Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mateřské anémie z nedostatku železa na fetální hemodynamický a neonatální výsledek

13. července 2019 aktualizováno: Mai Elsayed Amin, Cairo University

Vliv mateřské anémie z nedostatku železa na fetální hemodynamiku a neonatální výsledek

Tato studie bude provedena s cílem ukázat vliv různých stupňů mateřské anémie z nedostatku železa na fetální hemodynamiku a neonatální výsledek a vyhodnotit účinek léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Koncentrace hemoglobinu se používá k určení diagnózy a závažnosti anémie v podmínkách s nízkými zdroji, což je indikátor, který je rutinně vyšetřován pomocí hraničních hodnot hemoglobinu definovaných WHO. Tyto prahové hodnoty jsou nižší u těhotných žen (ženy ve věku ≥ 15 let) než u netěhotných žen (11,0 g/dl oproti 12,0 g/dl). Závažnost anémie se určuje pomocí dalších mezních hodnot, přičemž závažná anémie je definována jako hladina hemoglobinu nižší než 7,0 g/dl.

Nedostatek železa je definován jako stav, ve kterém nejsou žádné mobilizovatelné zásoby železa, což je důsledek dlouhodobé negativní bilance železa a vede ke zhoršenému zásobování tkání železem. Konečně nejvýznamnějším negativním důsledkem ID je anémie, obvykle mikrocytární hypochromní povahy.

IDA byla spojována s nepříznivými výsledky těhotenství. Jedná se o nejběžnější poruchu výživy na světě, která postihuje dvě miliardy lidí na celém světě a zvláště ohrožené jsou těhotné ženy. Podle zprávy WHO z roku 2001 je IDA významným celosvětovým problémem v rozmezí 35–75 % v rozvojových zemích (průměrně 56 %), zatímco v průmyslových zemích je průměrná prevalence 14 %.

Distribuce průtoku krve (mezi placentou a mozkovou oblastí) se stanoví pomocí PI střední mozkové tepny/PI pupeční tepny (poměr C/U); tento parametr je vždy > 1,1 během normálního těhotenství, ale klesá v případě hypoxie v důsledku zvýšení indexu odporu umbilikální arterie (zvýšení rezistence placenty) a snížení indexu cerebrální rezistence (cerebrální vazodilatace).

Perinatální morbidita a mortalita kojenců s IUGR je 3-20krát vyšší než u normálních kojenců. Tyto případy mohou být sledovány ambulantním sledováním a často porodí v termínu. Proces však není dostatečně závažný, aby zcela zastavil růst plodu nebo aby se zhoršil. Vlny umbilikální tepny a střední mozkové tepny mohou být abnormální, bez účinku na Dopplerovu metodu a růst do 26.–32. týdne těhotenství; Mírná utero-placentární insuficience.

Nedostatek železa a anémie z nedostatku železa během těhotenství jsou rizikové faktory pro předčasný porod, nedonošenost a nízkou porodní hmotnost vzhledem k gestačnímu věku. Nedostatek železa má negativní vliv na inteligenci a vývoj chování u kojence. Je nezbytné zabránit nedostatku železa u plodu prevencí nedostatku železa u těhotné ženy.

Prevence a kontroly se obvykle dosahuje prostřednictvím obohacení potravinových základních potravin, jako je mouka a rýže, železem a/nebo podáváním doplňků železa, nejčastěji v tabletách obsahujících železo. Ačkoli jsou doplňky železa široce dostupné a obohacené potraviny tvoří hlavní složku stravy v rozvinutém světě, přístup je v rozvojovém světě omezený.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Giza, Egypt
        • Kasralainy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

* Těhotné ženy byly rozděleny do tří skupin:

  1. Skupina A: Pacienti s mírnou anémií (koncentrace Hb: 9,0-10,9 g\dl).
  2. Skupina B: Pacienti se středně těžkou anémií (koncentrace Hb: 7,0-8,9 g\dl).
  3. Skupina C: Pacienti s těžkou anémií (koncentrace Hb: >7,0 g\dl).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 20-35 let.
  • Gestační věk 32 týdnů nebo více.
  • Živý jednočetný plod.

Kritéria vyloučení:

  • Multifetální těhotenství.
  • Pacienti s chronickým onemocněním nebo zdravotními poruchami jinými než je anémie z nedostatku železa.
  • Pacienti s anamnézou opakovaných perinatálních úmrtí nebo nedávných krevních transfuzí nebo jiné anémie z nedostatku vitamínů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
Pacienti s mírnou anémií (koncentrace Hb: 9,0-10,9 g\dl).

Souhlas, historie. US: srdeční aktivita plodu, místo v placentě, biometrie plodu, AFI, anomálie, Doppler: umbilikální arterie, MCA, fetální renální arterie, poměr C\U.

* Hb u matky, US v době první návštěvy, 10 dní později po zahájení léčby, při EDD.

  • V rámci běžné lékařské péče o tyto pacienty jsou vedeni jako:

A: podávejte perorálně železo ve formě fumerátu železnatého s možnými vedlejšími účinky. pokud se Hb vrátí do normálu, pokračujte v železe po dobu 3 měsíců.

B: připustit, že dostáváte IV železo sacharózu podle produktové literatury může nastat alergická reakce; antialergická opatření. C: podejte krevní transfuzi ve formě balených červených krvinek. může dojít k alergické a pyrogenní reakci a infekci. Při dodání bude podrobeno: vyšetření, vyšetřování, US.

Ostatní jména:
  • běžnou lékařskou péči
Skupina B
Pacienti se středně těžkou anémií (koncentrace Hb: 7,0-8,9 g\dl).

Souhlas, historie. US: srdeční aktivita plodu, místo v placentě, biometrie plodu, AFI, anomálie, Doppler: umbilikální arterie, MCA, fetální renální arterie, poměr C\U.

* Hb u matky, US v době první návštěvy, 10 dní později po zahájení léčby, při EDD.

  • V rámci běžné lékařské péče o tyto pacienty jsou vedeni jako:

A: podávejte perorálně železo ve formě fumerátu železnatého s možnými vedlejšími účinky. pokud se Hb vrátí do normálu, pokračujte v železe po dobu 3 měsíců.

B: připustit, že dostáváte IV železo sacharózu podle produktové literatury může nastat alergická reakce; antialergická opatření. C: podejte krevní transfuzi ve formě balených červených krvinek. může dojít k alergické a pyrogenní reakci a infekci. Při dodání bude podrobeno: vyšetření, vyšetřování, US.

Ostatní jména:
  • běžnou lékařskou péči
Skupina C
Pacienti s těžkou anémií (koncentrace Hb: >7,0 g\dl).

Souhlas, historie. US: srdeční aktivita plodu, místo v placentě, biometrie plodu, AFI, anomálie, Doppler: umbilikální arterie, MCA, fetální renální arterie, poměr C\U.

* Hb u matky, US v době první návštěvy, 10 dní později po zahájení léčby, při EDD.

  • V rámci běžné lékařské péče o tyto pacienty jsou vedeni jako:

A: podávejte perorálně železo ve formě fumerátu železnatého s možnými vedlejšími účinky. pokud se Hb vrátí do normálu, pokračujte v železe po dobu 3 měsíců.

B: připustit, že dostáváte IV železo sacharózu podle produktové literatury může nastat alergická reakce; antialergická opatření. C: podejte krevní transfuzi ve formě balených červených krvinek. může dojít k alergické a pyrogenní reakci a infekci. Při dodání bude podrobeno: vyšetření, vyšetřování, US.

Ostatní jména:
  • běžnou lékařskou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny fetálních vaskulárních dopplerovských parametrů.
Časové okno: 4 měsíce od června 2019 do října 2019
Fetální dopplerovské parametry podle indexu rezistence a indexu pulsatility při první návštěvě a 10 dnů po obdržení léčby a při porodu.
4 měsíce od června 2019 do října 2019
Porodní hmotnost novorozence
Časové okno: 4 měsíce od června 2019 do října 2019
Porodní hmotnost novorozence v kilogramech
4 měsíce od června 2019 do října 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Muhamad Ehab, professor, Cairo university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stavy plodu

Předplatit