Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der måler effektiviteten af ​​BMS-986256 kombineret med oral prævention hos raske kvindelige deltagere

26. maj 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Effekten af ​​BMS-986256 på farmakokinetikken af ​​et kombineret oralt præventionsmiddel (ethinylestradiol/norethindron) hos raske kvindelige deltagere

En sammenlignende undersøgelse af BMS-986256 med et kombineret oralt præventionsmiddel hos raske kvindelige deltagere for at bestemme effektiviteten, når det tages sammen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Altasciences Los Angeles (Formerly WCCT Global)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være en ikke-ryger, genetisk kvinde, som har normal nyrefunktion, villig til at bruge Loestrin og af fødedygtigt potentiale med intakt ovariefunktion.
  • Deltagerne skal være raske, defineret som at de ikke har nogen klinisk signifikant aktiv eller igangværende medicinsk tilstand, der vejer mindre end eller lig med 50 kg og et kropsmasseindeks mellem 18,0 og 32,0 kg inklusive ved screening.
  • Deltageren skal have en negativ QuantiFeron-TB Gold-test ved screening og have et normalt pap-smear-resultat inden for 3 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er ufrivilligt fængslet, har en betydelig kronisk medicinsk sygdom eller en historie med relevant lægemiddelallergi over for immunologiske eller relaterede forbindelser.
  • Enhver alvorlig bakteriel, svampe- eller virusinfektion inden for 3 måneder eller en historie med tilbagevendende eller kronisk infektion eller risiko for TB.
  • En historie om enhver medicinsk tilstand, der er specifikt relateret til brugen af ​​hormonelle præventionsmidler samt et gennemsnitligt indtag på mere end 21 enheder alkohol om ugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoterapi
Medicin: BMS-986256
30 mg (6 ml)
Medicin: Loestrin
1,5 mg Norethindron og 30 ug ethinylestradiol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Norethindron (NET)
Tidsramme: Dag 21 i cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Dag 21 i cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven over doseringsintervallet AUC(TAU) for NET
Tidsramme: Dag 21 i cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Dag 21 i cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ethinylestradiol (EE)
Tidsramme: Dag 21 i cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Dag 21 i cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven over doseringsintervallet AUC(TAU) af (EE)
Tidsramme: Dag 21 i cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Dag 21 i cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 28 uger
Op til 28 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 28 uger
Op til 28 uger
Serologisk klinisk laboratorievurdering af blod
Tidsramme: op til 28 uger
op til 28 uger
Hæmatologiske kliniske laboratorievurderinger af blod
Tidsramme: op til 28 uger
op til 28 uger
Urinalyse klinisk laboratorievurdering
Tidsramme: op til 28 uger
op til 28 uger
Vitale tegn på blodtryk
Tidsramme: op til 28 uger
op til 28 uger
Vitale tegn på kropstemperatur
Tidsramme: op til 28 uger
op til 28 uger
Vitale tegn på respirationsfrekvens
Tidsramme: op til 28 uger
op til 28 uger
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: op til 28 uger
op til 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM026-021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-986256

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner