- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04016922
Az anyai vashiányos vérszegénység hatása a magzati hemodinamikai és újszülöttkori kimenetelre
Az anyai vashiányos vérszegénység hatása a magzati hemodinamikára és az újszülöttkori eredményekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hemoglobinkoncentrációt a vérszegénység diagnózisának és súlyosságának meghatározására használják alacsony erőforrások mellett, ezt a mutatót rutinszerűen szűrik a WHO által meghatározott hemoglobin határértékekkel. Ezek a küszöbértékek alacsonyabbak a terhes nőknél (15 évesnél idősebb nők), mint a nem terheseknél (11,0 g/dl versus 12,0 g/dl). A vérszegénység súlyosságát további határértékekkel határozzák meg, a súlyos vérszegénységet 7,0 g/dl-nél alacsonyabb hemoglobinszintként határozzák meg.
A vashiány olyan állapot, amelyben nincsenek mobilizálható vasraktárak, ami a hosszú távú negatív vasegyensúly következménye, és a szövetek vasellátásának megsértéséhez vezet. Végül az ID legjelentősebb negatív következménye a vérszegénység, amely általában mikrocitás hipokróm jellegű.
Az IDA-t összefüggésbe hozták a terhesség kedvezőtlen kimenetelével. Ez a leggyakoribb táplálkozási rendellenesség a világon, amely világszerte kétmilliárd embert érint, különösen a terhes nőket veszélyezteti. A WHO jelentése szerint 2001-ben az IDA jelentős probléma világszerte, a fejlődő országokban 35-75% között mozog (átlagosan 56%), míg az iparosodott országokban az átlagos előfordulási arány 14%.
A véráramlás megoszlását (a placenta és az agyi régiók között) a Középső agyi artéria PI/Artéria köldök PI (C/U arány) segítségével határozzuk meg; ez a paraméter normál terhesség alatt mindig > 1,1, de hypoxia esetén csökken a köldökartéria rezisztencia indexének növekedése (a placenta rezisztencia növekedése) és az agyi rezisztencia index csökkenése (agyi értágulat) miatt.
Az IUGR-csecsemők perinatális morbiditása és mortalitása 3-20-szor nagyobb, mint a normál csecsemőknél. Ezeket az eseteket járóbeteg-monitoring követheti, és gyakran határidőre születnek. A folyamat azonban nem elég súlyos ahhoz, hogy teljesen leállítsa a magzati növekedést vagy romoljon. A köldökartéria és a középső agyi artéria hullámformái kórosak lehetnek, anélkül, hogy a Dopplerre hatást gyakorolna, és a növekedés a 26-32. terhességi hétig; Enyhe méh-placenta elégtelenség.
A vashiány és a vashiányos vérszegénység a terhesség alatt a koraszülés, a koraszülés és a terhességi korban kicsi születési súly kockázati tényezői. A vashiány negatív hatással van a csecsemő intelligenciájára és viselkedési fejlődésére. Elengedhetetlen a magzat vashiányának megelőzése a terhes nő vashiányának megelőzésével.
A megelőzést és az ellenőrzést általában az alapvető élelmiszerek, például liszt és rizs vassal történő dúsításával és/vagy vas-kiegészítők beadásával érik el, leggyakrabban vastabletták formájában. Bár a vas-kiegészítők széles körben elérhetőek, és a dúsított élelmiszerek az étrend fő összetevői a fejlett világban, a fejlődő világban a hozzáférés korlátozott.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom
- Kasralainy Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
* A terhes nőket három csoportra osztották:
- A csoport: Enyhe vérszegénységben szenvedő betegek (Hb-koncentráció: 9,0-10,9 g\dl).
- B csoport: Mérsékelt vérszegénységben szenvedő betegek (Hb koncentráció: 7,0-8,9 g\dl).
- C csoport: Súlyos vérszegénységben szenvedő betegek (Hb-koncentráció: >7,0 g\dl).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-35 éves terhes nők.
- Terhességi kor 32 hét vagy több.
- Élő szingli magzat.
Kizárási kritériumok:
- Többmagzati terhesség.
- Krónikus betegségben vagy a vashiányos vérszegénységtől eltérő egészségügyi rendellenességekben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében visszatérő perinatális halálesetek vagy nemrégiben vérátömlesztés vagy egyéb vitaminhiányos vérszegénység szerepel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport
Enyhe vérszegénységben szenvedő betegek (Hb-koncentráció: 9,0-10,9
g\dl).
|
Hozzájárulás, történelem. US: magzati szívműködés, placenta helye, magzati biometria, AFI, anomáliák, Doppler: umbilicalis artéria, MCA, magzati veseartéria, C\U arány. * Anyai Hb,US az első látogatáskor, 10 nappal a kezelés megkezdése után, az EDD-n.
V: adjon szájon át vasat vas-fumerát formájában, a lehetséges mellékhatásokkal együtt. ha a Hb normalizálódik, folytassa a vasalást 3 hónapig. B: vállalja, hogy IV vas-szacharózt kap a termékirodalom szerint allergiás reakció előfordulhat; antiallergén intézkedések. C: vérátömlesztést adunk csomagolt vörösvértestek formájában. allergiás és pirogén reakciók és fertőzések léphetnek fel. Szállításkor alávetjük: vizsgálatnak, kivizsgálásnak, USA.
Más nevek:
|
|
B csoport
Mérsékelt vérszegénységben szenvedő betegek (Hb koncentráció: 7,0-8,9
g\dl).
|
Hozzájárulás, történelem. US: magzati szívműködés, placenta helye, magzati biometria, AFI, anomáliák, Doppler: umbilicalis artéria, MCA, magzati veseartéria, C\U arány. * Anyai Hb,US az első látogatáskor, 10 nappal a kezelés megkezdése után, az EDD-n.
V: adjon szájon át vasat vas-fumerát formájában, a lehetséges mellékhatásokkal együtt. ha a Hb normalizálódik, folytassa a vasalást 3 hónapig. B: vállalja, hogy IV vas-szacharózt kap a termékirodalom szerint allergiás reakció előfordulhat; antiallergén intézkedések. C: vérátömlesztést adunk csomagolt vörösvértestek formájában. allergiás és pirogén reakciók és fertőzések léphetnek fel. Szállításkor alávetjük: vizsgálatnak, kivizsgálásnak, USA.
Más nevek:
|
|
C csoport
Súlyos vérszegénységben szenvedő betegek (Hb-koncentráció: >7,0 g\dl).
|
Hozzájárulás, történelem. US: magzati szívműködés, placenta helye, magzati biometria, AFI, anomáliák, Doppler: umbilicalis artéria, MCA, magzati veseartéria, C\U arány. * Anyai Hb,US az első látogatáskor, 10 nappal a kezelés megkezdése után, az EDD-n.
V: adjon szájon át vasat vas-fumerát formájában, a lehetséges mellékhatásokkal együtt. ha a Hb normalizálódik, folytassa a vasalást 3 hónapig. B: vállalja, hogy IV vas-szacharózt kap a termékirodalom szerint allergiás reakció előfordulhat; antiallergén intézkedések. C: vérátömlesztést adunk csomagolt vörösvértestek formájában. allergiás és pirogén reakciók és fertőzések léphetnek fel. Szállításkor alávetjük: vizsgálatnak, kivizsgálásnak, USA.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a magzati vaszkuláris doppler paraméterekben.
Időkeret: 4 hónap 2019 júniusától 2019 októberéig
|
Magzati doppler-paraméterek rezisztencia-index és pulsatilitási index alapján az első látogatáskor és 10 nappal a kezelés után és a szüléskor.
|
4 hónap 2019 júniusától 2019 októberéig
|
|
Újszülött születési súlya
Időkeret: 4 hónap 2019 júniusától 2019 októberéig
|
Újszülött születési súlya kilogrammban
|
4 hónap 2019 júniusától 2019 októberéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Muhamad Ehab, professor, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Breymann C. Iron Deficiency Anemia in Pregnancy. Semin Hematol. 2015 Oct;52(4):339-47. doi: 10.1053/j.seminhematol.2015.07.003. Epub 2015 Jul 10.
- Abu-Ouf NM, Jan MM. The impact of maternal iron deficiency and iron deficiency anemia on child's health. Saudi Med J. 2015 Feb;36(2):146-9. doi: 10.15537/smj.2015.2.10289.
- Breymann C; Anaemia Working Group. [Current aspects of diagnosis and therapy of iron deficiency anemia in pregnancy]. Praxis (Bern 1994). 2001 Aug 2;90(31-32):1283-91. German.
- Lee AI, Okam MM. Anemia in pregnancy. Hematol Oncol Clin North Am. 2011 Apr;25(2):241-59, vii. doi: 10.1016/j.hoc.2011.02.001.
- Rasmussen K. Is There a Causal Relationship between Iron Deficiency or Iron-Deficiency Anemia and Weight at Birth, Length of Gestation and Perinatal Mortality? J Nutr. 2001 Feb;131(2S-2):590S-601S; discussion 601S-603S. doi: 10.1093/jn/131.2.590S.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fetal hemodynamics, neonates
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .