Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mierzące skuteczność BMS-986256 w połączeniu z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi u zdrowych kobiet

26 maja 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wpływ BMS-986256 na farmakokinetykę złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (etynyloestradiol/noretyndron) u zdrowych kobiet

Badanie porównawcze BMS-986256 ze złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym u zdrowych uczestniczek w celu określenia skuteczności w połączeniu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • Altasciences Los Angeles (Formerly WCCT Global)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami muszą być kobiety genetycznie niepalące, z prawidłową czynnością nerek, chętne do stosowania Loestrinu i zdolne do zajścia w ciążę z nienaruszoną czynnością jajników.
  • Uczestnicy muszą być zdrowi, czyli nie mieć klinicznie istotnej, czynnej lub trwającej choroby, ważyć mniej niż 50 kg i mieć wskaźnik masy ciała między 18,0 a 32,0 kg włącznie w momencie badania przesiewowego.
  • Uczestnik musi mieć ujemny wynik testu QuantiFeron-TB Gold podczas badania przesiewowego i mieć prawidłowy wynik cytologii w ciągu 3 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy zostali niedobrowolnie osadzeni w więzieniu, cierpią na poważną przewlekłą chorobę medyczną lub historię alergii na odpowiednie leki na związki immunologiczne lub pokrewne.
  • Jakakolwiek poważna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub nawracająca lub przewlekła infekcja w wywiadzie lub ryzyko gruźlicy.
  • Historia jakiejkolwiek choroby szczególnie związanej ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a także średnie spożycie ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia
Lek: BMS-986256
30 mg (6 ml)
Lek: Loestrin
1,5 mg noretyndronu i 30 ug etynyloestradiolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) noretyndronu (NET)
Ramy czasowe: Dzień 21 cyklu 1 i cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Dzień 21 cyklu 1 i cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawkowania AUC(TAU) NET
Ramy czasowe: Dzień 21 cyklu 1 i cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Dzień 21 cyklu 1 i cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalne obserwowane stężenie etynyloestradiolu (EE) w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 21 cyklu 1 i cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Dzień 21 cyklu 1 i cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w okresie między kolejnymi dawkami AUC(TAU)(EE)
Ramy czasowe: Dzień 21 cyklu 1 i cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Dzień 21 cyklu 1 i cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Do 28 tygodni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Do 28 tygodni
Serologia kliniczna ocena laboratoryjna krwi
Ramy czasowe: do 28 tygodni
do 28 tygodni
Hematologiczne kliniczne oceny laboratoryjne krwi
Ramy czasowe: do 28 tygodni
do 28 tygodni
Ocena laboratoryjna analizy moczu
Ramy czasowe: do 28 tygodni
do 28 tygodni
Oznaki życiowe ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do 28 tygodni
do 28 tygodni
Podstawowe oznaki temperatury ciała
Ramy czasowe: do 28 tygodni
do 28 tygodni
Oznaki życiowe częstości oddechów
Ramy czasowe: do 28 tygodni
do 28 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: do 28 tygodni
do 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM026-021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-986256

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj