- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04016922
Vliv mateřské anémie z nedostatku železa na fetální hemodynamický a neonatální výsledek
Vliv mateřské anémie z nedostatku železa na fetální hemodynamiku a neonatální výsledek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Koncentrace hemoglobinu se používá k určení diagnózy a závažnosti anémie v podmínkách s nízkými zdroji, což je indikátor, který je rutinně vyšetřován pomocí hraničních hodnot hemoglobinu definovaných WHO. Tyto prahové hodnoty jsou nižší u těhotných žen (ženy ve věku ≥ 15 let) než u netěhotných žen (11,0 g/dl oproti 12,0 g/dl). Závažnost anémie se určuje pomocí dalších mezních hodnot, přičemž závažná anémie je definována jako hladina hemoglobinu nižší než 7,0 g/dl.
Nedostatek železa je definován jako stav, ve kterém nejsou žádné mobilizovatelné zásoby železa, což je důsledek dlouhodobé negativní bilance železa a vede ke zhoršenému zásobování tkání železem. Konečně nejvýznamnějším negativním důsledkem ID je anémie, obvykle mikrocytární hypochromní povahy.
IDA byla spojována s nepříznivými výsledky těhotenství. Jedná se o nejběžnější poruchu výživy na světě, která postihuje dvě miliardy lidí na celém světě a zvláště ohrožené jsou těhotné ženy. Podle zprávy WHO z roku 2001 je IDA významným celosvětovým problémem v rozmezí 35–75 % v rozvojových zemích (průměrně 56 %), zatímco v průmyslových zemích je průměrná prevalence 14 %.
Distribuce průtoku krve (mezi placentou a mozkovou oblastí) se stanoví pomocí PI střední mozkové tepny/PI pupeční tepny (poměr C/U); tento parametr je vždy > 1,1 během normálního těhotenství, ale klesá v případě hypoxie v důsledku zvýšení indexu odporu umbilikální arterie (zvýšení rezistence placenty) a snížení indexu cerebrální rezistence (cerebrální vazodilatace).
Perinatální morbidita a mortalita kojenců s IUGR je 3-20krát vyšší než u normálních kojenců. Tyto případy mohou být sledovány ambulantním sledováním a často porodí v termínu. Proces však není dostatečně závažný, aby zcela zastavil růst plodu nebo aby se zhoršil. Vlny umbilikální tepny a střední mozkové tepny mohou být abnormální, bez účinku na Dopplerovu metodu a růst do 26.–32. týdne těhotenství; Mírná utero-placentární insuficience.
Nedostatek železa a anémie z nedostatku železa během těhotenství jsou rizikové faktory pro předčasný porod, nedonošenost a nízkou porodní hmotnost vzhledem k gestačnímu věku. Nedostatek železa má negativní vliv na inteligenci a vývoj chování u kojence. Je nezbytné zabránit nedostatku železa u plodu prevencí nedostatku železa u těhotné ženy.
Prevence a kontroly se obvykle dosahuje prostřednictvím obohacení potravinových základních potravin, jako je mouka a rýže, železem a/nebo podáváním doplňků železa, nejčastěji v tabletách obsahujících železo. Ačkoli jsou doplňky železa široce dostupné a obohacené potraviny tvoří hlavní složku stravy v rozvinutém světě, přístup je v rozvojovém světě omezený.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Kasralainy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
* Těhotné ženy byly rozděleny do tří skupin:
- Skupina A: Pacienti s mírnou anémií (koncentrace Hb: 9,0-10,9 g\dl).
- Skupina B: Pacienti se středně těžkou anémií (koncentrace Hb: 7,0-8,9 g\dl).
- Skupina C: Pacienti s těžkou anémií (koncentrace Hb: >7,0 g\dl).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 20-35 let.
- Gestační věk 32 týdnů nebo více.
- Živý jednočetný plod.
Kritéria vyloučení:
- Multifetální těhotenství.
- Pacienti s chronickým onemocněním nebo zdravotními poruchami jinými než je anémie z nedostatku železa.
- Pacienti s anamnézou opakovaných perinatálních úmrtí nebo nedávných krevních transfuzí nebo jiné anémie z nedostatku vitamínů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A
Pacienti s mírnou anémií (koncentrace Hb: 9,0-10,9
g\dl).
|
Souhlas, historie. US: srdeční aktivita plodu, místo v placentě, biometrie plodu, AFI, anomálie, Doppler: umbilikální arterie, MCA, fetální renální arterie, poměr C\U. * Hb u matky, US v době první návštěvy, 10 dní později po zahájení léčby, při EDD.
A: podávejte perorálně železo ve formě fumerátu železnatého s možnými vedlejšími účinky. pokud se Hb vrátí do normálu, pokračujte v železe po dobu 3 měsíců. B: připustit, že dostáváte IV železo sacharózu podle produktové literatury může nastat alergická reakce; antialergická opatření. C: podejte krevní transfuzi ve formě balených červených krvinek. může dojít k alergické a pyrogenní reakci a infekci. Při dodání bude podrobeno: vyšetření, vyšetřování, US.
Ostatní jména:
|
|
Skupina B
Pacienti se středně těžkou anémií (koncentrace Hb: 7,0-8,9
g\dl).
|
Souhlas, historie. US: srdeční aktivita plodu, místo v placentě, biometrie plodu, AFI, anomálie, Doppler: umbilikální arterie, MCA, fetální renální arterie, poměr C\U. * Hb u matky, US v době první návštěvy, 10 dní později po zahájení léčby, při EDD.
A: podávejte perorálně železo ve formě fumerátu železnatého s možnými vedlejšími účinky. pokud se Hb vrátí do normálu, pokračujte v železe po dobu 3 měsíců. B: připustit, že dostáváte IV železo sacharózu podle produktové literatury může nastat alergická reakce; antialergická opatření. C: podejte krevní transfuzi ve formě balených červených krvinek. může dojít k alergické a pyrogenní reakci a infekci. Při dodání bude podrobeno: vyšetření, vyšetřování, US.
Ostatní jména:
|
|
Skupina C
Pacienti s těžkou anémií (koncentrace Hb: >7,0 g\dl).
|
Souhlas, historie. US: srdeční aktivita plodu, místo v placentě, biometrie plodu, AFI, anomálie, Doppler: umbilikální arterie, MCA, fetální renální arterie, poměr C\U. * Hb u matky, US v době první návštěvy, 10 dní později po zahájení léčby, při EDD.
A: podávejte perorálně železo ve formě fumerátu železnatého s možnými vedlejšími účinky. pokud se Hb vrátí do normálu, pokračujte v železe po dobu 3 měsíců. B: připustit, že dostáváte IV železo sacharózu podle produktové literatury může nastat alergická reakce; antialergická opatření. C: podejte krevní transfuzi ve formě balených červených krvinek. může dojít k alergické a pyrogenní reakci a infekci. Při dodání bude podrobeno: vyšetření, vyšetřování, US.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny fetálních vaskulárních dopplerovských parametrů.
Časové okno: 4 měsíce od června 2019 do října 2019
|
Fetální dopplerovské parametry podle indexu rezistence a indexu pulsatility při první návštěvě a 10 dnů po obdržení léčby a při porodu.
|
4 měsíce od června 2019 do října 2019
|
|
Porodní hmotnost novorozence
Časové okno: 4 měsíce od června 2019 do října 2019
|
Porodní hmotnost novorozence v kilogramech
|
4 měsíce od června 2019 do října 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Muhamad Ehab, professor, Cairo university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Breymann C. Iron Deficiency Anemia in Pregnancy. Semin Hematol. 2015 Oct;52(4):339-47. doi: 10.1053/j.seminhematol.2015.07.003. Epub 2015 Jul 10.
- Abu-Ouf NM, Jan MM. The impact of maternal iron deficiency and iron deficiency anemia on child's health. Saudi Med J. 2015 Feb;36(2):146-9. doi: 10.15537/smj.2015.2.10289.
- Breymann C; Anaemia Working Group. [Current aspects of diagnosis and therapy of iron deficiency anemia in pregnancy]. Praxis (Bern 1994). 2001 Aug 2;90(31-32):1283-91. German.
- Lee AI, Okam MM. Anemia in pregnancy. Hematol Oncol Clin North Am. 2011 Apr;25(2):241-59, vii. doi: 10.1016/j.hoc.2011.02.001.
- Rasmussen K. Is There a Causal Relationship between Iron Deficiency or Iron-Deficiency Anemia and Weight at Birth, Length of Gestation and Perinatal Mortality? J Nutr. 2001 Feb;131(2S-2):590S-601S; discussion 601S-603S. doi: 10.1093/jn/131.2.590S.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fetal hemodynamics, neonates
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stavy plodu
-
Mercy Medical CenterFirst Candle FoundationDokončeno
-
Çankırı Karatekin UniversityZatím nenabírámeMatka Fetal Attachment Těhotenství Vnímání | Vnímání těhotenství