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Eine Studie zur Messung der Wirksamkeit von BMS-986256 in Kombination mit oralen Kontrazeptiva bei gesunden weiblichen Teilnehmern

26. Mai 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Die Wirkung von BMS-986256 auf die Pharmakokinetik eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (Ethinylestradiol/Norethindron) bei gesunden weiblichen Teilnehmern

Eine vergleichende Studie von BMS-986256 mit einem kombinierten oralen Kontrazeptivum bei gesunden weiblichen Teilnehmern zur Bestimmung der Wirksamkeit bei gleichzeitiger Einnahme

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Altasciences Los Angeles (Formerly WCCT Global)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine genetisch nicht rauchende Frau sein, die eine normale Nierenfunktion hat, bereit ist, Loestrin zu verwenden, und gebärfähiges Potenzial mit intakter Eierstockfunktion hat.
  • Die Teilnehmer müssen gesund sein, definiert als keine klinisch signifikante aktive oder anhaltende Erkrankung haben, beim Screening weniger als oder gleich 50 kg wiegen und einen Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg haben.
  • Der Teilnehmer muss beim Screening einen negativen QuantiFeron-TB-Gold-Test und innerhalb von 3 Jahren ein normales Pap-Abstrich-Ergebnis haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die unfreiwillig inhaftiert sind, eine signifikante chronische medizinische Erkrankung oder eine Vorgeschichte relevanter Arzneimittelallergien gegen immunologische oder verwandte Verbindungen haben.
  • Jede schwerwiegende bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion innerhalb von 3 Monaten oder eine Vorgeschichte mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen oder TB-Risiko.
  • Eine Vorgeschichte von Krankheiten, die speziell mit der Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln zusammenhängen, sowie eine durchschnittliche Einnahme von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapie
Arzneimittel: BMS-986256
30 mg (6 ml)
Arzneimittel: Loestrin
1,5 mg Norethindron und 30 ug Ethinylestradiol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Norethindron (NET)
Zeitfenster: Tag 21 von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Tag 21 von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall AUC(TAU) von NET
Zeitfenster: Tag 21 von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Tag 21 von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Ethinylestradiol (EE)
Zeitfenster: Tag 21 von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Tag 21 von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall AUC(TAU) von (EE)
Zeitfenster: Tag 21 von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Tag 21 von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Bis zu 28 Wochen
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Bis zu 28 Wochen
Serologische klinische Laborbeurteilung von Blut
Zeitfenster: bis zu 28 Wochen
bis zu 28 Wochen
Hämatologische klinische Laboruntersuchungen von Blut
Zeitfenster: bis zu 28 Wochen
bis zu 28 Wochen
Klinische Laborbeurteilung der Urinanalyse
Zeitfenster: bis zu 28 Wochen
bis zu 28 Wochen
Vitalzeichen des Blutdrucks
Zeitfenster: bis zu 28 Wochen
bis zu 28 Wochen
Vitalzeichen der Körpertemperatur
Zeitfenster: bis zu 28 Wochen
bis zu 28 Wochen
Vitalzeichen der Atemfrequenz
Zeitfenster: bis zu 28 Wochen
bis zu 28 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 28 Wochen
bis zu 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM026-021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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