Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​maternal jernmangelanæmi på fosterets hæmodynamiske og neonatale udfald

13. juli 2019 opdateret af: Mai Elsayed Amin, Cairo University

Effekt af maternal jernmangelanæmi på føtal hæmodynamik og neonatalt resultat

Denne undersøgelse vil blive udført for at vise effekten af ​​forskellige grader af maternel jernmangelanæmi på fosterets hæmodynamik og neonatale udfald og for at evaluere effekten af ​​behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hæmoglobinkoncentrationen bruges til at bestemme diagnosen og sværhedsgraden af ​​anæmi i lave ressourceindstillinger, en indikator, der rutinemæssigt screenes ved hjælp af WHO-definerede hæmoglobingrænseværdier. Disse tærskler er lavere for gravide kvinder (kvinder ≥ 15 år) end ikke-gravide kvinder (11,0 g/dl mod 12,0 g/dl). Sværhedsgraden af ​​anæmi bestemmes ved hjælp af yderligere cutoffs, med svær anæmi defineret som et hæmoglobinniveau på mindre end 7,0 g/dl.

Jernmangel er defineret som en tilstand, hvor der ikke er mobiliserbare jernlagre, som følge af en langsigtet negativ jernbalance og fører til en kompromitteret forsyning af jern til vævene. Endelig er den mest signifikante negative konsekvens af ID anæmi, sædvanligvis mikrocytisk hypokrom i naturen.

IDA er blevet forbundet med ugunstige resultater af graviditeten. Det er den mest almindelige ernæringsforstyrrelse i verden, der påvirker to milliarder mennesker verden over med gravide kvinder, der er særligt udsatte. Ifølge WHO-rapporten indikerer 2001, at IDA er et betydeligt problem i hele verden, der spænder fra 35-75% i udviklingslande (gennemsnitligt 56%), hvorimod den gennemsnitlige prævalens i industrialiserede lande er 14%.

Fordeling af blodgennemstrømning (mellem placenta- og cerebrale regioner) bestemmes med middel cerebral arterie PI/umbilical arterie PI (C/U ratio); denne parameter er altid > 1,1 under normal graviditet, men falder i tilfælde af hypoxi på grund af stigning i navlestrengsarterieresistensindekset (stigning i placentamodstanden) og cerebralt modstandsindeksfald (cerebral vasodilatation).

Perinatal morbiditet og dødelighed hos IUGR-spædbørn er 3-20 gange større end normale spædbørn. Disse tilfælde kan følges med ambulant overvågning, og de lever ofte til termin. Processen er imidlertid ikke alvorlig nok til at stoppe fostervæksten fuldstændigt eller forværres. Navlearterie og den midterste cerebrale arterie bølgeformer kan være unormale, uden effekt ses på Doppler og vækst indtil 26-32 ugers svangerskab; Mild utero-placenta insufficiens.

Jernmangel og jernmangelanæmi under graviditeten er risikofaktorer for præmatur fødsel, præmaturitet og lille for graviditetsalderens fødselsvægt. Jernmangel har en negativ effekt på intelligens og adfærdsudvikling hos spædbarnet. Det er vigtigt at forebygge jernmangel hos fosteret ved at forhindre jernmangel hos den gravide.

Forebyggelse og kontrol opnås typisk gennem jernberigelse af fødevarer som mel og ris og/eller gennem administration af jerntilskud oftest i jerntabletter. Selvom jerntilskud er bredt tilgængelige, og berigede fødevarer udgør en vigtig bestanddel af kosten i den udviklede verden, er adgangen begrænset i udviklingslandene

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Giza, Egypten
        • Kasralainy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

* De gravide kvinder blev opdelt i tre grupper:

  1. Gruppe A: Patienter med let anæmi (Hb-koncentration: 9,0-10,9 g\dl).
  2. Gruppe B: Patienter med moderat anæmi (Hb-koncentration: 7,0-8,9 g\dl).
  3. Gruppe C : Patienter med svær anæmi (Hb-koncentration: >7,0 g\dl).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drægtige kvinder i alderen 20-35 år.
  • Svangerskabsalder 32 uger eller mere.
  • Levende singleton foster.

Ekskluderingskriterier:

  • Flerføtal graviditet.
  • Patienter med kronisk sygdom eller andre medicinske lidelser end jernmangelanæmi.
  • Patienter med anamnese med tilbagevendende perinatale dødsfald eller nylig blodtransfusion eller anden vitaminmangelanæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
Patienter med let anæmi (Hb-koncentration: 9,0-10,9 g\dl).

Samtykke, historie. US: føtal hjerteaktivitet, placentasted, føtal biometri, AFI, anomalier, Doppler: umbilical arterie, MCA, føtal nyrearterie, C\U ratio.

* Maternal Hb,US på tidspunktet for første besøg, 10 dage senere efter påbegyndelse af behandlingen, ved EDD.

  • Som en del af rutinemæssig medicinsk behandling af disse patienter administreres de som:

A: Giv oralt jern i form af jernholdigt fumerat med de mulige bivirkninger. hvis Hb vender tilbage til normal, fortsæt med strygning i 3 mdr.

B: indrøm at modtage IV jernsaccharose ifølge produktlitteraturen allergisk reaktion kan forekomme; antiallergiske foranstaltninger. C: Giv blodtransfusion i form af pakket RBC. allergisk og pyrogen reaktion og infektion kan forekomme. Ved levering vil blive udsat for: undersøgelse, undersøgelser, US.

Andre navne:
  • rutinemæssig lægebehandling
Gruppe B
Patienter med moderat anæmi (Hb-koncentration: 7,0-8,9 g\dl).

Samtykke, historie. US: føtal hjerteaktivitet, placentasted, føtal biometri, AFI, anomalier, Doppler: umbilical arterie, MCA, føtal nyrearterie, C\U ratio.

* Maternal Hb,US på tidspunktet for første besøg, 10 dage senere efter påbegyndelse af behandlingen, ved EDD.

  • Som en del af rutinemæssig medicinsk behandling af disse patienter administreres de som:

A: Giv oralt jern i form af jernholdigt fumerat med de mulige bivirkninger. hvis Hb vender tilbage til normal, fortsæt med strygning i 3 mdr.

B: indrøm at modtage IV jernsaccharose ifølge produktlitteraturen allergisk reaktion kan forekomme; antiallergiske foranstaltninger. C: Giv blodtransfusion i form af pakket RBC. allergisk og pyrogen reaktion og infektion kan forekomme. Ved levering vil blive udsat for: undersøgelse, undersøgelser, US.

Andre navne:
  • rutinemæssig lægebehandling
Gruppe C
Patienter med svær anæmi (Hb-koncentration: >7,0 g\dl).

Samtykke, historie. US: føtal hjerteaktivitet, placentasted, føtal biometri, AFI, anomalier, Doppler: umbilical arterie, MCA, føtal nyrearterie, C\U ratio.

* Maternal Hb,US på tidspunktet for første besøg, 10 dage senere efter påbegyndelse af behandlingen, ved EDD.

  • Som en del af rutinemæssig medicinsk behandling af disse patienter administreres de som:

A: Giv oralt jern i form af jernholdigt fumerat med de mulige bivirkninger. hvis Hb vender tilbage til normal, fortsæt med strygning i 3 mdr.

B: indrøm at modtage IV jernsaccharose ifølge produktlitteraturen allergisk reaktion kan forekomme; antiallergiske foranstaltninger. C: Giv blodtransfusion i form af pakket RBC. allergisk og pyrogen reaktion og infektion kan forekomme. Ved levering vil blive udsat for: undersøgelse, undersøgelser, US.

Andre navne:
  • rutinemæssig lægebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i føtale vaskulære dopplerparametre.
Tidsramme: 4 måneder fra juni 2019 til oktober 2019
Føtale dopplerparametre efter resistensindeks og pulsatilitetsindeks ved første besøg og 10 dage efter modtagelse af behandling og ved levering.
4 måneder fra juni 2019 til oktober 2019
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: 4 måneder juni 2019 til oktober 2019
Neonatal fødselsvægt i kg
4 måneder juni 2019 til oktober 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Muhamad Ehab, professor, Cairo university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostertilstande

Abonner