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 및 주기 2의 21일(각 주기는 28일)
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주기 1 및 주기 2의 21일(각 주기는 28일)
|
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(EE)의 투여 간격 AUC(TAU)에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 및 주기 2의 21일(각 주기는 28일)
|
주기 1 및 주기 2의 21일(각 주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 28주
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최대 28주
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 28주
|
최대 28주
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혈액의 혈청학 임상 실험실 평가
기간: 최대 28주
|
최대 28주
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혈액의 혈액학 임상 실험실 평가
기간: 최대 28주
|
최대 28주
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소변 검사 임상 실험실 평가
기간: 최대 28주
|
최대 28주
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혈압의 활력징후
기간: 최대 28주
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최대 28주
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체온의 활력징후
기간: 최대 28주
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최대 28주
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호흡률의 활력징후
기간: 최대 28주
|
최대 28주
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비정상적인 신체 검사 소견을 가진 참가자 수
기간: 최대 28주
|
최대 28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM026-021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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BMS-986256에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb완전한
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Rajarata University, Sri Lanka완전한