- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04016922
Effekten af maternal jernmangelanæmi på fosterets hæmodynamiske og neonatale udfald
Effekt af maternal jernmangelanæmi på føtal hæmodynamik og neonatalt resultat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hæmoglobinkoncentrationen bruges til at bestemme diagnosen og sværhedsgraden af anæmi i lave ressourceindstillinger, en indikator, der rutinemæssigt screenes ved hjælp af WHO-definerede hæmoglobingrænseværdier. Disse tærskler er lavere for gravide kvinder (kvinder ≥ 15 år) end ikke-gravide kvinder (11,0 g/dl mod 12,0 g/dl). Sværhedsgraden af anæmi bestemmes ved hjælp af yderligere cutoffs, med svær anæmi defineret som et hæmoglobinniveau på mindre end 7,0 g/dl.
Jernmangel er defineret som en tilstand, hvor der ikke er mobiliserbare jernlagre, som følge af en langsigtet negativ jernbalance og fører til en kompromitteret forsyning af jern til vævene. Endelig er den mest signifikante negative konsekvens af ID anæmi, sædvanligvis mikrocytisk hypokrom i naturen.
IDA er blevet forbundet med ugunstige resultater af graviditeten. Det er den mest almindelige ernæringsforstyrrelse i verden, der påvirker to milliarder mennesker verden over med gravide kvinder, der er særligt udsatte. Ifølge WHO-rapporten indikerer 2001, at IDA er et betydeligt problem i hele verden, der spænder fra 35-75% i udviklingslande (gennemsnitligt 56%), hvorimod den gennemsnitlige prævalens i industrialiserede lande er 14%.
Fordeling af blodgennemstrømning (mellem placenta- og cerebrale regioner) bestemmes med middel cerebral arterie PI/umbilical arterie PI (C/U ratio); denne parameter er altid > 1,1 under normal graviditet, men falder i tilfælde af hypoxi på grund af stigning i navlestrengsarterieresistensindekset (stigning i placentamodstanden) og cerebralt modstandsindeksfald (cerebral vasodilatation).
Perinatal morbiditet og dødelighed hos IUGR-spædbørn er 3-20 gange større end normale spædbørn. Disse tilfælde kan følges med ambulant overvågning, og de lever ofte til termin. Processen er imidlertid ikke alvorlig nok til at stoppe fostervæksten fuldstændigt eller forværres. Navlearterie og den midterste cerebrale arterie bølgeformer kan være unormale, uden effekt ses på Doppler og vækst indtil 26-32 ugers svangerskab; Mild utero-placenta insufficiens.
Jernmangel og jernmangelanæmi under graviditeten er risikofaktorer for præmatur fødsel, præmaturitet og lille for graviditetsalderens fødselsvægt. Jernmangel har en negativ effekt på intelligens og adfærdsudvikling hos spædbarnet. Det er vigtigt at forebygge jernmangel hos fosteret ved at forhindre jernmangel hos den gravide.
Forebyggelse og kontrol opnås typisk gennem jernberigelse af fødevarer som mel og ris og/eller gennem administration af jerntilskud oftest i jerntabletter. Selvom jerntilskud er bredt tilgængelige, og berigede fødevarer udgør en vigtig bestanddel af kosten i den udviklede verden, er adgangen begrænset i udviklingslandene
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Kasralainy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
* De gravide kvinder blev opdelt i tre grupper:
- Gruppe A: Patienter med let anæmi (Hb-koncentration: 9,0-10,9 g\dl).
- Gruppe B: Patienter med moderat anæmi (Hb-koncentration: 7,0-8,9 g\dl).
- Gruppe C : Patienter med svær anæmi (Hb-koncentration: >7,0 g\dl).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Drægtige kvinder i alderen 20-35 år.
- Svangerskabsalder 32 uger eller mere.
- Levende singleton foster.
Ekskluderingskriterier:
- Flerføtal graviditet.
- Patienter med kronisk sygdom eller andre medicinske lidelser end jernmangelanæmi.
- Patienter med anamnese med tilbagevendende perinatale dødsfald eller nylig blodtransfusion eller anden vitaminmangelanæmi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Patienter med let anæmi (Hb-koncentration: 9,0-10,9
g\dl).
|
Samtykke, historie. US: føtal hjerteaktivitet, placentasted, føtal biometri, AFI, anomalier, Doppler: umbilical arterie, MCA, føtal nyrearterie, C\U ratio. * Maternal Hb,US på tidspunktet for første besøg, 10 dage senere efter påbegyndelse af behandlingen, ved EDD.
A: Giv oralt jern i form af jernholdigt fumerat med de mulige bivirkninger. hvis Hb vender tilbage til normal, fortsæt med strygning i 3 mdr. B: indrøm at modtage IV jernsaccharose ifølge produktlitteraturen allergisk reaktion kan forekomme; antiallergiske foranstaltninger. C: Giv blodtransfusion i form af pakket RBC. allergisk og pyrogen reaktion og infektion kan forekomme. Ved levering vil blive udsat for: undersøgelse, undersøgelser, US.
Andre navne:
|
|
Gruppe B
Patienter med moderat anæmi (Hb-koncentration: 7,0-8,9
g\dl).
|
Samtykke, historie. US: føtal hjerteaktivitet, placentasted, føtal biometri, AFI, anomalier, Doppler: umbilical arterie, MCA, føtal nyrearterie, C\U ratio. * Maternal Hb,US på tidspunktet for første besøg, 10 dage senere efter påbegyndelse af behandlingen, ved EDD.
A: Giv oralt jern i form af jernholdigt fumerat med de mulige bivirkninger. hvis Hb vender tilbage til normal, fortsæt med strygning i 3 mdr. B: indrøm at modtage IV jernsaccharose ifølge produktlitteraturen allergisk reaktion kan forekomme; antiallergiske foranstaltninger. C: Giv blodtransfusion i form af pakket RBC. allergisk og pyrogen reaktion og infektion kan forekomme. Ved levering vil blive udsat for: undersøgelse, undersøgelser, US.
Andre navne:
|
|
Gruppe C
Patienter med svær anæmi (Hb-koncentration: >7,0 g\dl).
|
Samtykke, historie. US: føtal hjerteaktivitet, placentasted, føtal biometri, AFI, anomalier, Doppler: umbilical arterie, MCA, føtal nyrearterie, C\U ratio. * Maternal Hb,US på tidspunktet for første besøg, 10 dage senere efter påbegyndelse af behandlingen, ved EDD.
A: Giv oralt jern i form af jernholdigt fumerat med de mulige bivirkninger. hvis Hb vender tilbage til normal, fortsæt med strygning i 3 mdr. B: indrøm at modtage IV jernsaccharose ifølge produktlitteraturen allergisk reaktion kan forekomme; antiallergiske foranstaltninger. C: Giv blodtransfusion i form af pakket RBC. allergisk og pyrogen reaktion og infektion kan forekomme. Ved levering vil blive udsat for: undersøgelse, undersøgelser, US.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i føtale vaskulære dopplerparametre.
Tidsramme: 4 måneder fra juni 2019 til oktober 2019
|
Føtale dopplerparametre efter resistensindeks og pulsatilitetsindeks ved første besøg og 10 dage efter modtagelse af behandling og ved levering.
|
4 måneder fra juni 2019 til oktober 2019
|
|
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: 4 måneder juni 2019 til oktober 2019
|
Neonatal fødselsvægt i kg
|
4 måneder juni 2019 til oktober 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Muhamad Ehab, professor, Cairo university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Breymann C. Iron Deficiency Anemia in Pregnancy. Semin Hematol. 2015 Oct;52(4):339-47. doi: 10.1053/j.seminhematol.2015.07.003. Epub 2015 Jul 10.
- Abu-Ouf NM, Jan MM. The impact of maternal iron deficiency and iron deficiency anemia on child's health. Saudi Med J. 2015 Feb;36(2):146-9. doi: 10.15537/smj.2015.2.10289.
- Breymann C; Anaemia Working Group. [Current aspects of diagnosis and therapy of iron deficiency anemia in pregnancy]. Praxis (Bern 1994). 2001 Aug 2;90(31-32):1283-91. German.
- Lee AI, Okam MM. Anemia in pregnancy. Hematol Oncol Clin North Am. 2011 Apr;25(2):241-59, vii. doi: 10.1016/j.hoc.2011.02.001.
- Rasmussen K. Is There a Causal Relationship between Iron Deficiency or Iron-Deficiency Anemia and Weight at Birth, Length of Gestation and Perinatal Mortality? J Nutr. 2001 Feb;131(2S-2):590S-601S; discussion 601S-603S. doi: 10.1093/jn/131.2.590S.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fetal hemodynamics, neonates
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fostertilstande
-
The Chaim Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnuFetal hjertefrekvens abnormiteter | Labor Epidural Analgesi | Maternel hypotension
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationRigshospitalet, Denmark; Slagelse HospitalIkke rekrutterer endnuFostervægt | Fetal vækst abnormiteterDanmark
-
Assiut UniversityMiddle-East Obstetrics and Gynecology Graduate Education (MOGGE) FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Beni-Suef UniversityAfsluttet
-
Yihua He,MDIkke rekrutterer endnuSvangerskabsrelateret hjertesygdom | Føtal medfødt hjertefejl | Autoimmun-relateret fetal hjerteblok | Perinatale uønskede hændelserKina
-
China Medical University HospitalUkendtAfbrydelse af graviditet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma; Ministero della Salute, Italy; Ospedale Di Venere, ASL BA, Bari ItalyRekrutteringHjerne misdannelse | Fetal anomaliItalien
-
University of California, San DiegoTrukket tilbageStørre fosteranomaliForenede Stater