- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04016922
Влияние материнской железодефицитной анемии на гемодинамику плода и неонатальный исход
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Концентрация гемоглобина используется для определения диагноза и степени тяжести анемии в условиях ограниченных ресурсов, показатель, который обычно проверяется с использованием пороговых значений гемоглобина, установленных ВОЗ. Эти пороговые значения ниже для беременных женщин (женщины в возрасте ≥ 15 лет), чем для небеременных женщин (11,0 г/дл против 12,0 г/дл). Тяжесть анемии определяется с использованием дополнительных пороговых значений, при этом тяжелая анемия определяется как уровень гемоглобина менее 7,0 г/дл.
Дефицит железа определяется как состояние, при котором отсутствуют мобилизуемые запасы железа, возникающие в результате длительного отрицательного баланса железа и приводящие к нарушению снабжения тканей железом. Наконец, наиболее значимым негативным последствием ДЖ является анемия, как правило, микроцитарного гипохромного характера.
ЖДА была связана с неблагоприятными исходами беременности. Это самое распространенное расстройство питания в мире, от которого страдают два миллиарда человек во всем мире, причем беременные женщины особенно подвержены риску. Согласно отчету ВОЗ за 2001 г., ЖДА представляет собой серьезную проблему во всем мире и варьируется от 35 до 75% в развивающихся странах (в среднем 56%), тогда как в промышленно развитых странах средний показатель распространенности составляет 14%.
Распределение кровотока (между плацентарной и мозговой областями) определяют с помощью PI средней мозговой артерии/PI пупочной артерии (отношение C/U); этот показатель всегда > 1,1 при нормальной беременности, но снижается при гипоксии за счет повышения индекса резистентности пупочной артерии (увеличение плацентарной резистентности) и снижения индекса церебральной резистентности (церебральная вазодилатация).
Перинатальная заболеваемость и смертность новорожденных с ЗВУР в 3-20 раз выше, чем у нормальных детей. Эти случаи могут сопровождаться амбулаторным наблюдением, и они часто рожают в срок. Однако процесс не настолько серьезен, чтобы полностью остановить рост плода или ухудшиться. Волны пупочной артерии и средней мозговой артерии могут быть аномальными, без изменений при допплеровском исследовании и при росте до 26-32 недель беременности; Маточно-плацентарная недостаточность легкой степени.
Дефицит железа и железодефицитная анемия при беременности являются факторами риска преждевременных родов, недоношенности и малой для гестационного возраста массы тела при рождении. Дефицит железа оказывает негативное влияние на интеллект и поведенческое развитие младенца. Важно предотвратить дефицит железа у плода путем предотвращения дефицита железа у беременной женщины.
Профилактика и контроль обычно достигаются за счет обогащения железом основных пищевых продуктов, таких как мука и рис, и/или за счет приема добавок железа, чаще всего в таблетках железа. Хотя добавки железа широко доступны, а обогащенные продукты составляют основной компонент рациона питания в развитых странах, в развивающихся странах доступ к ним ограничен.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- Kasralainy Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
* Беременные были разделены на три группы:
- Группа А: пациенты с легкой анемией (концентрация гемоглобина: 9,0-10,9 г\дл).
- Группа B: пациенты с умеренной анемией (концентрация Hb: 7,0-8,9). г\дл).
- Группа C: пациенты с тяжелой анемией (концентрация Hb: >7,0 г\дл).
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте 20-35 лет.
- Срок беременности 32 недели и более.
- Живой одноплодный плод.
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность.
- Пациенты с хроническими заболеваниями или медицинскими расстройствами, кроме железодефицитной анемии.
- Пациенты с рецидивирующей перинатальной смертностью в анамнезе или недавними переливаниями крови или другими витаминно-дефицитными анемиями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
Пациенты с легкой анемией (концентрация Hb: 9,0-10,9
г\дл).
|
Согласие, история. УЗИ: сердечная деятельность плода, плацентарная площадка, биометрия плода, ИАФИ, аномалии, допплерография: пупочная артерия, СМА, почечная артерия плода, отношение C\U. * Материнский Hb, УЗИ во время первого визита, через 10 дней после начала лечения, в EDD.
A: дайте перорально железо в форме фумерата железа с возможными побочными эффектами. если уровень гемоглобина нормализуется, продолжить прием железа в течение 3 мес. B: допустить, чтобы получить сахароза железа внутривенно в соответствии с литературой продукта может произойти аллергическая реакция; противоаллергические мероприятия. C: сделать переливание крови в виде эритроцитарной массы. возможны аллергические и пирогенные реакции и инфекции. При родах будут подвергнуты: осмотру, исследованиям, УЗИ.
Другие имена:
|
|
Группа Б
Пациенты с умеренной анемией (концентрация Hb: 7,0-8,9
г\дл).
|
Согласие, история. УЗИ: сердечная деятельность плода, плацентарная площадка, биометрия плода, ИАФИ, аномалии, допплерография: пупочная артерия, СМА, почечная артерия плода, отношение C\U. * Материнский Hb, УЗИ во время первого визита, через 10 дней после начала лечения, в EDD.
A: дайте перорально железо в форме фумерата железа с возможными побочными эффектами. если уровень гемоглобина нормализуется, продолжить прием железа в течение 3 мес. B: допустить, чтобы получить сахароза железа внутривенно в соответствии с литературой продукта может произойти аллергическая реакция; противоаллергические мероприятия. C: сделать переливание крови в виде эритроцитарной массы. возможны аллергические и пирогенные реакции и инфекции. При родах будут подвергнуты: осмотру, исследованиям, УЗИ.
Другие имена:
|
|
Группа С
Пациенты с тяжелой анемией (концентрация Hb: >7,0 г\дл).
|
Согласие, история. УЗИ: сердечная деятельность плода, плацентарная площадка, биометрия плода, ИАФИ, аномалии, допплерография: пупочная артерия, СМА, почечная артерия плода, отношение C\U. * Материнский Hb, УЗИ во время первого визита, через 10 дней после начала лечения, в EDD.
A: дайте перорально железо в форме фумерата железа с возможными побочными эффектами. если уровень гемоглобина нормализуется, продолжить прием железа в течение 3 мес. B: допустить, чтобы получить сахароза железа внутривенно в соответствии с литературой продукта может произойти аллергическая реакция; противоаллергические мероприятия. C: сделать переливание крови в виде эритроцитарной массы. возможны аллергические и пирогенные реакции и инфекции. При родах будут подвергнуты: осмотру, исследованиям, УЗИ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения параметров допплерографии сосудов плода.
Временное ограничение: 4 месяца с июня 2019 года по октябрь 2019 года
|
Допплеровские параметры плода по индексу резистентности и индексу пульсации при первом посещении и через 10 дней после лечения и при родах.
|
4 месяца с июня 2019 года по октябрь 2019 года
|
|
Вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: 4 месяца с июня 2019 г. по октябрь 2019 г.
|
Вес новорожденного в килограммах
|
4 месяца с июня 2019 г. по октябрь 2019 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Muhamad Ehab, professor, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Breymann C. Iron Deficiency Anemia in Pregnancy. Semin Hematol. 2015 Oct;52(4):339-47. doi: 10.1053/j.seminhematol.2015.07.003. Epub 2015 Jul 10.
- Abu-Ouf NM, Jan MM. The impact of maternal iron deficiency and iron deficiency anemia on child's health. Saudi Med J. 2015 Feb;36(2):146-9. doi: 10.15537/smj.2015.2.10289.
- Breymann C; Anaemia Working Group. [Current aspects of diagnosis and therapy of iron deficiency anemia in pregnancy]. Praxis (Bern 1994). 2001 Aug 2;90(31-32):1283-91. German.
- Lee AI, Okam MM. Anemia in pregnancy. Hematol Oncol Clin North Am. 2011 Apr;25(2):241-59, vii. doi: 10.1016/j.hoc.2011.02.001.
- Rasmussen K. Is There a Causal Relationship between Iron Deficiency or Iron-Deficiency Anemia and Weight at Birth, Length of Gestation and Perinatal Mortality? J Nutr. 2001 Feb;131(2S-2):590S-601S; discussion 601S-603S. doi: 10.1093/jn/131.2.590S.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fetal hemodynamics, neonates
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .