Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa mitataan BMS-986256:n tehokkuutta yhdessä suun kautta otettavan ehkäisyn kanssa terveillä naispuolisilla osallistujilla

torstai 26. toukokuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

BMS-986256:n vaikutus suun kautta otettavan yhdistelmäehkäisyvalmisteen (etinyyliestradioli/noretindroni) farmakokinetiikkaan terveillä naispuolisilla osallistujilla

Vertaileva tutkimus BMS-986256:sta yhdistelmäehkäisyvalmisteen kanssa terveillä naispuolisilla osallistujilla tehokkuuden määrittämiseksi yhdessä käytettynä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • Altasciences Los Angeles (Formerly WCCT Global)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla geneettisesti tupakoimaton nainen, jolla on normaali munuaisten toiminta, valmis käyttämään Loestrinia ja synnytyspotentiaalia, jolla on ehjä munasarjojen toiminta.
  • Osallistujien on oltava terveitä, heillä ei ole kliinisesti merkittävää aktiivista tai jatkuvaa sairautta, paino enintään 50 kg ja painoindeksi 18,0–32,0 kg, mukaan lukien seulonnassa.
  • Osallistujalla tulee olla negatiivinen QuantiFeron-TB Gold -testi seulonnassa ja normaali papa-kokeilutulos 3 vuoden sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka on vangittu tahattomasti, joilla on merkittävä krooninen lääketieteellinen sairaus tai joilla on aiempi lääkeaineallergia immunologisille tai vastaaville yhdisteille.
  • Mikä tahansa vakava bakteeri-, sieni- tai virusinfektio 3 kuukauden sisällä tai toistuva tai krooninen infektio tai tuberkuloosiriski.
  • Anamneesissa mikä tahansa sairaus, joka liittyy erityisesti hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttöön, sekä keskimääräinen yli 21 yksikön alkoholin saanti viikossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monoterapia
Lääke: BMS-986256
30 mg (6 ml)
Lääke: Loestrin
1,5 mg noretindronia ja 30 ug etinyyliestradiolia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Noretindroni (NET) plasman suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 21. päivä jaksoissa 1 ja 2 (kukin sykli on 28 päivää)
21. päivä jaksoissa 1 ja 2 (kukin sykli on 28 päivää)
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala NET:n annosteluvälin AUC(TAU) aikana
Aikaikkuna: 21. päivä jaksoissa 1 ja 2 (kukin sykli on 28 päivää)
21. päivä jaksoissa 1 ja 2 (kukin sykli on 28 päivää)
Etinyyliestradiolin (EE) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 21. päivä jaksoissa 1 ja 2 (kukin sykli on 28 päivää)
21. päivä jaksoissa 1 ja 2 (kukin sykli on 28 päivää)
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin AUC(TAU) of (EE)
Aikaikkuna: 21. päivä jaksoissa 1 ja 2 (kukin sykli on 28 päivää)
21. päivä jaksoissa 1 ja 2 (kukin sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
Jopa 28 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
Jopa 28 viikkoa
Serologinen kliininen veren arviointi
Aikaikkuna: jopa 28 viikkoa
jopa 28 viikkoa
Hematologiset kliiniset laboratoriotutkimukset verestä
Aikaikkuna: jopa 28 viikkoa
jopa 28 viikkoa
Virtsan kliinisen laboratorion arviointi
Aikaikkuna: jopa 28 viikkoa
jopa 28 viikkoa
Verenpaineen elintärkeät merkit
Aikaikkuna: jopa 28 viikkoa
jopa 28 viikkoa
Kehon lämpötilan elintärkeät merkit
Aikaikkuna: jopa 28 viikkoa
jopa 28 viikkoa
Hengitystiheyden elintärkeät merkit
Aikaikkuna: jopa 28 viikkoa
jopa 28 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit fyysisen tarkastuksen löydökset
Aikaikkuna: jopa 28 viikkoa
jopa 28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM026-021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BMS-986256

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa