健康な女性参加者における経口避妊薬と組み合わせたBMS-986256の有効性を測定する研究
2022年5月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な女性参加者における併用経口避妊薬（エチニルエストラジオール/ノルエチンドロン）の薬物動態に対するBMS-986256の効果
BMS-986256 と健康な女性参加者を対象とした併用経口避妊薬との比較研究で、一緒に服用した場合の有効性を判断
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- Altasciences Los Angeles (Formerly WCCT Global)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 参加者は、正常な腎機能を持ち、ロエストリンの使用を希望し、卵巣機能が損なわれていない出産の可能性がある非喫煙の遺伝的に女性でなければなりません。
- 参加者は健康である必要があり、臨床的に重要なアクティブまたは進行中の病状がないことと定義されます。
- -参加者は、スクリーニング時にQuantiFeron-TB Gold検査で陰性でなければならず、3年以内に正常なパップスメア結果を得る必要があります。
除外基準:
- -非自発的に投獄された参加者は、重大な慢性疾患、または免疫または関連化合物に対する関連する薬物アレルギーの病歴を持っています。
- 3か月以内の深刻な細菌、真菌、またはウイルス感染、または再発または慢性感染の病歴、または結核のリスク。
- ホルモン避妊薬の使用に特に関連する病状の病歴、および週に21単位を超えるアルコールの平均摂取量。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：単剤療法
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30mg(6ml)
1.5mgのノレチンドロンと30ugのエチニルエストラジオール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ノルエチンドロン (NET) の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 とサイクル 2 の 21 日目 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 とサイクル 2 の 21 日目 (各サイクルは 28 日)
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投与間隔にわたる血漿中濃度-時間曲線下面積 NETのAUC(TAU)
時間枠：サイクル 1 とサイクル 2 の 21 日目 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 とサイクル 2 の 21 日目 (各サイクルは 28 日)
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エチニル エストラジオール (EE) の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 とサイクル 2 の 21 日目 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 とサイクル 2 の 21 日目 (各サイクルは 28 日)
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投与間隔にわたる血漿濃度-時間曲線下面積 AUC(TAU) of (EE)
時間枠：サイクル 1 とサイクル 2 の 21 日目 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 とサイクル 2 の 21 日目 (各サイクルは 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：28週まで
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28週まで
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：28週まで
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28週まで
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血液の血清学臨床検査評価
時間枠：28週まで
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28週まで
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血液の血液臨床検査評価
時間枠：28週まで
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28週まで
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尿検査臨床検査評価
時間枠：28週まで
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28週まで
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血圧のバイタルサイン
時間枠：28週まで
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28週まで
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体温のバイタルサイン
時間枠：28週まで
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28週まで
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呼吸数のバイタルサイン
時間枠：28週まで
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28週まで
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身体検査所見に異常のある参加者数
時間枠：28週まで
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28週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月5日
一次修了 (実際)
2020年2月21日
研究の完了 (実際)
2020年2月21日
試験登録日
最初に提出
2019年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月10日
最初の投稿 (実際)
2019年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月26日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BMS-986256の臨床試験
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