Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMS-986256 orális fogamzásgátlóval kombinált hatásosságát egészséges női résztvevők körében mért tanulmány

2022. május 26. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A BMS-986256 hatása a kombinált orális fogamzásgátló (etinil-ösztradiol/noretindron) farmakokinetikájára egészséges női résztvevőknél

A BMS-986256 összehasonlító vizsgálata kombinált orális fogamzásgátlóval egészséges női résztvevők körében, hogy meghatározzák a hatékonyságot, amikor együtt szedik

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
        • Altasciences Los Angeles (Formerly WCCT Global)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek genetikailag nemdohányzó nőnek kell lenniük, akinek normális veseműködése van, hajlandó Loestrin-t használni, és fogamzóképes, ép petefészekfunkcióval.
  • A résztvevőknek egészségesnek kell lenniük, akiknek nincs klinikailag jelentős aktív vagy folyamatban lévő egészségügyi állapota, súlyuk legfeljebb 50 kg, és testtömeg-indexük 18,0 és 32,0 kg között van a szűréskor.
  • A résztvevőnek negatív QuantiFeron-TB Gold teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, és 3 éven belül normál Pap-kenet eredménnyel kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik önkéntelenül be vannak zárva, jelentős krónikus betegségben szenvednek, vagy a kórelőzményében releváns gyógyszerallergia van immunológiai vagy rokon vegyületekkel szemben.
  • Bármilyen súlyos bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés 3 hónapon belül, vagy a kórelőzményében ismétlődő vagy krónikus fertőzés vagy a TBC kockázata.
  • Bármilyen, kifejezetten a hormonális fogamzásgátlók használatához kapcsolódó egészségügyi állapot az anamnézisében, valamint heti 21 egységnél több alkoholfogyasztás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Monoterápia
Drog: BMS-986256
30 mg (6 ml)
Drog: Loestrin
1,5 mg noretindront és 30 ug etinilösztradiolt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A noretindron (NET) maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Az 1. és a 2. ciklus 21. napja (mindegyik ciklus 28 napos)
Az 1. és a 2. ciklus 21. napja (mindegyik ciklus 28 napos)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a NET AUC(TAU) adagolási intervallumán
Időkeret: Az 1. és a 2. ciklus 21. napja (mindegyik ciklus 28 napos)
Az 1. és a 2. ciklus 21. napja (mindegyik ciklus 28 napos)
Az etinil-ösztradiol (EE) maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Az 1. és a 2. ciklus 21. napja (mindegyik ciklus 28 napos)
Az 1. és a 2. ciklus 21. napja (mindegyik ciklus 28 napos)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az (EE) AUC(TAU) adagolási intervallumán
Időkeret: Az 1. és a 2. ciklus 21. napja (mindegyik ciklus 28 napos)
Az 1. és a 2. ciklus 21. napja (mindegyik ciklus 28 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 28 hétig
Akár 28 hétig
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár 28 hétig
Akár 28 hétig
A vér szerológiai klinikai laboratóriumi értékelése
Időkeret: 28 hétig
28 hétig
Hematológiai klinikai laboratóriumi vérvizsgálatok
Időkeret: 28 hétig
28 hétig
Vizeletvizsgálat klinikai laboratóriumi értékelése
Időkeret: 28 hétig
28 hétig
A vérnyomás létfontosságú jelei
Időkeret: 28 hétig
28 hétig
A testhőmérséklet létfontosságú jelei
Időkeret: 28 hétig
28 hétig
A légzésszám létfontosságú jelei
Időkeret: 28 hétig
28 hétig
A kóros fizikális vizsgálattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 28 hétig
28 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM026-021

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel