此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

母亲缺铁性贫血对胎儿血流动力学和新生儿结局的影响

2019年7月13日 更新者:Mai Elsayed Amin、Cairo University
本研究旨在显示不同程度的母体缺铁性贫血对胎儿血流动力学和新生儿结局的影响,并评估治疗效果。

研究概览

详细说明

血红蛋白浓度用于确定资源匮乏地区贫血的诊断和严重程度,这是使用 WHO 定义的血红蛋白截断值进行常规筛查的指标。 孕妇(≥ 15 岁的女性)的这些阈值低于非孕妇(11.0 g/dl 对 12.0 g/dl)。 贫血的严重程度使用额外的截止值来确定,严重贫血定义为血红蛋白水平低于 7.0 g/dl。

铁缺乏症被定义为没有可动员的铁储备,由长期的负铁平衡导致并导致组织铁供应受损的情况。 最后,ID 最显着的负面后果是贫血,通常是小细胞性低色素性贫血。

IDA 与不良妊娠结局有关。 它是世界上最常见的营养失调,影响着全世界 20 亿人,其中孕妇尤其容易受到影响。 根据 WHO 的报告,2001 年表明 IDA 是全世界的一个重大问题,发展中国家的患病率为 35-75%(平均 56%),而工业化国家的平均患病率为 14%。

血流分布(在胎盘和大脑区域之间)由大脑中动脉 PI/脐动脉 PI(C/U 比率)确定;该参数在正常妊娠期间始终> 1.1,但在缺氧情况下会降低,因为脐动脉阻力指数增加(胎盘阻力增加)和脑阻力指数降低(脑血管扩张)。

IUGR婴儿的围产期发病率和死亡率是正常婴儿的3-20倍。 这些病例可能会进行门诊监测,并且通常会足月分娩。 然而,这个过程还没有严重到足以完全停止胎儿生长或恶化的程度。 脐动脉和大脑中动脉波形可能异常,多普勒和生长无影响,直至妊娠 26-32 周;轻度子宫胎盘功能不全。

孕期缺铁和缺铁性贫血是早产、早产和小于胎龄儿的危险因素。 缺铁对婴儿的智力和行为发育有负面影响。 通过预防孕妇缺铁来预防胎儿缺铁至关重要。

预防和控制通常通过对面粉和大米等主食进行铁强化和/或通过服用铁片中的铁补充剂来实现。 尽管铁补充剂随处可见,而且强化食品是发达国家饮食的主要组成部分,但在发展中国家的获取途径有限

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Giza、埃及
        • Kasralainy Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

* 孕妇分为三组:

  1. A组:轻度贫血患者(Hb浓度:9.0-10.9 g\dl)。
  2. B组:中度贫血患者(Hb浓度:7.0-8.9 g\dl)。
  3. C 组:严重贫血患者(Hb 浓度:>7.0 g\dl)。

描述

纳入标准:

  • 20-35岁的怀孕女性。
  • 胎龄 32 周或以上。
  • 活的单胎。

排除标准:

  • 多胎妊娠。
  • 患有除缺铁性贫血以外的慢性病或内科疾病的患者。
  • 有反复围产期死亡或近期输血或其他维生素缺乏性贫血病史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A组
轻度贫血患者(Hb浓度:9.0-10.9 g\dl)。

同意, 历史. US:胎儿心脏活动、胎盘部位、胎儿生物测定、AFI、异常、多普勒:脐动脉、MCA、胎儿肾动脉、C\U 比。

* 第一次就诊时的母体 Hb,US,治疗开始后 10 天,EDD。

  • 作为这些患者常规医疗护理的一部分,他们的管理如下:

A:以富马酸亚铁的形式口服铁,可能有副作用。 如果 Hb 恢复正常,继续补铁 3 个月。

B:根据产品文献承认接受静脉注射蔗糖铁可能发生过敏反应;抗过敏措施。 C:以浓缩红细胞的形式输血。 可能发生过敏和热原反应和感染。 交货时将接受:检查、调查、美国。

其他名称:
  • 常规医疗
B组
中度贫血患者(Hb浓度:7.0-8.9 g\dl)。

同意, 历史. US:胎儿心脏活动、胎盘部位、胎儿生物测定、AFI、异常、多普勒:脐动脉、MCA、胎儿肾动脉、C\U 比。

* 第一次就诊时的母体 Hb,US,治疗开始后 10 天,EDD。

  • 作为这些患者常规医疗护理的一部分,他们的管理如下:

A:以富马酸亚铁的形式口服铁,可能有副作用。 如果 Hb 恢复正常,继续补铁 3 个月。

B:根据产品文献承认接受静脉注射蔗糖铁可能发生过敏反应;抗过敏措施。 C:以浓缩红细胞的形式输血。 可能发生过敏和热原反应和感染。 交货时将接受:检查、调查、美国。

其他名称:
  • 常规医疗
C组
严重贫血患者(Hb 浓度:>7.0 g\dl)。

同意, 历史. US:胎儿心脏活动、胎盘部位、胎儿生物测定、AFI、异常、多普勒:脐动脉、MCA、胎儿肾动脉、C\U 比。

* 第一次就诊时的母体 Hb,US,治疗开始后 10 天,EDD。

  • 作为这些患者常规医疗护理的一部分,他们的管理如下:

A:以富马酸亚铁的形式口服铁,可能有副作用。 如果 Hb 恢复正常,继续补铁 3 个月。

B:根据产品文献承认接受静脉注射蔗糖铁可能发生过敏反应;抗过敏措施。 C:以浓缩红细胞的形式输血。 可能发生过敏和热原反应和感染。 交货时将接受:检查、调查、美国。

其他名称:
  • 常规医疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胎儿血管多普勒参数的变化。
大体时间:2019年6月至2019年10月4个月
首次就诊时以及接受治疗后 10 天和分娩时通过阻力指数和搏动指数确定的胎儿多普勒参数。
2019年6月至2019年10月4个月
新生儿出生体重
大体时间:2019年6月至2019年10月4个月
新生儿出生体重公斤
2019年6月至2019年10月4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Muhamad Ehab, professor、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年7月1日

初级完成 (预期的)

2019年10月1日

研究完成 (预期的)

2019年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月9日

首次发布 (实际的)

2019年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月13日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅