Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние материнской железодефицитной анемии на гемодинамику плода и неонатальный исход

13 июля 2019 г. обновлено: Mai Elsayed Amin, Cairo University
Это исследование будет проведено, чтобы показать влияние различных степеней железодефицитной анемии у матери на гемодинамику плода и неонатальный исход, а также оценить эффект лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Концентрация гемоглобина используется для определения диагноза и степени тяжести анемии в условиях ограниченных ресурсов, показатель, который обычно проверяется с использованием пороговых значений гемоглобина, установленных ВОЗ. Эти пороговые значения ниже для беременных женщин (женщины в возрасте ≥ 15 лет), чем для небеременных женщин (11,0 г/дл против 12,0 г/дл). Тяжесть анемии определяется с использованием дополнительных пороговых значений, при этом тяжелая анемия определяется как уровень гемоглобина менее 7,0 г/дл.

Дефицит железа определяется как состояние, при котором отсутствуют мобилизуемые запасы железа, возникающие в результате длительного отрицательного баланса железа и приводящие к нарушению снабжения тканей железом. Наконец, наиболее значимым негативным последствием ДЖ является анемия, как правило, микроцитарного гипохромного характера.

ЖДА была связана с неблагоприятными исходами беременности. Это самое распространенное расстройство питания в мире, от которого страдают два миллиарда человек во всем мире, причем беременные женщины особенно подвержены риску. Согласно отчету ВОЗ за 2001 г., ЖДА представляет собой серьезную проблему во всем мире и варьируется от 35 до 75% в развивающихся странах (в среднем 56%), тогда как в промышленно развитых странах средний показатель распространенности составляет 14%.

Распределение кровотока (между плацентарной и мозговой областями) определяют с помощью PI средней мозговой артерии/PI пупочной артерии (отношение C/U); этот показатель всегда > 1,1 при нормальной беременности, но снижается при гипоксии за счет повышения индекса резистентности пупочной артерии (увеличение плацентарной резистентности) и снижения индекса церебральной резистентности (церебральная вазодилатация).

Перинатальная заболеваемость и смертность новорожденных с ЗВУР в 3-20 раз выше, чем у нормальных детей. Эти случаи могут сопровождаться амбулаторным наблюдением, и они часто рожают в срок. Однако процесс не настолько серьезен, чтобы полностью остановить рост плода или ухудшиться. Волны пупочной артерии и средней мозговой артерии могут быть аномальными, без изменений при допплеровском исследовании и при росте до 26-32 недель беременности; Маточно-плацентарная недостаточность легкой степени.

Дефицит железа и железодефицитная анемия при беременности являются факторами риска преждевременных родов, недоношенности и малой для гестационного возраста массы тела при рождении. Дефицит железа оказывает негативное влияние на интеллект и поведенческое развитие младенца. Важно предотвратить дефицит железа у плода путем предотвращения дефицита железа у беременной женщины.

Профилактика и контроль обычно достигаются за счет обогащения железом основных пищевых продуктов, таких как мука и рис, и/или за счет приема добавок железа, чаще всего в таблетках железа. Хотя добавки железа широко доступны, а обогащенные продукты составляют основной компонент рациона питания в развитых странах, в развивающихся странах доступ к ним ограничен.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

* Беременные были разделены на три группы:

  1. Группа А: пациенты с легкой анемией (концентрация гемоглобина: 9,0-10,9 г\дл).
  2. Группа B: пациенты с умеренной анемией (концентрация Hb: 7,0-8,9). г\дл).
  3. Группа C: пациенты с тяжелой анемией (концентрация Hb: >7,0 г\дл).

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины в возрасте 20-35 лет.
  • Срок беременности 32 недели и более.
  • Живой одноплодный плод.

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность.
  • Пациенты с хроническими заболеваниями или медицинскими расстройствами, кроме железодефицитной анемии.
  • Пациенты с рецидивирующей перинатальной смертностью в анамнезе или недавними переливаниями крови или другими витаминно-дефицитными анемиями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа А
Пациенты с легкой анемией (концентрация Hb: 9,0-10,9 г\дл).

Согласие, история. УЗИ: сердечная деятельность плода, плацентарная площадка, биометрия плода, ИАФИ, аномалии, допплерография: пупочная артерия, СМА, почечная артерия плода, отношение C\U.

* Материнский Hb, УЗИ во время первого визита, через 10 дней после начала лечения, в EDD.

  • В рамках рутинной медицинской помощи этим пациентам их лечат следующим образом:

A: дайте перорально железо в форме фумерата железа с возможными побочными эффектами. если уровень гемоглобина нормализуется, продолжить прием железа в течение 3 мес.

B: допустить, чтобы получить сахароза железа внутривенно в соответствии с литературой продукта может произойти аллергическая реакция; противоаллергические мероприятия. C: сделать переливание крови в виде эритроцитарной массы. возможны аллергические и пирогенные реакции и инфекции. При родах будут подвергнуты: осмотру, исследованиям, УЗИ.

Другие имена:
  • плановое медицинское обслуживание
Группа Б
Пациенты с умеренной анемией (концентрация Hb: 7,0-8,9 г\дл).

Согласие, история. УЗИ: сердечная деятельность плода, плацентарная площадка, биометрия плода, ИАФИ, аномалии, допплерография: пупочная артерия, СМА, почечная артерия плода, отношение C\U.

* Материнский Hb, УЗИ во время первого визита, через 10 дней после начала лечения, в EDD.

  • В рамках рутинной медицинской помощи этим пациентам их лечат следующим образом:

A: дайте перорально железо в форме фумерата железа с возможными побочными эффектами. если уровень гемоглобина нормализуется, продолжить прием железа в течение 3 мес.

B: допустить, чтобы получить сахароза железа внутривенно в соответствии с литературой продукта может произойти аллергическая реакция; противоаллергические мероприятия. C: сделать переливание крови в виде эритроцитарной массы. возможны аллергические и пирогенные реакции и инфекции. При родах будут подвергнуты: осмотру, исследованиям, УЗИ.

Другие имена:
  • плановое медицинское обслуживание
Группа С
Пациенты с тяжелой анемией (концентрация Hb: >7,0 г\дл).

Согласие, история. УЗИ: сердечная деятельность плода, плацентарная площадка, биометрия плода, ИАФИ, аномалии, допплерография: пупочная артерия, СМА, почечная артерия плода, отношение C\U.

* Материнский Hb, УЗИ во время первого визита, через 10 дней после начала лечения, в EDD.

  • В рамках рутинной медицинской помощи этим пациентам их лечат следующим образом:

A: дайте перорально железо в форме фумерата железа с возможными побочными эффектами. если уровень гемоглобина нормализуется, продолжить прием железа в течение 3 мес.

B: допустить, чтобы получить сахароза железа внутривенно в соответствии с литературой продукта может произойти аллергическая реакция; противоаллергические мероприятия. C: сделать переливание крови в виде эритроцитарной массы. возможны аллергические и пирогенные реакции и инфекции. При родах будут подвергнуты: осмотру, исследованиям, УЗИ.

Другие имена:
  • плановое медицинское обслуживание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения параметров допплерографии сосудов плода.
Временное ограничение: 4 месяца с июня 2019 года по октябрь 2019 года
Допплеровские параметры плода по индексу резистентности и индексу пульсации при первом посещении и через 10 дней после лечения и при родах.
4 месяца с июня 2019 года по октябрь 2019 года
Вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: 4 месяца с июня 2019 г. по октябрь 2019 г.
Вес новорожденного в килограммах
4 месяца с июня 2019 г. по октябрь 2019 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Muhamad Ehab, professor, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться